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Autoantikörper-Reduktionstherapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (ART-IPF)

19. August 2024 aktualisiert von: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Autoantikörper-Reduktionstherapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (ART-IPF)

Neuere Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Proteine, sogenannte Antikörper, die vom Immunsystem produziert werden, an der Lungenschädigung durch idiopathische Lungenfibrose (IPF) beteiligt sein könnten. Vom Immunsystem produzierte Antikörper helfen normalerweise bei der Bekämpfung von Infektionen, indem sie Bakterien und Viren angreifen, ohne unser eigenes Gewebe zu schädigen. Bei Patienten mit IPF gibt es Hinweise darauf, dass bestimmte Antikörper (sogenannte Autoantikörper) die Lunge angreifen und zu den Verletzungen und Narbenbildungen beitragen, die bei IPF auftreten. Unsere jüngsten Studien haben ergeben, dass viele IPF-Patienten übermäßige Autoantikörperspiegel im Blut und in der Lunge zu haben scheinen, die ihre Krankheit verschlimmern könnten.

Rituximab ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von Autoantikörpererkrankungen wie rheumatoider Arthritis. Rituximab wirkt, indem es B-Zellen, eine Art weißer Blutkörperchen, B-Lymphozyten genannt, zerstört, die Autoantikörper produzieren. In dieser Forschungsstudie wird Rituximab in eine Vene verabreicht, um die Autoantikörperspiegel zu senken, von denen wir glauben, dass sie zu den Lungenschäden bei IPF beitragen könnten.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Rituximab positive Auswirkungen auf IPF-Patienten hat, indem es weitere Lungenschäden verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Phase-II-Studie, in der 58 ambulante IPF-Patienten an einem der vier medizinischen Zentren (University of Pittsburgh, University of Chicago, Geisinger Medical Center und Temple University) zu gleichen Teilen 1. oder 2. Placebo zugeteilt werden. zwei Dosen Rituximab 1 g i.v. mit einem 14-tägigen Intervall zwischen den Dosen.

Die Probanden werden 9 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten mit einer IPF-Diagnose, die >5 Jahre nach dem Registrierungsdatum nicht festgestellt wurde und die Konsenskriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Thoracic Society (ETS) erfüllt.

Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung. Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Hepatom-2 (HEp-2)-Zellen, der Assay für den primären Endpunkt.

Alter 50-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

Diagnosen einer aktuellen Infektion, nachgewiesen oder vermutet von teilnehmenden Ärzten auf der Grundlage ihrer klinischen Beurteilung.

Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion. Vorhandensein positiver KONVENTIONELLER serologischer Autoimmuntests, z. B. Antinukleäre Antikörper (ANA), Rheumafaktor (RF), Anti-Ro, Anti-LA, Anti-Ribonukleoprotein-Antikörper (RNP), Anti-Jo-1.

Vorgeschichte der Reaktion auf von Mäusen abgeleitete Produkte oder eines der Studienmedikamente oder frühere Exposition gegenüber chimären Human-Maus-Antikörpern.

Bösartigkeit, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome und Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, definiert als Stadium T1 oder T2a mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA) von weniger als 10 ng/dl.

Unwilligkeit, die Nachbehandlungsüberwachung für 9 Monate abzuschließen. Diagnose schwerer Morbiditäten (außer IPF), von denen erwartet wird, dass sie die Studienteilnahme der Probanden für 9 Monate beeinträchtigen.

Behandlung für > 5 Tage innerhalb des Vormonats mit > 10 mg. Prednison (oder gleichwertiges Kortikosteroid) oder jede Behandlung während des vorangegangenen Monats mit einem starken zellulären Immunsuppressivum (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Mycophenolat, Azathioprin, Calcineurin-Inhibitoren usw.).

Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, die eine sichere Behandlung mit Methylprednisolon ausschließen.

Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien.

Schwangerschaft oder Unwilligkeit zur Empfängnisverhütung während der Studiendauer bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter.

Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % der vorhergesagten Werte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Probanden erhalten i.v. Placebo (5 % Dextrose in Wasser), das identisch mit Rituximab verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten zwei i.v. Dosen von 5 % Dextrose in Wasser (D5W) im gleichen Schema wie die Rituximab-Probanden. Die D5W- und Rituximab-Präparate sind nicht zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • Placebo (D5W) i.v.
Experimental: Rituximab
Rituximab i.v. zweimal verabreicht, mit 14 Tagen zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Rituximab
i.v. Rituximab wurde zweimal im Abstand von 14 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoantikörper gegen humane Epidermoid (HEp)-2-Zellen
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Titer von Anti-HEp-2-Autoantikörpern durch indirekte Immunfluoreszenzassays (IFA) über 9 Monate, Monat 9 berichtet. Titer stellen die höchste Verdünnung des Patientenplasmas dar, in der die Autoantikörper nachgewiesen werden können. Höhere Titer weisen auf höhere Autoantikörperkonzentrationen hin.
Basiswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anti-Hitzeschock-Protein 70 (HSP70) Autoantikörper
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Änderungen der Anti-HSP70-Plasmakonzentrationen, bestimmt durch ELISA, berichteter Monat 9. Das Ergebnis wird in Einheiten der optischen Dichte (OD) ausgedrückt. Je größer die Zahl; desto mehr Autoantikörper.
Basiswert bis 9 Monate
Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie bis 9 Monate
FVC-Werte über den Beobachtungszeitraum werden durch Spirometrie gemessen, Monat 9 gemeldet.
Grundlinie bis 9 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: während der 9 Monate der Beobachtung
AE in den beiden Behandlungsarmen werden verglichen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie in der nationalen Toxizitätsskala definiert.
während der 9 Monate der Beobachtung
Anzahl der akuten Exazerbationen
Zeitfenster: während der Studiendauer von 9 Monaten
Die Anzahl der akuten Exazerbationen, definiert anhand von Konsenskriterien (neue/verschlimmerte Hypoxämie und Dyspnoe mit charakteristischen röntgenologischen Veränderungen innerhalb der letzten 30 Tage).
während der Studiendauer von 9 Monaten
Absoluter Überlebensprozentsatz
Zeitfenster: während 9 Monaten Beobachtung
Absolutes Überleben in beiden Armen nach versicherungsmathematischen Methoden berechnet (Kaplan-Meier). Diese führen zu einer prozentualen Überlebensrate, die als Mittelwert und +/- Standardfehler bezeichnet wird (diese sind in der Ergebnistabelle unten aufgeführt).
während 9 Monaten Beobachtung
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: während 9 Monaten Beobachtung

Versicherungsmathematisches transplantationsfreies Überleben in beiden Armen, berechnet nach versicherungsmathematischen Methoden (Kaplan-Meier).

Diese führen zu einer prozentualen Überlebensrate, die als Mittelwert und +/- Standardfehler bezeichnet wird (diese sind in der Ergebnistabelle unten aufgeführt).
während 9 Monaten Beobachtung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: während 9 Monaten Beobachtung
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den beiden Armen wird verglichen.
während 9 Monaten Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL119960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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