Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoantitest-csökkentő terápia idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (ART-IPF)

2022. január 20. frissítette: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Autoantitest-csökkentő terápia idiopátiás tüdőfibrózisban (ART-IPF) szenvedő betegeknél

A legújabb kutatások azt sugallták, hogy az immunrendszer által termelt antitesteknek nevezett fehérjék részt vehetnek az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) tüdőkárosodásában. Az immunrendszer által termelt antitestek normál módon segítenek a fertőzések leküzdésében, mivel megtámadják a baktériumokat és vírusokat anélkül, hogy károsítanák saját szöveteinket. Bizonyíték van arra, hogy IPF-ben szenvedő betegeknél bizonyos antitestek (úgynevezett autoantitestek) megtámadják a tüdőt, és hozzájárulnak az IPF-ben előforduló sérülésekhez és hegesedéshez. Legutóbbi tanulmányaink azt találták, hogy sok IPF-betegnél túl magas az autoantitest szint a vérben és a tüdőben, ami súlyosbíthatja betegségét.

A rituximab az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer az autoantitest-betegségek, például a rheumatoid arthritis kezelésére. A rituximab úgy fejti ki hatását, hogy elpusztítja a B-sejteket, a fehérvérsejtek egy típusát, amelyet B-limfocitának neveznek, és amelyek autoantitesteket termelnek. Ebben a kutatási tanulmányban a rituximabot vénába adják, hogy csökkentsék az autoantitestek szintjét, amelyről úgy gondoljuk, hogy hozzájárulhat az IPF tüdőkárosodásához.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a rituximab jótékony hatással van-e az IPF-es betegekre azáltal, hogy csökkenti a további tüdőkárosodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, II. fázisú vizsgálat, amelyben 58 ambuláns IPF-beteget a négy egészségügyi központ (University of Pittsburgh, University of Chicago, Geisinger Medical Center és Temple University) bármelyikében randomizálnak 1. placebóra vagy 2-re. két adag rituximab 1 g i.v., 14 napos intervallumban az adagok között.

A tantárgyakat 9 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ambuláns betegek, akiknél IPF-diagnózist diagnosztizáltak, a beiratkozástól számított 5 évnél hosszabb ideig nem állapítottak meg, és amelyek megfelelnek az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS)/Európai Mellkasi Társaság (ETS) konszenzuskritériumainak.

Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága. Hepatoma-2 (HEp-2) sejtek elleni autoantitestek jelenléte, az elsődleges végpont vizsgálata.

Életkor 50-85 év

Kizárási kritériumok:

Az aktuális fertőzés diagnózisai, amelyeket a résztvevő orvosok igazoltak vagy gyanítottak klinikai értékelésük alapján.

Aktív hepatitis B vagy C, vagy HIV-fertőzés jelenléte. Pozitív HAGYOMÁNYOS autoimmun szerológiai tesztek jelenléte, például antinukleáris antitestek (ANA), rheumatoid faktor (RF), anti-Ro, anti-LA, anti-ribonukleoprotein antitestek (RNP), anti-Jo-1.

Az egéreredetű termékekre vagy bármely kísérleti gyógyszerre adott reakció a kórtörténetben, vagy korábbi expozíció humán-egér kiméra antitestekkel.

Rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot és az alacsony kockázatú prosztatarákot, amelyet T1 vagy T2a stádiumként határoznak meg, 10 ng/dl-nél kisebb prosztataspecifikus antigénnel (PSA).

Nem hajlandó befejezni a kezelés utáni megfigyelést 9 hónapig. A főbb megbetegedések diagnózisa (az IPF-től eltekintve) várhatóan 9 hónapig befolyásolja az alanyok vizsgálatban való részvételét.

Az előző hónapban több mint 5 napig tartó kezelés >10 mg-mal. prednizon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) vagy bármilyen kezelés az előző hónapban erős sejtes immunszuppresszánssal (pl. ciklofoszfamid, metotrexát, mikofenolát, azatioprin, kalcineurin inhibitorok stb.).

Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás, amely kizárja a biztonságos metilprednizolon kezelést.

Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban.

Terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt fogamzóképes női résztvevők körében.

Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya a becsült értékek <70%-a.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ezek az alanyok i.v. placebót (5% dextróz vízben), amelyet a rituximabbal azonosan adnak be.
Drog: Placebo
A placebóra randomizált alanyok két i.v. 5%-os dextróz vízben (D5W) adagolása ugyanabban az ütemezésben, mint a rituximab alanyoknál. A D5W és a rituximab készítmények megkülönböztethetetlenek lesznek.
Más nevek:
  • Placebo (D5W) i.v.
Kísérleti: Rituximab
Rituximab i.v. két alkalommal adják be, az adagok között 14 nap teljen el.
Drog: Rituximab
i.v. rituximabot két alkalommal, 14 napos különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoantitestek a humán epidermoid (HEp)-2 sejtek ellen
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
Az anti-HEp-2 autoantitestek titerei közvetett immunfluoreszcens vizsgálattal (IFA) 9 hónapon keresztül, a 9. hónapról számoltak be. A titerek a páciens plazmájának legmagasabb hígítását jelentik, ahol az autoantitestek kimutathatók. A magasabb titerek nagyobb autoantitest-koncentrációt jeleznek.
alapvonal 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az Anti-Heat Shock Protein 70 (HSP70) autoantitestekben
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
Az anti-HSP70 plazmakoncentráció változásai ELISA-val meghatározva, a 9. hónapban jelentették. Az eredményt optikai sűrűség (OD) egységekben fejezzük ki. Minél nagyobb a szám; annál több autoantitest.
alapvonal 9 hónapig
Változások a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
A megfigyelési időszak alatti FVC értékeket spirometriával mérik, a 9. hónapban jelentették.
alapvonal 9 hónapig
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: a megfigyelés 9 hónapja alatt
Az AE a két kezelési ágban összehasonlításra kerül. Súlyos nemkívánatos események, a nemzeti toxicitási skála szerint.
a megfigyelés 9 hónapja alatt
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: a 9 hónapos tanulmányi idő alatt
Az akut exacerbációk száma, konszenzusos kritériumok alapján meghatározott (új/rosszabb hypoxaemia és nehézlégzés, jellegzetes radiográfiai változásokkal az elmúlt 30 napon belül).
a 9 hónapos tanulmányi idő alatt
Abszolút túlélési százalék
Időkeret: 9 hónapos megfigyelés alatt
Abszolút túlélés a két karon aktuáriusi módszerekkel (Kaplan-Meier) számítva. Ezek a százalékos túlélést átlagként és +/- standard hibát eredményezik (ezeket az alábbi eredménytáblázat részletezi).
9 hónapos megfigyelés alatt
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 9 hónapos megfigyelés alatt

Aktuáriusi transzplantációmentes túlélés a két karon, biztosításmatematikai módszerekkel (Kaplan-Meier) számítva.

Ezek a százalékos túlélést átlagként és +/- standard hibát eredményezik (ezeket az alábbi eredménytáblázat részletezi).
9 hónapos megfigyelés alatt
Kórházi kezelések
Időkeret: 9 hónapos megfigyelés alatt
Összehasonlítják a két karban történt kórházi kezelések számát.
9 hónapos megfigyelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL119960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns IPF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel