Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autovasta-aineiden vähentämishoito potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (ART-IPF)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Autovasta-aineiden vähentämishoito potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (ART-IPF)

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että immuunijärjestelmän tuottamat proteiinit, joita kutsutaan vasta-aineiksi, voivat olla osallisena idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) aiheuttamassa keuhkovauriossa. Immuunijärjestelmän normaalit tuottamat vasta-aineet auttavat taistelemaan infektioita vastaan ​​hyökkäämällä bakteereja ja viruksia vastaan ​​vahingoittamatta omia kudoksiamme. IPF-potilailla on näyttöä siitä, että tietyt vasta-aineet (kutsutaan autovasta-aineiksi) hyökkäävät keuhkoihin ja myötävaikuttavat IPF:ssä esiintyviin vammoihin ja arpeutumiseen. Viimeaikaiset tutkimuksemme ovat osoittaneet, että monilla IPF-potilailla näyttää olevan liian suuria autovasta-ainetasoja veressä ja keuhkoissa, mikä saattaa pahentaa heidän sairauttaan.

Rituksimabi on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke autovasta-ainesairauksien, kuten nivelreuman, hoitoon. Rituksimabi toimii tuhoamalla B-soluja, eräänlaisia ​​valkosoluja, joita kutsutaan B-lymfosyyteiksi ja jotka tuottavat autovasta-aineita. Tässä tutkimustutkimuksessa rituksimabia annetaan suoneen autovasta-ainetasojen alentamiseksi, joiden uskomme saavan myötävaikuttaa IPF:n keuhkovaurioon.

Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko rituksimabilla hyödyllisiä vaikutuksia IPF-potilaille vähentämällä keuhkovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, vaiheen II koe, jossa 58 ambulatorista IPF-potilasta missä tahansa neljästä lääketieteellisestä keskuksesta (Pittsburghin yliopisto, Chicagon yliopisto, Geisinger Medical Center ja Temple University) satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai kahteen. kaksi annosta rituksimabia 1 g i.v. 14 päivän välein annosten välillä.

Aiheita seurataan 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ambulatoriset potilaat, joilla on IPF-diagnoosi, jota ei ole vahvistettu yli 5 vuoden kuluttua ilmoittautumispäivästä ja jotka täyttävät American Thoracic Societyn (ATS)/European Thoracic Societyn (ETS) konsensuskriteerit.

Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus. Autovasta-aineiden esiintyminen hepatoma-2 (HEp-2) -soluja vastaan, määritys ensisijaiselle päätepisteelle.

Ikä 50-85 v.

Poissulkemiskriteerit:

Diagnoosit nykyisestä infektiosta, jonka osallistuvat lääkärit ovat osoittaneet tai epäilevät kliinisen arvioinnin perusteella.

Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio. Positiivisten TAVANOMAISTEN autoimmuuniserologisten testien läsnäolo, esim. antinukleaariset vasta-aineet (ANA), reumatekijä (RF), anti-Ro, anti-LA, anti-ribonukleoproteiinivasta-aineet (RNP), anti-Jo-1.

Aiempi reaktio hiiriperäisiin tuotteisiin tai mihin tahansa koelääkkeeseen tai aikaisempi altistuminen ihmisen ja hiiren kimeerisille vasta-aineille.

Pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja matalariskistä eturauhassyöpää, määritelty vaiheeksi T1 tai T2a, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on alle 10 ng/dl.

Haluttomuus suorittaa hoidon jälkeistä seurantaa 9 kuukauden ajan. Vakavien sairastumien diagnoosin (lukuun ottamatta IPF:ää) odotetaan häiritsevän koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen 9 kuukauden ajan.

Hoito > 5 päivää edellisen kuukauden aikana > 10 mg:lla. prednisoni (tai vastaava kortikosteroidi) tai mikä tahansa hoito edellisen kuukauden aikana voimakkaalla solujen immunosuppressantilla (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti, mykofenolaatti, atsatiopriini, kalsineuriinin estäjät jne.).

Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, joka estää turvallisen hoidon metyyliprednisolonilla.

Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin.

Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen keston aikana hedelmällisessä iässä olevien naisten kesken.

Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) <70 % ennustetuista arvoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Nämä aiheet saavat i.v. lumelääkettä (5 % dekstroosia vedessä) annettuna identtisesti rituksimabin kanssa.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat kaksi i.v. 5 % dekstroosia vedessä (D5W) samassa aikataulussa kuin rituksimabipotilaat. D5W- ja rituksimabivalmisteita ei voida erottaa toisistaan.
Muut nimet:
  • Placebo (D5W) i.v.
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabi i.v. kaksi kertaa 14 päivän välein annosten välillä.
Lääke: Rituksimabi
i.v. rituksimabia annettiin kahdesti 14 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autovasta-aineet ihmisen epidermoidi (HEp)-2 -soluille
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
Anti-HEp-2-autovasta-aineiden tiitterit epäsuorilla immunofluoresenssimäärityksillä (IFA) 9 kuukauden ajalta, kuukausi 9 raportoitu. Tiitterit edustavat potilaan plasman korkeinta laimennusta, jossa autovasta-aineet voidaan havaita. Korkeammat tiitterit tarkoittavat suurempia autovasta-ainepitoisuuksia.
lähtötasosta 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Anti-Heat Shock Protein 70 (HSP70) -autovasta-aineissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
Muutokset anti-HSP70-plasmapitoisuuksissa ELISA:lla määritettynä, 9. kuukausi raportoitu. Tulos ilmaistaan ​​optisen tiheyden (OD) yksikköinä. Mitä suurempi luku; mitä enemmän autovasta-aineita.
lähtötasosta 9 kuukauteen
Muutokset pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: lähtötasolla 9 kuukauden ajan
FVC-arvot havaintojakson ajalta mitataan spirometrialla, kuukausi 9 raportoitu.
lähtötasolla 9 kuukauden ajan
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukauden tarkkailun aikana
AE kahdessa hoitohaarassa verrataan. Vakavat haittatapahtumat kansallisen toksisuusasteikon mukaisesti.
9 kuukauden tarkkailun aikana
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden opintojen aikana
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä määritettynä konsensuskriteereillä (uusi/pahentunut hypoksemia ja hengenahdistus, tyypilliset radiografiset muutokset viimeisen 30 päivän aikana).
9 kuukauden opintojen aikana
Absoluuttinen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukauden tarkkailun aikana
Absoluuttinen eloonjääminen kahdessa haarassa laskettuna vakuutusmatemaattisilla menetelmillä (Kaplan-Meier). Nämä johtavat eloonjäämisprosenttiin, joka merkitään keskiarvoina ja +/- keskivirheenä (nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla olevassa tulostaulukossa).
9 kuukauden tarkkailun aikana
Elinsiirto ilman siirtoa
Aikaikkuna: 9 kuukauden tarkkailun aikana

Vakuutusmatemaattinen elinsiirto ilman kahta haaraa laskettuna vakuutusmatemaattisilla menetelmillä (Kaplan-Meier).

Nämä johtavat eloonjäämisprosenttiin, joka merkitään keskiarvoina ja +/- keskivirheenä (nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla olevassa tulostaulukossa).
9 kuukauden tarkkailun aikana
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 9 kuukauden tarkkailun aikana
Sairaalahoitojen määrää molemmissa käsissä verrataan.
9 kuukauden tarkkailun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL119960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen IPF

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa