Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-antilichaamreductietherapie bij patiënten met idiopathische longfibrose (ART-IPF)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Auto-antilichaamreductietherapie bij patiënten met idiopathische longfibrose (ART-IPF)

Recent onderzoek heeft gesuggereerd dat eiwitten die antilichamen worden genoemd en die door het immuunsysteem worden geproduceerd, mogelijk betrokken zijn bij de longbeschadiging van idiopathische longfibrose (IPF). Antilichamen die normaal door het immuunsysteem worden geproduceerd, helpen infecties te bestrijden door bacteriën en virussen aan te vallen zonder onze eigen weefsels te beschadigen. Bij patiënten met IPF zijn er aanwijzingen dat bepaalde antilichamen (auto-antilichamen genaamd) de longen aanvallen en bijdragen aan de verwonding en littekens die optreden bij IPF. Onze recente onderzoeken hebben aangetoond dat veel IPF-patiënten buitensporige niveaus van auto-antilichamen in bloed en longen lijken te hebben die hun ziekte kunnen verergeren.

Rituximab is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van auto-antilichaamziekten zoals reumatoïde artritis. Rituximab werkt door B-cellen te vernietigen, een type witte bloedcel, een B-lymfocyt genaamd, die auto-antilichamen produceren. In deze onderzoeksstudie zal rituximab in een ader worden toegediend om de niveaus van auto-antilichamen te verlagen waarvan wij denken dat ze bijdragen aan de longschade bij IPF.

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of rituximab gunstige effecten heeft voor IPF-patiënten door verder longletsel te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, fase II-studie waarin 58 ambulante IPF-patiënten in een van de vier medische centra (University of Pittsburgh, University of Chicago, Geisinger Medical Center en Temple University) gelijkelijk zullen worden verdeeld over 1. placebo of 2. twee doses rituximab 1 g i.v., met een interval van 14 dagen tussen de doses.

De proefpersonen worden gedurende 9 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante patiënten met een diagnose IPF, niet vastgesteld >5 jaar vanaf de inschrijvingsdatum, die voldoen aan de consensuscriteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Thoracic Society (ETS).

Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven. Aanwezigheid van auto-antilichamen tegen Hepatoma-2 (HEp-2)-cellen, de test voor het primaire eindpunt.

Leeftijd 50-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

Diagnoses van huidige infectie, bewezen of vermoed door deelnemende artsen op basis van hun klinische beoordelingen.

Aanwezigheid van actieve hepatitis B of C, of ​​HIV-infectie. Aanwezigheid van positieve CONVENTIONELE auto-immuun serologische tests, bijv. Antinucleaire antilichamen (ANA), reumafactor (RF), anti-ro, anti-LA, anti-ribonucleoproteïne-antilichamen (RNP), anti-Jo-1.

Voorgeschiedenis van reactie op van muizen afgeleide producten of een van de onderzoeksmedicaties, of eerdere blootstellingen aan chimere antilichamen van mens en muis.

Maligniteit, met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker en prostaatkanker met een laag risico, gedefinieerd als stadium T1 of T2a met prostaatspecifiek antigeen (PSA) van minder dan 10 ng/dl.

Onwil om de bewaking na de behandeling gedurende 9 maanden te voltooien. Diagnose van belangrijke morbiditeiten (afgezien van IPF) die naar verwachting de studiedeelname van proefpersonen gedurende 9 maanden zullen verstoren.

Behandeling gedurende >5 dagen in de voorafgaande maand met >10 mg. prednison (of gelijkwaardige corticosteroïde) of een behandeling gedurende de voorgaande maand met een krachtig cellulair immunosuppressivum (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat, mycofenolaat, azathioprine, calcineurineremmers, enz.).

Ongecontroleerde diabetes of hypertensie die een veilige behandeling met methylprednisolon in de weg staan.

Gelijktijdige deelname aan andere experimentele proeven.

Zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek bij vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden.

Verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <70% van voorspelde waarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze proefpersonen krijgen i.v. placebo (5% dextrose in water) identiek toegediend aan rituximab.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo zullen twee i.v. doses van 5% dextrose in water (D5W) in hetzelfde schema als de proefpersonen met rituximab. De preparaten D5W en rituximab zullen niet van elkaar te onderscheiden zijn.
Andere namen:
  • Placebo (D5W) i.v.
Experimenteel: Rituximab
Rituximab i.v. twee keer gegeven, met 14 dagen tussen de doses.
Geneesmiddel: Rituximab
i.v.m. rituximab tweemaal gegeven met een tussenpoos van 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-antilichamen tegen menselijke epidermoïde (HEp)-2-cellen
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
Titers van anti-HEp-2 auto-antilichamen, door indirecte immunofluorescentietesten (IFA) gedurende 9 maanden, maand 9 gerapporteerd. Titers vertegenwoordigen de hoogste verdunning van patiëntenplasma waarin de auto-antilichamen kunnen worden gedetecteerd. Hogere titers duiden grotere auto-antilichaamconcentraties aan.
basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Anti-Heat Shock Protein 70 (HSP70) auto-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
Veranderingen van anti-HSP70-plasmaconcentraties zoals bepaald door ELISA, maand 9 gerapporteerd. Het resultaat wordt uitgedrukt in eenheden van optische dichtheid (OD). Hoe groter het aantal; hoe meer auto-antilichaam.
basislijn tot 9 maanden
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
FVC-waarden gedurende de observatieperiode zullen worden gemeten door middel van spirometrie, maand 9 gerapporteerd.
basislijn tot 9 maanden
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tijdens de 9 maanden observatie
AE in de twee behandelingsarmen zal worden vergeleken. Ernstige bijwerkingen, zoals gedefinieerd door de nationale toxiciteitsschaal.
tijdens de 9 maanden observatie
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: tijdens de studieduur van 9 maanden
Het aantal acute exacerbaties, gedefinieerd op basis van consensuscriteria (nieuwe/verergerde hypoxemie en dyspnoe, met kenmerkende radiografische veranderingen in de afgelopen 30 dagen).
tijdens de studieduur van 9 maanden
Absoluut overlevingspercentage
Tijdsspanne: gedurende 9 maanden observatie
Absolute overleving in de twee takken berekend door actuariële methoden (Kaplan-Meier). Deze resulteren in een overlevingspercentage dat wordt aangeduid als gemiddelde en +/- standaardfout (deze worden gedetailleerd weergegeven in de onderstaande uitkomsttabel).
gedurende 9 maanden observatie
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: gedurende 9 maanden observatie

Actuariële transplantatievrije overleving in de twee armen, berekend met actuariële methoden (Kaplan-Meier).

Deze resulteren in een overlevingspercentage dat wordt aangeduid als gemiddelde en +/- standaardfout (deze worden gedetailleerd weergegeven in de onderstaande uitkomsttabel).
gedurende 9 maanden observatie
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: gedurende 9 maanden observatie
Het aantal ziekenhuisopnames in de twee armen wordt vergeleken.
gedurende 9 maanden observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL119960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante IPF

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren