特发性肺纤维化患者的自身抗体降低治疗 (ART-IPF)
特发性肺纤维化 (ART-IPF) 患者的自身抗体减少疗法
最近的研究表明，免疫系统产生的称为抗体的蛋白质可能与特发性肺纤维化 (IPF) 的肺损伤有关。 免疫系统产生的抗体通常会在不伤害我们自身组织的情况下攻击细菌和病毒，从而帮助抵抗感染。 在 IPF 患者中，有证据表明某些抗体（称为自身抗体）攻击肺部并导致 IPF 中发生的损伤和瘢痕形成。 我们最近的研究发现，许多 IPF 患者的血液和肺部自身抗体水平似乎过高，这可能会使他们的疾病恶化。
利妥昔单抗是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗类风湿性关节炎等自身抗体疾病的药物。 利妥昔单抗通过破坏 B 细胞起作用，B 细胞是一种白细胞，称为 B 淋巴细胞，可产生自身抗体。 在这项研究中，利妥昔单抗将被静脉注射以降低我们认为可能导致 IPF 肺损伤的自身抗体水平。
正在进行这项研究以确定利妥昔单抗是否通过减少进一步的肺损伤为 IPF 患者提供有益效果。
研究概览
详细说明
这是一项双盲 II 期试验，其中四个医疗中心（匹兹堡大学、芝加哥大学、Geisinger 医疗中心和天普大学）中任何一个的 58 名门诊 IPF 患者将被平均随机分配到 1. 安慰剂或 2.两剂利妥昔单抗 1 gm 静脉注射，剂量间隔 14 天。
受试者将被跟踪 9 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnestoa
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
诊断为 IPF 的门诊患者，自入组日期起 5 年以上未确定，但符合美国胸科学会 (ATS)/欧洲胸科学会 (ETS) 共识标准。
给予知情同意的能力和意愿。 针对 Hepatoma-2 (HEp-2) 细胞的自身抗体的存在，主要终点的测定。
年龄 50-85 岁
排除标准：
当前感染的诊断，由参与医师根据他们的临床评估证实或怀疑。
存在活动性乙型或丙型肝炎，或 HIV 感染。 存在阳性常规自身免疫血清学测试，例如抗核抗体 (ANA)、类风湿因子 (RF)、抗 Ro、抗 LA、抗核糖核蛋白抗体 (RNP)、抗 Jo-1。
对鼠源性产品或任何试验药物的反应史，或先前接触人鼠嵌合抗体。
恶性肿瘤，不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和低风险前列腺癌，定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 低于 10 ng/dl 的 T1 或 T2a 期。
不愿意完成 9 个月的治疗后监测。 预计会干扰受试者参与研究 9 个月的主要疾病（IPF 除外）的诊断。
在前一个月内用 >10 mg 治疗 >5 天。 泼尼松（或等效皮质类固醇）或前一个月使用强效细胞免疫抑制剂（例如环磷酰胺、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、神经钙蛋白抑制剂等）进行的任何治疗。
不受控制的糖尿病或高血压妨碍使用甲基强的松龙进行安全治疗。
同时参加其他实验性试验。
有生育能力的女性参与者在研究期间怀孕或不愿采取避孕措施。
第 1 秒用力呼气容积与用力肺活量 (FEV1/FVC) 之比 < 预测值的 70%。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
这些受试者将接受静脉注射。
安慰剂（5% 葡萄糖水溶液）与利妥昔单抗的给药方式相同。
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随机分配给安慰剂的受试者将接受两次静脉注射。
在与利妥昔单抗受试者相同的时间表中服用 5% 葡萄糖水溶液 (D5W)。
D5W 和利妥昔单抗制剂将无法区分。
其他名称：
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实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉注射
分两次给药，两次给药之间间隔 14 天。
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i.v.
两次间隔 14 天给予利妥昔单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人表皮样 (HEp)-2 细胞自身抗体
大体时间：基线至 9 个月
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抗 HEp-2 自身抗体的滴度，通过间接免疫荧光测定 (IFA) 超过 9 个月，第 9 个月报告。
滴度代表可以检测到自身抗体的患者血浆的最高稀释度。
较高的滴度表示较高的自身抗体浓度。
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基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗热休克蛋白 70 (HSP70) 自身抗体的变化
大体时间：基线至 9 个月
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第 9 个月报告的 ELISA 测定的抗 HSP70 血浆浓度的变化。
结果表示为光密度 (OD) 单位。
数量越大；自身抗体越多。
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基线至 9 个月
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：基线至 9 个月
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观察期间的 FVC 值将通过肺量计测量，第 9 个月报告。
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基线至 9 个月
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不良事件数 (AE)
大体时间：在9个月的观察中
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将比较两个治疗组中的 AE。
根据国家毒性等级定义的严重不良事件。
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在9个月的观察中
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急性加重次数
大体时间：在9个月的学习期间
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使用共识标准（新的/恶化的低氧血症和呼吸困难，在过去 30 天内具有特征性影像学变化）定义的急性加重次数。
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在9个月的学习期间
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绝对存活率
大体时间：在9个月的观察中
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通过精算方法 (Kaplan-Meier) 计算的两组绝对存活率。
这些结果表示为平均值和 +/- 标准误差的存活百分比（这些在下面的结果表中有详细说明）。
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在9个月的观察中
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无移植生存
大体时间：在9个月的观察中
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通过精算方法 (Kaplan-Meier) 计算的两组精算无移植存活率。 这些结果表示为平均值和 +/- 标准误差的存活百分比（这些在下面的结果表中有详细说明）。 |
在9个月的观察中
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住院
大体时间：在9个月的观察中
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将比较两组的住院人数。
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在9个月的观察中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven R Duncan, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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