Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoantistoffreduksjonsterapi hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (ART-IPF)

19. august 2024 oppdatert av: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Autoantistoffreduksjonsterapi hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (ART-IPF)

Nyere forskningsstudier har antydet at proteiner kalt antistoffer som produseres av immunsystemet kan være involvert i lungeskaden av idiopatisk lungefibrose (IPF). Antistoffer produsert av immunsystemet hjelper normalt til å bekjempe infeksjoner ved å angripe bakterier og virus uten å skade vårt eget vev. Hos pasienter med IPF er det bevis for at visse antistoffer (kalt autoantistoffer) angriper lungen og bidrar til skaden og arrdannelsen som oppstår ved IPF. Våre nyere studier har funnet at mange IPF-pasienter ser ut til å ha for høye autoantistoffnivåer i blod og lunger som kan gjøre sykdommen deres verre.

Rituximab er et medikament godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av autoantistoffsykdommer som revmatoid artritt. Rituximab virker ved å ødelegge B-celler, en type hvite blodlegemer, kalt en B-lymfocytt, som produserer autoantistoffer. I denne forskningsstudien vil rituximab bli gitt i en blodåre for å redusere autoantistoffnivåene som vi tror kan bidra til lungeskaden ved IPF.

Denne studien blir utført for å avgjøre om rituximab gir gunstige effekter for IPF-pasienter ved å redusere ytterligere lungeskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind fase II-studie der 58 ambulerende IPF-pasienter ved et av fire medisinske sentre (University of Pittsburgh, University of Chicago, Geisinger Medical Center og Temple University) vil bli randomisert likt til 1. placebo eller 2. to doser rituximab 1 gm i.v., med 14 dagers intervall mellom dosene.

Emner vil bli fulgt i 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ambulante pasienter med en diagnose av IPF, ikke etablert >5 år fra innmeldingsdatoen, som oppfyller American Thoracic Society (ATS)/European Thoracic Society (ETS) konsensuskriterier.

Evne og vilje til å gi informert samtykke. Tilstedeværelse av autoantistoffer mot Hepatom-2 (HEp-2) celler, analysen for det primære endepunktet.

Alder 50-85 år.

Ekskluderingskriterier:

Diagnoser av nåværende infeksjon, bevist eller mistenkt av deltakende leger basert på deres kliniske vurderinger.

Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon. Tilstedeværelse av positive KONVENSJONELE autoimmune serologiske tester, f.eks. Antinukleære antistoffer (ANA), Revmatoid Faktor (RF), Anti-Ro, Anti-LA, Anti-Ribonukleoprotein-antistoffer (RNP), Anti-Jo-1.

Reaksjonshistorie på murine-avledede produkter eller noen av prøvemedisinene, eller tidligere eksponeringer for human-murine kimære antistoffer.

Malignitet, unntatt hudkreft i basal eller plateepitel og lavrisiko prostatakreft, definert som stadium T1 eller T2a med prostataspesifikt antigen (PSA) mindre enn 10 ng/dl.

Uvilje til å fullføre overvåking etter behandling i 9 måneder. Diagnose av alvorlige sykeligheter (bortsett fra IPF) som forventes å forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse i 9 måneder.

Behandling i >5 dager i løpet av forrige måned med >10 mg. prednison (eller tilsvarende kortikosteroid) eller annen behandling i løpet av den foregående måneden med et potent cellulært immunsuppressivt middel (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolat, azatioprin, kalsineurinhemmere, etc.).

Ukontrollert diabetes eller hypertensjon som utelukker sikker behandling med metylprednisolon.

Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle forsøk.

Graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon under varigheten av studien blant kvinnelige deltakere med fruktbar potensial.

Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) <70 % av predikerte verdier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Disse fagene vil få i.v. placebo (5 % dekstrose i vann) administrert identisk med rituximab.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo vil motta to i.v. doser på 5 % dekstrose i vann (D5W) i samme tidsplan som rituximab-personene. Preparatene D5W og rituximab vil ikke kunne skilles fra hverandre.
Andre navn:
  • Placebo (D5W) i.v.
Eksperimentell: Rituximab
Rituximab i.v. gitt ved to anledninger, med 14 dager mellom dosene.
Legemiddel: Rituximab
i.v. rituximab gitt ved to anledninger med 14 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoffer mot humane epidermoid (HEp)-2 celler
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Titere av anti-HEp-2-autoantistoffer, ved indirekte immunfluorescensanalyser (IFA) over 9 måneder, rapportert måned 9. Titere representerer den høyeste fortynningen av pasientplasma der autoantistoffene kan påvises. Høyere titere angir høyere autoantistoffkonsentrasjoner.
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Anti-Heat Shock Protein 70 (HSP70) autoantistoffer
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Endringer i anti-HSP70 plasmakonsentrasjoner bestemt ved ELISA, måned 9 rapportert. Resultatet uttrykkes som enheter for optisk tetthet (OD). Jo større antall; jo mer autoantistoff.
baseline til 9 måneder
Endringer i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline gjennom 9 måneder
FVC-verdier over observasjonsperioden vil bli målt ved spirometri, måned 9 rapportert.
baseline gjennom 9 måneder
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: i løpet av de 9 månedene med observasjon
AE i de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet. Alvorlige uønskede hendelser, som definert av nasjonal toksisitetsskala.
i løpet av de 9 månedene med observasjon
Antall akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: i løpet av studietiden på 9 måneder
Antall akutte eksacerbasjoner, definert ved hjelp av konsensuskriterier (ny/forverret hypoksemi og dyspné, med karakteristiske røntgenforandringer i løpet av de siste 30 dagene).
i løpet av studietiden på 9 måneder
Absolutt overlevelsesprosent
Tidsramme: i løpet av 9 måneders observasjon
Absolutt overlevelse i de to armene beregnet etter aktuarielle metoder (Kaplan-Meier). Disse resulterer i prosent overlevelse angitt som gjennomsnitt og +/- standardfeil (disse er detaljert i utfallstabellen nedenfor).
i løpet av 9 måneders observasjon
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: i løpet av 9 måneders observasjon

Aktuariell transplantasjonsfri overlevelse i de to armene, beregnet etter aktuarielle metoder (Kaplan-Meier).

Disse resulterer i prosent overlevelse angitt som gjennomsnitt og +/- standardfeil (disse er detaljert i utfallstabellen nedenfor).
i løpet av 9 måneders observasjon
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: i løpet av 9 måneders observasjon
Antall sykehusinnleggelser i de to armene vil bli sammenlignet.
i løpet av 9 måneders observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL119960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambulant IPF

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere