Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia redukcji autoprzeciwciał u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (ART-IPF)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Terapia redukcji autoprzeciwciał u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (ART-IPF)

Ostatnie badania naukowe sugerują, że białka zwane przeciwciałami, które są wytwarzane przez układ odpornościowy, mogą być zaangażowane w uszkodzenie płuc w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF). Przeciwciała wytwarzane przez normalny układ odpornościowy pomagają zwalczać infekcje poprzez atakowanie bakterii i wirusów bez uszkadzania własnych tkanek. U pacjentów z IPF istnieją dowody na to, że pewne przeciwciała (zwane autoprzeciwciałami) atakują płuca i przyczyniają się do urazów i blizn, które występują w IPF. Nasze ostatnie badania wykazały, że wielu pacjentów z IPF wydaje się mieć nadmierny poziom autoprzeciwciał we krwi i płucach, co może pogorszyć ich chorobę.

Rytuksymab jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia chorób autoprzeciwciałowych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Rytuksymab działa poprzez niszczenie komórek B, rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B, które wytwarzają autoprzeciwciała. W tym badaniu rytuksymab będzie podawany dożylnie w celu zmniejszenia poziomu autoprzeciwciał, które naszym zdaniem mogą przyczyniać się do uszkodzenia płuc w IPF.

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy rytuksymab zapewnia korzystne efekty u pacjentów z IPF poprzez zmniejszenie dalszego uszkodzenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie fazy II, w którym 58 ambulatoryjnych pacjentów z IPF w dowolnym z czterech ośrodków medycznych (University of Pittsburgh, University of Chicago, Geisinger Medical Center i Temple University) zostanie zrandomizowanych równo do 1. placebo lub 2. dwie dawki rytuksymabu 1 g dożylnie, z 14-dniową przerwą między dawkami.

Badani będą obserwowani przez 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem IPF, którego nie ustalono > 5 lat od daty włączenia do badania, którzy spełniają kryteria konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ETS).

Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody. Obecność autoprzeciwciał przeciwko komórkom Hepatoma-2 (HEp-2), test dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Wiek 50-85 lat

Kryteria wyłączenia:

Diagnozy aktualnej infekcji, potwierdzonej lub podejrzewanej przez uczestniczących lekarzy na podstawie ich oceny klinicznej.

Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV. Obecność dodatnich konwencjonalnych autoimmunologicznych testów serologicznych, np. przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), czynnika reumatoidalnego (RF), przeciwciał anty-Ro, anty-LA, przeciwciał przeciw rybonukleoproteinie (RNP), anty-Jo-1.

Historia reakcji na produkty pochodzenia mysiego lub którykolwiek z badanych leków lub wcześniejsze narażenie na chimeryczne przeciwciała ludzko-mysie.

Nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, zdefiniowany jako stopień zaawansowania T1 lub T2a z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) poniżej 10 ng/dl.

Niechęć do pełnego nadzoru pozabiegowego przez 9 miesięcy. Rozpoznanie głównych chorób (oprócz IPF), które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu przez 9 miesięcy.

Leczenie przez >5 dni w ciągu poprzedniego miesiąca dawką >10 mg. prednizon (lub równoważny kortykosteroid) lub jakiekolwiek leczenie w ciągu poprzedniego miesiąca silnym komórkowym lekiem immunosupresyjnym (np. cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolan, azatiopryna, inhibitory kalcyneuryny itp.).

Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze uniemożliwiające bezpieczne leczenie metyloprednizolonem.

Równoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych.

Ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania wśród uczestniczek w wieku rozrodczym.

Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <70% wartości przewidywanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osoby te otrzymają i.v. placebo (5% dekstrozy w wodzie) podawane identycznie jak rytuksymab.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają dwa i.v. dawki 5% dekstrozy w wodzie (D5W) w tym samym schemacie, co osoby leczone rytuksymabem. Preparaty D5W i rytuksymab będą nie do odróżnienia.
Inne nazwy:
  • Placebo (D5W) i.v.
Eksperymentalny: Rytuksymab
Rytuksymab i.v. podawany dwukrotnie, z 14-dniowym odstępem między dawkami.
Lek: Rytuksymab
iv rytuksymab podany dwukrotnie w odstępie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoprzeciwciała przeciwko komórkom ludzkiego naskórka (HEp)-2
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
Miana autoprzeciwciał anty-HEp-2 w testach immunofluorescencji pośredniej (IFA) w ciągu 9 miesięcy, zgłoszono miesiąc 9. Miana reprezentują najwyższe rozcieńczenie osocza pacjenta, przy którym można wykryć autoprzeciwciała. Wyższe miana oznaczają większe stężenia autoprzeciwciał.
poziom wyjściowy do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w autoprzeciwciałach przeciw białku szoku termicznego 70 (HSP70).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
Zmiany stężeń anty-HSP70 w osoczu, jak określono za pomocą testu ELISA, zgłoszono w 9. miesiącu. Wynik jest wyrażony w jednostkach gęstości optycznej (OD). Im większa liczba; tym więcej autoprzeciwciał.
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: linia podstawowa do 9 miesięcy
Wartości FVC w okresie obserwacji będą mierzone za pomocą spirometrii, raportowany miesiąc 9.
linia podstawowa do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Zostaną porównane AE w dwóch ramionach leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z krajową skalą toksyczności.
w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: w czasie studiów trwających 9 miesięcy
Liczba ostrych zaostrzeń, zdefiniowana na podstawie uzgodnionych kryteriów (nowa/nasilona hipoksemia i duszność, z charakterystycznymi zmianami radiograficznymi w ciągu ostatnich 30 dni).
w czasie studiów trwających 9 miesięcy
Bezwzględny procent przeżycia
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Bezwzględne przeżycie w obu ramionach obliczone metodami aktuarialnymi (Kaplana-Meiera). Dają one procent przeżycia oznaczony jako średnie i +/- błąd standardowy (są one wyszczególnione w tabeli wyników poniżej).
w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy obserwacji

Przeżycie bez przeszczepu aktuarialnego w obu ramionach, obliczone metodami aktuarialnymi (Kaplana-Meiera).

Dają one procent przeżycia oznaczony jako średnie i +/- błąd standardowy (są one wyszczególnione w tabeli wyników poniżej).
w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Hospitalizacje
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Porównana zostanie liczba hospitalizacji w obu grupach.
w ciągu 9 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL119960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjny IPF

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj