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Thérapie de réduction des auto-anticorps chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (ART-IPF)

19 août 2024 mis à jour par: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Thérapie de réduction des auto-anticorps chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (ART-IPF)

Des études de recherche récentes ont suggéré que des protéines appelées anticorps qui sont produites par le système immunitaire pourraient être impliquées dans les lésions pulmonaires de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Les anticorps produits par le système immunitaire normal aident à combattre les infections en attaquant les bactéries et les virus sans nuire à nos propres tissus. Chez les patients atteints de FPI, il existe des preuves que certains anticorps (appelés auto-anticorps) attaquent les poumons et contribuent aux blessures et aux cicatrices qui se produisent dans la FPI. Nos études récentes ont montré que de nombreux patients atteints de FPI semblent avoir des niveaux excessifs d'auto-anticorps dans le sang et les poumons qui pourraient aggraver leur maladie.

Le rituximab est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des maladies à auto-anticorps telles que la polyarthrite rhumatoïde. Le rituximab agit en détruisant les cellules B, un type de globules blancs, appelé lymphocyte B, qui produisent des auto-anticorps. Dans cette étude de recherche, le rituximab sera administré dans une veine pour réduire les niveaux d'auto-anticorps qui, selon nous, pourraient contribuer aux lésions pulmonaires de la FPI.

Cette étude est menée pour déterminer si le rituximab offre des effets bénéfiques aux patients atteints de FPI en diminuant les lésions pulmonaires supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II en double aveugle dans lequel 58 patients ambulatoires atteints de FPI dans l'un des quatre centres médicaux (Université de Pittsburgh, Université de Chicago, Geisinger Medical Center et Temple University) seront randomisés de manière égale entre 1. placebo ou 2. deux doses de rituximab 1 g i.v., avec un intervalle de 14 jours entre les doses.

Les sujets seront suivis pendant 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires avec un diagnostic de FPI, non établi > 5 ans à compter de la date d'inscription, qui remplit les critères de consensus de l'American Thoracic Society (ATS)/European Thoracic Society (ETS).

Capacité et volonté de donner un consentement éclairé. Présence d'auto-anticorps dirigés contre les cellules de l'hépatome-2 (HEp-2), le test pour le critère d'évaluation principal.

Âge 50-85 ans

Critère d'exclusion:

Diagnostics d'infection actuelle, prouvés ou suspectés par les médecins participants sur la base de leurs évaluations cliniques.

Présence d'une hépatite B ou C active ou d'une infection par le VIH. Présence de tests sérologiques auto-immuns CONVENTIONNELS positifs, par exemple, anticorps antinucléaires (ANA), facteur rhumatoïde (FR), anti-Ro, anti-LA, anticorps anti-ribonucléoprotéine (RNP), anti-Jo-1.

Antécédents de réaction aux produits dérivés de souris ou à l'un des médicaments à l'essai, ou expositions antérieures à des anticorps chimériques humains-murins.

Malignité, à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer de la prostate à faible risque, défini comme le stade T1 ou T2a avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur à 10 ng/dl.

Refus de terminer la surveillance post-traitement pendant 9 mois. Le diagnostic de morbidités majeures (en dehors de la FPI) devrait interférer avec la participation des sujets à l'étude pendant 9 mois.

Traitement pendant > 5 jours au cours du mois précédent avec > 10 mg. prednisone (ou corticoïde équivalent) ou tout traitement au cours du mois précédent par un immunosuppresseur cellulaire puissant (par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate, mycophénolate, azathioprine, inhibiteurs de la calcineurine, etc.).

Diabète ou hypertension non contrôlés qui empêchent un traitement sûr par la méthylprednisolone.

Participation simultanée à d'autres essais expérimentaux.

Grossesse ou refus d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude chez les participantes en âge de procréer.

Rapport du volume expiratoire maximal en 1 seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 70 % des valeurs prédites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ces sujets recevront i.v. placebo (dextrose à 5 % dans l'eau) administré de manière identique au rituximab.
Médicament: Placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront deux injections i.v. doses de dextrose à 5 % dans l'eau (J5W) selon le même schéma que les sujets sous rituximab. Les préparations D5W et rituximab seront indiscernables.
Autres noms:
  • Placebo (D5W) i.v.
Expérimental: Rituximab
Rituximab i.v. administré à deux reprises, avec un intervalle de 14 jours entre les doses.
Médicament: Rituximab
i.v. rituximab administré à deux reprises à 14 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoanticorps dirigés contre les cellules épidermoïdes humaines (HEp)-2
Délai: de base à 9 mois
Titres d'auto-anticorps anti-HEp-2, par dosages d'immunofluorescence indirecte (IFA) sur 9 mois, mois 9 rapporté. Les titres représentent la dilution la plus élevée du plasma du patient dans laquelle les auto-anticorps peuvent être détectés. Des titres plus élevés dénotent de plus grandes concentrations d'auto-anticorps.
de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les auto-anticorps anti-Heat Shock Protein 70 (HSP70)
Délai: de base à 9 mois
Modifications des concentrations plasmatiques anti-HSP70 telles que déterminées par ELISA, mois 9 signalés. Le résultat est exprimé en unités de densité optique (DO). Plus le nombre est grand; plus il y a d'auto-anticorps.
de base à 9 mois
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: ligne de base jusqu'à 9 mois
Les valeurs CVF sur la période d'observation seront mesurées par spirométrie, mois 9 rapporté.
ligne de base jusqu'à 9 mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: pendant les 9 mois d'observation
Les AE dans les deux bras de traitement seront comparés. Événements indésirables graves, tels que définis par l'échelle nationale de toxicité.
pendant les 9 mois d'observation
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: pendant la durée de l'étude de 9 mois
Le nombre d'exacerbations aiguës, défini à l'aide de critères consensuels (hypoxémie et dyspnée nouvelles/aggravées, avec modifications radiographiques caractéristiques au cours des 30 derniers jours).
pendant la durée de l'étude de 9 mois
Pourcentage de survie absolu
Délai: pendant 9 mois d'observation
Survie absolue dans les deux bras calculée par des méthodes actuarielles (Kaplan-Meier). Ceux-ci se traduisent par un pourcentage de survie indiqué par les moyennes et +/- l'erreur standard (ceux-ci sont détaillés dans le tableau des résultats ci-dessous).
pendant 9 mois d'observation
Survie sans greffe
Délai: pendant 9 mois d'observation

Survie actuarielle sans greffe dans les deux bras, calculée par des méthodes actuarielles (Kaplan-Meier).

Ceux-ci se traduisent par un pourcentage de survie indiqué par les moyennes et +/- l'erreur standard (ceux-ci sont détaillés dans le tableau des résultats ci-dessous).
pendant 9 mois d'observation
Hospitalisations
Délai: pendant 9 mois d'observation
Le nombre d'hospitalisations dans les deux bras sera comparé.
pendant 9 mois d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimé)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL119960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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