Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoprotilátková redukční terapie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (ART-IPF)

19. srpna 2024 aktualizováno: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Autoprotilátková redukční terapie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (ART-IPF)

Nedávné výzkumné studie naznačují, že proteiny nazývané protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem, mohou být zapojeny do poškození plic idiopatické plicní fibrózy (IPF). Protilátky produkované normálním imunitním systémem pomáhají bojovat s infekcemi tím, že napadají bakterie a viry, aniž by poškodily naše vlastní tkáně. U pacientů s IPF existují důkazy, že určité protilátky (nazývané autoprotilátky) napadají plíce a přispívají k poranění a zjizvení, ke kterému u IPF dochází. Naše nedávné studie zjistily, že mnoho pacientů s IPF má zřejmě nadměrné hladiny autoprotilátek v krvi a plicích, které by mohly jejich onemocnění zhoršit.

Rituximab je lék schválený Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu autoprotilátkových onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Rituximab působí tak, že ničí B buňky, typ bílých krvinek, nazývaných B-lymfocyty, které produkují autoprotilátky. V této výzkumné studii bude rituximab podáván do žíly, aby se snížily hladiny autoprotilátek, o kterých se domníváme, že by mohly přispívat k poškození plic u IPF.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda má rituximab příznivé účinky pro pacienty s IPF snížením dalšího poškození plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II, ve které bude 58 ambulantních pacientů s IPF v kterémkoli ze čtyř lékařských středisek (University of Pittsburgh, University of Chicago, Geisinger Medical Center a Temple University) randomizováno stejně jako 1. placebo nebo 2. dvě dávky rituximabu 1 g i.v. se 14denním intervalem mezi dávkami.

Subjekty budou sledovány po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti s diagnózou IPF, která nebyla stanovena > 5 let od data zařazení do studie, která splňuje kritéria konsenzu American Thoracic Society (ATS)/European Thoracic Society (ETS).

Schopnost a ochota dát informovaný souhlas. Přítomnost autoprotilátek proti buňkám Hepatoma-2 (HEp-2), test pro primární cílový bod.

Věk 50-85 let

Kritéria vyloučení:

Diagnózy aktuální infekce, prokázané nebo podezřelé zúčastněnými lékaři na základě jejich klinických hodnocení.

Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV. Přítomnost pozitivních KONVENČNÍCH autoimunitních sérologických testů, např. antinukleární protilátky (ANA), revmatoidní faktor (RF), anti-Ro, anti-LA, anti-ribonukleoproteinové protilátky (RNP), anti-Jo-1.

Anamnéza reakce na produkty odvozené od myší nebo na kteroukoli ze zkušebních léků nebo předchozí expozice lidským-myším chimérickým protilátkám.

Malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty s nízkým rizikem, definovaná jako stadium T1 nebo T2a s prostatickým specifickým antigenem (PSA) méně než 10 ng/dl.

Neochota absolvovat dohled po léčbě po dobu 9 měsíců. Očekává se, že diagnóza hlavních nemocí (kromě IPF) bude interferovat s účastí subjektů ve studii po dobu 9 měsíců.

Léčba > 5 dní v předchozím měsíci s > 10 mg. prednison (nebo ekvivalentní kortikosteroid) nebo jakákoli léčba během předchozího měsíce se silným buněčným imunosupresivem (např. cyklofosfamid, methotrexát, mykofenolát, azathioprin, inhibitory kalcineurinu atd.).

Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, které vylučují bezpečnou léčbu methylprednisolonem.

Souběžná účast v jiných experimentálních studiích.

Těhotenství nebo neochota používat antikoncepci během trvání studie u žen ve fertilním věku.

Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) < 70 % předpokládaných hodnot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tyto subjekty budou dostávat i.v. placebo (5% dextróza ve vodě) podávané identicky jako rituximab.
Lék: Placebo
Subjekty randomizované k placebu dostanou dvě i.v. dávky 5% dextrózy ve vodě (D5W) ve stejném schématu jako subjekty s rituximabem. Přípravky D5W a rituximab budou k nerozeznání.
Ostatní jména:
  • Placebo (D5W) i.v.
Experimentální: Rituximab
Rituximab i.v. podáno dvakrát, se 14denním intervalem mezi dávkami.
Lék: Rituximab
i.v. rituximab podávaný dvakrát s odstupem 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoprotilátky proti lidským epidermoidním (HEp)-2 buňkám
Časové okno: základní do 9 měsíců
Titry anti-HEp-2 autoprotilátek pomocí nepřímých imunofluorescenčních testů (IFA) po dobu 9 měsíců, 9. měsíc. Titry představují nejvyšší ředění plazmy pacienta, kde lze detekovat autoprotilátky. Vyšší titry znamenají vyšší koncentrace autoprotilátek.
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v autoprotilátkách Anti-Heat Shock Protein 70 (HSP70).
Časové okno: základní do 9 měsíců
Byly hlášeny změny plazmatických koncentrací anti-HSP70, jak byly stanoveny testem ELISA, měsíc 9. Výsledek je vyjádřen v jednotkách optické hustoty (OD). Čím větší číslo; tím více autoprotilátek.
základní do 9 měsíců
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: základní stav do 9 měsíců
Hodnoty FVC během sledovaného období budou měřeny spirometrií, hlášeno v 9. měsíci.
základní stav do 9 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: během 9 měsíců pozorování
AE ve dvou léčebných ramenech budou porovnány. Závažné nežádoucí příhody definované národní stupnicí toxicity.
během 9 měsíců pozorování
Počet akutních exacerbací
Časové okno: během studia 9 měsíců
Počet akutních exacerbací definovaných pomocí konsenzuálních kritérií (nová/zhoršená hypoxémie a dušnost, s charakteristickými radiografickými změnami během posledních 30 dnů).
během studia 9 měsíců
Absolutní procento přežití
Časové okno: během 9 měsíců pozorování
Absolutní přežití ve dvou ramenech vypočtené pojistně-matematickými metodami (Kaplan-Meier). Výsledkem je procento přežití označené jako průměr a +/- standardní chyba (ty jsou podrobně uvedeny v tabulce výsledků níže).
během 9 měsíců pozorování
Přežití bez transplantace
Časové okno: během 9 měsíců pozorování

Pojistně-matematické přežití bez transplantace ve dvou ramenech, vypočtené pojistně-matematickými metodami (Kaplan-Meier).

Výsledkem je procento přežití označené jako průměr a +/- standardní chyba (ty jsou podrobně uvedeny v tabulce výsledků níže).
během 9 měsíců pozorování
Hospitalizace
Časové okno: během 9 měsíců pozorování
Porovná se počet hospitalizací v obou ramenech.
během 9 měsíců pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL119960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní IPF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit