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Terapia di riduzione degli autoanticorpi nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (ART-IPF)

19 agosto 2024 aggiornato da: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Terapia di riduzione degli autoanticorpi nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (ART-IPF)

Recenti studi di ricerca hanno suggerito che le proteine ​​chiamate anticorpi prodotte dal sistema immunitario potrebbero essere coinvolte nel danno polmonare della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Gli anticorpi prodotti dal normale sistema immunitario aiutano a combattere le infezioni attaccando batteri e virus senza danneggiare i nostri stessi tessuti. Nei pazienti con IPF, ci sono prove che alcuni anticorpi (chiamati autoanticorpi) attaccano il polmone e contribuiscono alla lesione e alla cicatrizzazione che si verificano nell'IPF. I nostri recenti studi hanno scoperto che molti pazienti con IPF sembrano avere livelli eccessivi di autoanticorpi nel sangue e nei polmoni che potrebbero peggiorare la loro malattia.

Rituximab è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di malattie da autoanticorpi come l'artrite reumatoide. Rituximab agisce distruggendo le cellule B, un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B, che producono autoanticorpi. In questo studio di ricerca, rituximab verrà somministrato in vena per ridurre i livelli di autoanticorpi che riteniamo possano contribuire al danno polmonare nell'IPF.

Questo studio è stato condotto per determinare se il rituximab fornisce effetti benefici per i pazienti affetti da IPF diminuendo l'ulteriore danno polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco in cui 58 pazienti ambulatoriali con IPF in uno qualsiasi dei quattro centri medici (Università di Pittsburgh, Università di Chicago, Geisinger Medical Center e Temple University) saranno randomizzati equamente a 1. placebo o 2. due dosi di rituximab 1 gm i.v., con un intervallo di 14 giorni tra le dosi.

I soggetti saranno seguiti per 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali con una diagnosi di IPF, non stabilita >5 anni dalla data di arruolamento, che soddisfa i criteri di consenso dell'American Thoracic Society (ATS)/European Thoracic Society (ETS).

Capacità e disponibilità a dare il consenso informato. Presenza di autoanticorpi contro le cellule dell'epatoma-2 (HEp-2), il test per l'endpoint primario.

Età 50-85 anni

Criteri di esclusione:

Diagnosi di infezione in atto, dimostrate o sospette dai medici partecipanti sulla base delle loro valutazioni cliniche.

Presenza di epatite attiva B o C o infezione da HIV. Presenza di test sierologici autoimmuni CONVENZIONALI positivi, ad es. Anticorpi antinucleo (ANA), Fattore reumatoide (RF), Anti-Ro, Anti-LA, Anticorpi anti-ribonucleoproteina (RNP), Anti-Jo-1.

Anamnesi di reazione a prodotti di derivazione murina o a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o precedenti esposizioni ad anticorpi chimerici murini umani.

Tumori maligni, escluso il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e il carcinoma prostatico a basso rischio, definito come stadio T1 o T2a con antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 10 ng/dl.

Riluttanza a completare la sorveglianza post-trattamento per 9 mesi. Diagnosi di morbilità maggiori (a parte IPF) che dovrebbero interferire con la partecipazione allo studio dei soggetti per 9 mesi.

Trattamento per >5 giorni entro il mese precedente con >10 mg. prednisone (o corticosteroide equivalente) o qualsiasi trattamento durante il mese precedente con un potente immunosoppressore cellulare (ad es. ciclofosfamide, metotrexato, micofenolato, azatioprina, inibitori della calcineurina, ecc.).

Diabete o ipertensione non controllati che precludono un trattamento sicuro con metilprednisolone.

Partecipazione concomitante ad altre prove sperimentali.

Gravidanza o riluttanza a usare la contraccezione durante la durata dello studio tra partecipanti di sesso femminile con potenziale fertile.

Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70% dei valori previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questi soggetti riceveranno i.v. placebo (5% destrosio in acqua) somministrato in modo identico al rituximab.
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno due i.v. dosi di destrosio al 5% in acqua (D5W) nello stesso programma dei soggetti rituximab. I preparati D5W e rituximab saranno indistinguibili.
Altri nomi:
  • Placebo (D5W) e.v.
Sperimentale: Rituximab
Rituximab e.v. somministrato in due occasioni, con 14 giorni tra le dosi.
Droga: Rituximab
iv. rituximab somministrato in due occasioni a distanza di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi contro le cellule dell'epidermide umana (HEp)-2
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Titoli di autoanticorpi anti-HEp-2, mediante test di immunofluorescenza indiretta (IFA) per 9 mesi, mese 9 riportato. I titoli rappresentano la massima diluizione del plasma del paziente in cui è possibile rilevare gli autoanticorpi. Titoli più alti denotano maggiori concentrazioni di autoanticorpi.
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli autoanticorpi della proteina anti-shock termico 70 (HSP70).
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di anti-HSP70 determinate mediante ELISA, riportate al mese 9. Il risultato è espresso come unità di densità ottica (OD). Maggiore è il numero; più autoanticorpi.
basale a 9 mesi
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: basale fino a 9 mesi
I valori di FVC nel periodo di osservazione saranno misurati mediante spirometria, mese 9 riportato.
basale fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: durante i 9 mesi di osservazione
Verranno confrontati gli eventi avversi nei due bracci di trattamento. Eventi avversi gravi, come definiti dalla scala di tossicità nazionale.
durante i 9 mesi di osservazione
Numero di riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: durante la durata dello studio di 9 mesi
Il numero di esacerbazioni acute, definito utilizzando criteri di consenso (nuova/peggiorata ipossiemia e dispnea, con alterazioni radiografiche caratteristiche negli ultimi 30 giorni).
durante la durata dello studio di 9 mesi
Percentuale di sopravvivenza assoluta
Lasso di tempo: durante 9 mesi di osservazione
Sopravvivenza assoluta nei due bracci calcolata con metodi attuariali (Kaplan-Meier). Questi si traducono in percentuale di sopravvivenza indicata come media e +/- errore standard (questi sono dettagliati nella tabella dei risultati di seguito).
durante 9 mesi di osservazione
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: durante 9 mesi di osservazione

Sopravvivenza attuariale libera da trapianto nei due bracci, calcolata con metodi attuariali (Kaplan-Meier).

Questi si traducono in percentuale di sopravvivenza indicata come media e +/- errore standard (questi sono dettagliati nella tabella dei risultati di seguito).
durante 9 mesi di osservazione
Ricoveri
Lasso di tempo: durante 9 mesi di osservazione
Verrà confrontato il numero di ricoveri nei due bracci.
durante 9 mesi di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL119960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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