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Studio di Melfalan HCl per iniezione (privo di glicole propilenico), carmustina, etoposide, citarabina (regime BEAM) e trapianto di cellule staminali autologhe per linfoma

16 gennaio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase II su Melfalan HCl per iniezione (privo di glicole propilenico), combinato con carmustina, etoposide e citarabina (regime BEAM) per il condizionamento mieloablativo in pazienti con linfoma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

È in corso uno studio di fase II per confermare la sicurezza e l'efficacia di Melphalan HCl per iniezione ad alte dosi (privo di glicole propilenico) quando incluso nel regime BEAM per il condizionamento mieloablativo nei pazienti con linfoma sottoposti ad ASCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin.
  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'iscrizione.
  • Innesto autologo adeguato, definito come innesto di cellule staminali del sangue periferico non manipolato, crioconservato, contenente almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg in base al peso corporeo del paziente
  • Performance status ECOG ≤ 2

  • Normale funzione degli organi come definita di seguito:

    • Clearance della creatinina > 40 ml/min
    • Bilirubina totale ≤2,0 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • LVEF > 40% (da ECHO o MUGA)
    • FEV1 > 50% del predetto e DLCO > o = 50% del predetto
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice.
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale o ha ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a melfalan HCl per iniezione (privo di glicole propilenico), Captisol o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache instabili o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Positività HIV nota. Questi pazienti sono esclusi a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con il regime in studio e la loro terapia antiretrovirale e perché questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melfalan, carmustina, etoposide, citarabina (BEAM)
  • Giorno -7, infusione endovenosa (IV) di carmustina
  • Giorni -6, -5, -4 e -3, infusioni di etoposide e citarabina (IV) due volte al giorno
  • Giorno -2, infusione di melfalan HCl (privo di glicole propilenico) (IV).
  • Giorno 0, trapianto di cellule staminali.
Droga: Citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U®
  • 1-β-arabinofuranosilcitosina
  • Citosina arabinoside
Droga: Carmustina
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU®
Droga: Etoposide fosfato
Altri nomi:
  • Vepesid
  • VP-16
Droga: Melfalan HCl (senza glicole propilenico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità misurate dagli eventi avversi non ematologici correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 30
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando il National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versione 4.0. Numero di eventi, di grado 2 o superiore, che si verificano nel 10% o più dei partecipanti. Non sono state registrate diarrea di grado 2 e nausea/vomito di grado 2.
Dal giorno -7 al giorno 30
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 100 giorni
La TRM è definita come morte non dovuta a linfoma progressivo prima del giorno 100 dopo il trapianto
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dai tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
  • I tassi di risposta in base a ciascuna categoria di risposta Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR), Malattia stabile (SD) e Malattia progressiva (PD) saranno riassunti dalla percentuale di pazienti che soddisfano ciascun criterio.
  • Valutato mediante scansione PET o TC e criteri di risposta rivisti per linfoma maligno
Fino al giorno 100
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che sopravvivono senza alcun segno o sintomo di cancro a 1 anno.
1 anno
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che sopravvivono senza alcun segno o sintomo di cancro a 2 anni.
2 anni
Tempo di attecchimento (neutrofili)
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 30
Tempo dalla data del trapianto alla data dell'attecchimento dei neutrofili.
Valutato fino al giorno 30
Tempo di attecchimento (piastrine)
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 100
Tempo dalla data del trapianto alla data dell'attecchimento piastrinico.
Valutato fino al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201312115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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