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注射用盐酸美法仑(不含丙二醇)、卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷(BEAM 方案)和自体干细胞移植治疗淋巴瘤的研究

2018年1月16日 更新者:Washington University School of Medicine

注射用美法仑(不含丙二醇)联合卡莫司汀、依托泊苷和阿糖胞苷(BEAM 方案)对接受自体干细胞移植的淋巴瘤患者进行清髓性调理的 II 期研究

正在进行 II 期研究,以确认注射用高剂量美法仑(不含丙二醇)在接受 ASCT 的淋巴瘤患者清髓性预处理的 BEAM 方案中的安全性和有效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的诊断。
  • 有资格进行自体干细胞移植。
  • 入学时年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 足够的自体移植物,定义为未经处理、冷冻保存的外周血干细胞移植物,根据患者体重至少包含 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 正常器官功能定义如下:

    • 肌酐清除率 > 40 毫升/分钟
    • 总胆红素≤2.0 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • LVEF > 40%(通过 ECHO 或 MUGA)
    • FEV1 > 预测值的 50% 和 DLCO > 或 = 预测值的 50%
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤病史≤ 5 年,但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 目前正在接受任何其他实验性治疗或在入组前 4 周内接受过任何其他实验性治疗。
  • 过敏反应史归因于与注射用美法仑盐酸盐(不含丙二醇)、Captisol 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  • 孕妇和/或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行血清妊娠试验阴性。
  • 已知的 HIV 阳性。 这些患者被排除在外是因为研究方案及其抗逆转录病毒治疗可能存在药代动力学相互作用,而且这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马法兰、卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷 (BEAM)
  • 第-7天,卡莫司汀静脉内(IV)输注
  • 第 -6、-5、-4 和 -3 天,每天两次输注依托泊苷和阿糖胞苷 (IV)
  • 第 -2 天,美法仑 HCl(不含丙二醇)(IV) 输液
  • 第 0 天,干细胞移植。
其他名称:
  • 阿糖胞苷C
  • 阿糖基胞嘧啶
  • Cytosar-U®
  • 1-β-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
其他名称:
  • 北京师范大学
  • BiCNU®
其他名称:
  • 韦贝斯
  • VP-16

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗相关的非血液学不良事件衡量的安全性和毒性
大体时间:第 -7 天到第 30 天
将使用国家癌症研究所 (NCI)-CTCAE 4.0 版评估不良事件。 发生在 10% 或更多参与者中的 2 级或更高级别事件的数量。 没有记录 2 级腹泻和 2 级恶心/呕吐。
第 -7 天到第 30 天
治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间:100天
TRM 定义为移植后第 100 天前非进展性淋巴瘤死亡
100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过反应率衡量的疗效
大体时间:直到第 100 天
  • 根据完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD) 的每个缓解类别的缓解率将按满足每个标准的患者比例进行总结。
  • 使用 PET 或 CT 扫描和修订的恶性淋巴瘤反应标准进行评估
直到第 100 天
无病生存
大体时间:1年
在 1 年时没有任何癌症体征或症状存活的患者百分比。
1年
无病生存
大体时间:2年
在 2 年时没有任何癌症体征或症状存活的患者百分比。
2年
植入时间(中性粒细胞)
大体时间:评估至第 30 天
从移植日期到中性粒细胞植入日期的时间。
评估至第 30 天
植入时间(血小板)
大体时间:评估至第 100 天
从移植日期到血小板植入日期的时间。
评估至第 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月19日

初级完成 (实际的)

2015年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2013年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月21日

首次发布 (估计)

2013年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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