Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoantistofreduktionsterapi hos patienter med idiopatisk lungefibrose (ART-IPF)

19. august 2024 opdateret af: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Autoantistofreduktionsterapi hos patienter med idiopatisk lungefibrose (ART-IPF)

Nylige forskningsundersøgelser har antydet, at proteiner kaldet antistoffer, der produceres af immunsystemet, kan være involveret i lungeskaden af ​​idiopatisk lungefibrose (IPF). Antistoffer produceret af immunsystemet hjælper normalt med at bekæmpe infektioner ved at angribe bakterier og vira uden at skade vores eget væv. Hos patienter med IPF er der tegn på, at visse antistoffer (kaldet autoantistoffer) angriber lungerne og bidrager til den skade og ardannelse, der opstår ved IPF. Vores nylige undersøgelser har fundet ud af, at mange IPF-patienter ser ud til at have for høje autoantistofniveauer i blod og lunger, som kan gøre deres sygdom værre.

Rituximab er en medicin godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af autoantistofsygdomme såsom leddegigt. Rituximab virker ved at ødelægge B-celler, en type hvide blodlegemer, kaldet en B-lymfocyt, som producerer autoantistoffer. I dette forskningsstudie vil rituximab blive givet i en vene for at reducere de autoantistofniveauer, som vi mener kan bidrage til lungeskaden i IPF.

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om rituximab giver gavnlige virkninger for IPF-patienter ved at reducere yderligere lungeskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet fase II-forsøg, hvor 58 ambulante IPF-patienter på et hvilket som helst af fire medicinske centre (University of Pittsburgh, University of Chicago, Geisinger Medical Center og Temple University) vil blive randomiseret ligeligt til 1. placebo eller 2. to doser rituximab 1 gm i.v. med 14 dages interval mellem doser.

Emner vil blive fulgt i 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter med en diagnose af IPF, ikke etableret >5 år fra tilmeldingsdatoen, som opfylder American Thoracic Society (ATS)/European Thoracic Society (ETS) konsensuskriterier.

Evne og vilje til at give informeret samtykke. Tilstedeværelse af autoantistoffer mod Hepatom-2 (HEp-2) celler, assayet for det primære endepunkt.

Alder 50-85 år.

Ekskluderingskriterier:

Diagnoser af aktuel infektion, bevist eller mistænkt af deltagende læger baseret på deres kliniske vurderinger.

Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion. Tilstedeværelse af positive KONVENTIONELLE autoimmune serologiske tests, f.eks. antinukleære antistoffer (ANA), reumatoid faktor (RF), anti-Ro, anti-LA, anti-ribonukleoprotein antistoffer (RNP), anti-Jo-1.

Anamnese med reaktion på murine-afledte produkter eller nogen af ​​forsøgsmedicinen eller tidligere eksponeringer for human-murine kimære antistoffer.

Malignitet, med undtagelse af basal eller pladecellehudkræft og lavrisiko prostatacancer, defineret som stadium T1 eller T2a med prostataspecifikt antigen (PSA) mindre end 10 ng/dl.

Manglende vilje til at gennemføre overvågning efter behandling i 9 måneder. Diagnose af større sygeligheder (bortset fra IPF) forventes at interferere med forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen i 9 måneder.

Behandling i >5 dage inden for den foregående måned med >10 mg. prednison (eller tilsvarende kortikosteroid) eller en hvilken som helst behandling i den foregående måned med et potent cellulært immunsuppressivt middel (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat, mycophenolat, azathioprin, calcineurinhæmmere osv.).

Ukontrolleret diabetes eller hypertension, der udelukker sikker behandling med methylprednisolon.

Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg.

Graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention under undersøgelsens varighed blandt kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

Forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) <70 % af forudsagte værdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Disse fag vil modtage i.v. placebo (5 % dextrose i vand) administreret identisk med rituximab.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage to i.v. doser på 5 % dextrose i vand (D5W) i samme skema som rituximab-personerne. D5W- og rituximab-præparaterne vil ikke kunne skelnes.
Andre navne:
  • Placebo (D5W) i.v.
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab i.v. givet ved to lejligheder med 14 dages mellemrum.
Medicin: Rituximab
i.v. rituximab givet ved to lejligheder med 14 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoffer mod humane epidermoid (HEp)-2 celler
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Titere af anti-HEp-2-autoantistoffer ved indirekte immunfluorescensassays (IFA) over 9 måneder, måned 9 rapporteret. Titere repræsenterer den højeste fortynding af patientplasma, hvor autoantistofferne kan påvises. Højere titere angiver større autoantistofkoncentrationer.
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Anti-Heat Shock Protein 70 (HSP70) autoantistoffer
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Ændringer i anti-HSP70 plasmakoncentrationer som bestemt ved ELISA, måned 9 rapporteret. Resultatet er udtrykt som optisk densitet (OD) enheder. Jo større antal; jo mere autoantistof.
baseline til 9 måneder
Ændringer i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline til 9 måneder
FVC-værdier over observationsperioden vil blive målt ved spirometri, måned 9 rapporteret.
baseline til 9 måneder
Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: i løbet af de 9 måneders observation
AE i de to behandlingsarme vil blive sammenlignet. Alvorlige uønskede hændelser, som defineret af national toksicitetsskala.
i løbet af de 9 måneders observation
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: i løbet af studietiden på 9 måneder
Antallet af akutte eksacerbationer, defineret ved hjælp af konsensuskriterier (ny/forværret hypoxæmi og dyspnø, med karakteristiske røntgenforandringer inden for de sidste 30 dage).
i løbet af studietiden på 9 måneder
Absolut overlevelsesprocent
Tidsramme: i 9 måneders observation
Absolut overlevelse i de to arme beregnet ved aktuarmæssige metoder (Kaplan-Meier). Disse resulterer i procent overlevelse angivet som gennemsnit og +/- standardfejl (disse er detaljeret i udfaldstabellen nedenfor).
i 9 måneders observation
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: i 9 måneders observation

Aktuariel transplantationsfri overlevelse i de to arme, beregnet ved aktuarmæssige metoder (Kaplan-Meier).

Disse resulterer i procent overlevelse angivet som gennemsnit og +/- standardfejl (disse er detaljeret i udfaldstabellen nedenfor).
i 9 måneders observation
Indlæggelser
Tidsramme: i 9 måneders observation
Antallet af indlæggelser i de to arme vil blive sammenlignet.
i 9 måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL119960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant IPF

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner