Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия снижения аутоантител у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ART-IPF)

20 января 2022 г. обновлено: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Терапия, снижающая уровень аутоантител, у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (АРТ-ИЛФ)

Недавние исследования показали, что белки, называемые антителами, которые вырабатываются иммунной системой, могут быть вовлечены в повреждение легких при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). Антитела, вырабатываемые иммунной системой, обычно помогают бороться с инфекциями, атакуя бактерии и вирусы, не нанося вреда нашим собственным тканям. Имеются данные о том, что у пациентов с ИЛФ определенные антитела (называемые аутоантителами) атакуют легкие и способствуют повреждению и образованию рубцов, возникающих при ИЛФ. Наши недавние исследования показали, что у многих пациентов с ИЛФ наблюдается чрезмерный уровень аутоантител в крови и легких, что может усугубить их заболевание.

Ритуксимаб — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения заболеваний, вызываемых аутоантителами, таких как ревматоидный артрит. Ритуксимаб действует путем разрушения В-клеток, типа лейкоцитов, называемых В-лимфоцитами, которые вырабатывают аутоантитела. В этом исследовании ритуксимаб будет вводиться внутривенно для снижения уровня аутоантител, которые, по нашему мнению, могут способствовать повреждению легких при ИЛФ.

Это исследование проводится, чтобы определить, оказывает ли ритуксимаб положительное влияние на пациентов с ИЛФ, уменьшая дальнейшее повреждение легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование фазы II, в котором 58 амбулаторных пациентов с ИЛФ в любом из четырех медицинских центров (Университет Питтсбурга, Чикагский университет, Медицинский центр Гейзингера и Университет Темпл) будут рандомизированы в равной степени для 1. плацебо или 2. две дозы ритуксимаба 1 г в/в с 14-дневным интервалом между дозами.

Субъекты будут наблюдаться в течение 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты с диагнозом ИЛФ, не установленным более 5 лет с даты регистрации, которые соответствуют критериям консенсуса Американского торакального общества (ATS)/Европейского торакального общества (ETS).

Способность и желание дать информированное согласие. Наличие аутоантител против клеток гепатомы-2 (HEp-2), анализ первичной конечной точки.

Возраст 50-85 лет

Критерий исключения:

Диагнозы текущей инфекции, подтвержденные или подозреваемые участвующими врачами на основании их клинических оценок.

Наличие активного гепатита В или С или ВИЧ-инфекции. Наличие положительных ОБЫЧНЫХ аутоиммунных серологических тестов, например, антинуклеарных антител (ANA), ревматоидного фактора (RF), анти-Ro, анти-LA, анти-рибонуклеопротеиновых антител (RNP), анти-Jo-1.

Реакция в анамнезе на продукты мышиного происхождения или любое из исследуемых лекарств, или предшествующее воздействие химерных антител человека-мыши.

Злокачественное новообразование, исключая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи и рак предстательной железы низкого риска, определяемый как стадия Т1 или Т2а с уровнем простат-специфического антигена (ПСА) менее 10 нг/дл.

Нежелание завершать послелечебное наблюдение в течение 9 мес. Ожидается, что диагностика основных заболеваний (помимо ИЛФ) помешает участию субъектов в исследовании в течение 9 месяцев.

Лечение в течение > 5 дней в течение предшествующего месяца дозой > 10 мг. преднизон (или эквивалентный кортикостероид) или любое лечение в течение предшествующего месяца мощным клеточным иммунодепрессантом (например, циклофосфамидом, метотрексатом, микофенолатом, азатиоприном, ингибиторами кальциневрина и т. д.).

Неконтролируемый диабет или артериальная гипертензия, препятствующие безопасному лечению метилпреднизолоном.

Параллельное участие в других экспериментальных испытаниях.

Беременность или нежелание использовать контрацепцию во время исследования среди женщин-участниц с детородным потенциалом.

Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <70% от прогнозируемых значений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эти предметы получат i.v. плацебо (5% раствор декстрозы в воде) вводят так же, как и ритуксимаб.
Лекарство: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат две внутривенные инъекции. дозы 5% декстрозы в воде (D5W) по той же схеме, что и у субъектов, получавших ритуксимаб. Препараты D5W и ритуксимаба будут неразличимы.
Другие имена:
  • Плацебо (D5W) в/в
Экспериментальный: Ритуксимаб
Ритуксимаб в/в дается два раза с интервалом между дозами 14 дней.
Лекарство: Ритуксимаб
и.в. ритуксимаб вводили дважды с интервалом в 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутоантитела к эпидермоидным клеткам человека (HEp)-2
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
Титры аутоантител против HEp-2, полученные с помощью непрямого иммунофлуоресцентного анализа (IFA) в течение 9 месяцев, сообщается на 9-м месяце. Титры представляют собой самое высокое разведение плазмы пациента, при котором могут быть обнаружены аутоантитела. Более высокие титры означают более высокие концентрации аутоантител.
исходный уровень до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в аутоантителах к белку 70 теплового шока (HSP70)
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
Сообщается об изменениях концентраций анти-HSP70 в плазме, определенных с помощью ELISA, через 9 месяцев. Результат выражается в единицах оптической плотности (OD). Чем больше число; тем больше аутоантител.
исходный уровень до 9 месяцев
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень через 9 месяцев
Значения ФЖЕЛ за период наблюдения будут измеряться с помощью спирометрии на 9-м месяце.
исходный уровень через 9 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в течение 9 месяцев наблюдения
НЯ в двух группах лечения будут сравниваться. Серьезные нежелательные явления согласно национальной шкале токсичности.
в течение 9 месяцев наблюдения
Количество обострений
Временное ограничение: во время обучения продолжительностью 9 месяцев
Количество обострений, определяемое с использованием критериев консенсуса (возникновение/усиление гипоксемии и одышки с характерными рентгенологическими изменениями в течение последних 30 дней).
во время обучения продолжительностью 9 месяцев
Абсолютный процент выживания
Временное ограничение: за 9 месяцев наблюдения
Абсолютная выживаемость в двух группах рассчитана актуарным методом (Каплана-Мейера). Это приводит к проценту выживаемости, обозначенному как среднее значение, и +/- стандартная ошибка (они подробно описаны в таблице результатов ниже).
за 9 месяцев наблюдения
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: за 9 месяцев наблюдения

Актуарная выживаемость без трансплантации в двух группах, рассчитанная актуарными методами (Каплана-Мейера).

Это приводит к проценту выживаемости, обозначенному как среднее значение, и +/- стандартная ошибка (они подробно описаны в таблице результатов ниже).
за 9 месяцев наблюдения
Госпитализации
Временное ограничение: за 9 месяцев наблюдения
Количество госпитализаций в двух группах будет сравниваться.
за 9 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL119960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться