健康な参加者を対象とした、治療量を超える PCI-32765 (イブルチニブ) カプセルおよび溶液製剤を食品とともに投与した場合の薬物動態と安全性を評価する薬物動態研究

包含基準:

• 女性は閉経後であるか、不妊手術を受けている必要があります
• 精管切除術を受けていない妊娠の可能性のある女性を持つ性的に活発な男性は、研究期間中および研究薬の最後の用量投与後3か月間は適切な避妊方法を使用し、研究期間中に精子を提供しないことに同意しなければなりません。治験薬の最後の投与を受けてから3か月間
• BMIが18～30kg/m2で体重が50kg以上
• 血圧 (5 分間座った後) 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg で、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である
• 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導 ECG
• 非喫煙者

除外基準:

• 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重大な疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、免疫疾患の病歴、または研究者が参加者を除外すべきである、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患
• -治験責任医師が適切と判断したスクリーニング時または研究センターへの入院時の、血液学、凝固、PFA 100、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
• -アセトアミノフェンを除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、および治験薬の初回投与予定前の14日以内のホルモン補充療法
• -最初の治験薬投与から30日以内のセントジョーンズワートなどのハーブサプリメントの使用
• 精神障害の診断と統計マニュアル（第4版）（DSM-IV）の基準に従った薬物乱用またはアルコール乱用歴、スクリーニング前2年以内、またはスクリーニングおよび当日のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性 -各治療期間に 1 回
• 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特にスルホンアミドまたはベータラクタム系抗生物質に対する既知の過敏症または不耐症
• -治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
• -治験薬の最初の投与前、または治験中に血液または血液製剤を献血する意向の前3か月以内に血液または血液製剤を提供した、または大量の血液喪失（500mLを超える）があった
• -治験薬の最初の投与が予定されるまでの1か月以内または薬物の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方以内に治験薬の投与または治験用医療機器の使用が行われた
• 固体を飲み込むことができないため、水の助けを借りて経口剤形全体を飲み込む
• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
• -治験登録中、または治験薬の最後の投与後3か月以内に子供を産む予定の男性
• ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体の検査陽性
• 過去2か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴、またはスクリーニング時のコチニン検査陽性
• 研究の実施を妨げる事前に計画された手術または処置