특발성 폐섬유증 환자의 자가항체 감소 요법 (ART-IPF)
특발성 폐섬유증(ART-IPF) 환자의 자가항체 감소 요법
최근 연구에서는 면역 체계에 의해 생성되는 항체라는 단백질이 특발성 폐 섬유증(IPF)의 폐 손상에 관여할 수 있다고 제안했습니다. 면역 체계에 의해 정상적으로 생성된 항체는 우리 자신의 조직을 손상시키지 않고 박테리아와 바이러스를 공격하여 감염과 싸우는 데 도움이 됩니다. IPF 환자의 경우 특정 항체(자가항체라고 함)가 폐를 공격하고 IPF에서 발생하는 손상 및 흉터에 기여한다는 증거가 있습니다. 우리의 최근 연구는 많은 IPF 환자들이 질병을 악화시킬 수 있는 혈액과 폐에 과도한 자가항체 수치를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
리툭시맙은 류마티스 관절염과 같은 자가항체 질환의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. Rituximab은 자가항체를 생성하는 B-림프구라고 하는 백혈구의 일종인 B 세포를 파괴함으로써 작용합니다. 이 연구에서 IPF의 폐 손상에 기여할 수 있다고 생각되는 자가항체 수치를 줄이기 위해 리툭시맙을 정맥에 투여할 것입니다.
이 연구는 리툭시맙이 추가 폐 손상을 감소시켜 IPF 환자에게 유익한 효과를 제공하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4개의 의료 센터(피츠버그 대학교, 시카고 대학교, 가이징어 의료 센터 및 템플 대학교) 중 임의의 58명의 외래 IPF 환자가 1. 위약 또는 2로 동등하게 무작위 배정되는 이중 맹검 2상 시험입니다. 용량 사이에 14일 간격으로 rituximab 1gm i.v.의 2회 용량.
피험자는 9개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnestoa
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미국 흉부 학회(ATS)/유럽 흉부 학회(ETS) 합의 기준을 충족하는 등록일로부터 5년 이상 확립되지 않은 IPF 진단을 받은 외래 환자.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지. Hepatoma-2(HEp-2) 세포에 대한 자가항체의 존재, 일차 종점에 대한 분석.
50-85세
제외 기준:
임상 평가를 기반으로 참여 의사가 입증하거나 의심하는 현재 감염 진단.
활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 존재. 항핵 항체(ANA), 류마티스 인자(RF), Anti-Ro, Anti-LA, Anti-Ribonucleoprotein Antibodies(RNP), Anti-Jo-1과 같은 양성 기존 자가면역 혈청학적 검사의 존재.
뮤린 유래 제품 또는 임상 시험 약물에 대한 반응 이력 또는 인간 뮤린 키메라 항체에 대한 이전 노출.
전립선 특이 항원(PSA)이 10ng/dl 미만인 T1 또는 T2a기로 정의되는 기저 또는 편평 세포 피부암 및 저위험 전립선암을 제외한 악성 종양.
9개월 동안 치료 후 감시를 완료할 의지가 없음. 9개월 동안 피험자의 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 주요 질병(IPF 제외)의 진단.
이전 달에 >10 mg으로 >5일 동안 치료. 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드) 또는 강력한 세포성 면역억제제(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 칼시뉴린 억제제 등)를 사용하여 지난 달 동안의 모든 치료.
methylprednisolone으로 안전한 치료를 방해하는 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압.
다른 실험적 시도에 동시 참여.
가임 가능성이 있는 여성 참가자 중 연구 기간 동안 임신 또는 피임 사용을 꺼리는 경우.
1초간 강제 호기량과 강제 폐활량의 비율(FEV1/FVC) < 예측 값의 70%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 과목은 i.v.
위약(수중 5% 포도당)은 리툭시맙과 동일하게 투여되었습니다.
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위약으로 무작위 배정된 피험자는 2회의 i.v.
리툭시맙 피험자와 동일한 일정으로 5% 덱스트로스(D5W) 용량.
D5W와 리툭시맙 제제는 구별할 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 리툭시맙
리툭시맙 i.v.
14일 간격으로 2회 투여한다.
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i.v.
리툭시맙은 14일 간격으로 2회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 상피세포(HEp)-2 세포에 대한 자가항체
기간: 기준선 ~ 9개월
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9개월, 9개월에 걸쳐 간접 면역형광 분석(IFA)에 의한 항-HEp-2 자가항체의 역가가 보고되었습니다.
역가는 자가항체가 검출될 수 있는 환자 혈장의 최고 희석도를 나타냅니다.
더 높은 역가는 더 큰 자가항체 농도를 나타냅니다.
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기준선 ~ 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항열충격 단백질 70(HSP70) 자가항체의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
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9개월째 ELISA에 의해 결정된 항-HSP70 혈장 농도의 변화가 보고되었다.
결과는 광학 밀도(OD) 단위로 표시됩니다.
숫자가 클수록; 더 많은 자가항체.
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기준선 ~ 9개월
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
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관찰 기간 동안의 FVC 값은 9개월째 보고된 폐활량계로 측정될 것입니다.
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기준선 ~ 9개월
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부작용(AE)의 수
기간: 9개월의 관찰 기간 동안
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2개의 치료 아암에서의 AE가 비교될 것이다.
국가 독성 척도에 의해 정의된 심각한 부작용.
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9개월의 관찰 기간 동안
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급성 악화 횟수
기간: 9개월의 공부 기간 동안
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합의 기준을 사용하여 정의된 급성 악화의 수(지난 30일 이내에 특징적인 방사선학적 변화를 동반한 새로운/악화된 저산소혈증 및 호흡곤란).
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9개월의 공부 기간 동안
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절대 생존율
기간: 9개월간 관찰하는 동안
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계리적 방법(Kaplan-Meier)으로 계산된 두 군의 절대 생존.
그 결과 평균 및 +/- 표준 오차로 표시되는 생존율이 나타납니다(아래 결과 표에 자세히 설명되어 있음).
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9개월간 관찰하는 동안
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무이식 생존
기간: 9개월간 관찰하는 동안
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보험계리 방법(Kaplan-Meier)으로 계산한 두 팔의 보험계리 이식 없는 생존. 그 결과 평균 및 +/- 표준 오차로 표시되는 생존율이 나타납니다(아래 결과 표에 자세히 설명되어 있음). |
9개월간 관찰하는 동안
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입원
기간: 9개월간 관찰하는 동안
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두 팔의 입원 횟수를 비교합니다.
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9개월간 관찰하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외래 IPF에 대한 임상 시험
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