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Untersuchung von Melphalan HCl zur Injektion (ohne Propylenglykol), Carmustin, Etoposid, Cytarabin (BEAM-Regime) und autologer Stammzelltransplantation bei Lymphomen

16. Januar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-II-Studie mit Melphalan-HCl zur Injektion (ohne Propylenglykol) in Kombination mit Carmustin, Etoposid und Cytarabin (BEAM-Regime) zur myeloablativen Konditionierung bei Lymphompatienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Es wird eine Phase-II-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Melphalan-HCl zur Injektion (ohne Propylenglykol) zu bestätigen, wenn es in das BEAM-Regime zur myeloablativen Konditionierung bei Lymphompatienten einbezogen wird, die sich einer ASCT unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms oder Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Geeignet für eine autologe Stammzelltransplantation.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 bis 75 Jahre alt.
  • Angemessenes autologes Transplantat, definiert als ein nicht manipuliertes, kryokonserviertes, peripheres Blutstammzelltransplantat mit mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg, basierend auf dem Körpergewicht des Patienten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Normale Organfunktion wie unten definiert:

    • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤2,0 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • LVEF > 40 % (nach ECHO oder MUGA)
    • FEV1 > 50 % des Vorhersagewerts und DLCO > oder = 50 % des Vorhersagewerts
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes Dokument mit schriftlicher Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre zurück, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Sie erhalten derzeit eine andere experimentelle Therapie oder haben innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung eine andere experimentelle Therapie erhalten.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Melphalan-HCl zur Injektion (ohne Propylenglykol), Captisol oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Bekannte HIV-Positivität. Diese Patienten werden aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit dem Studienschema und ihrer antiretroviralen Therapie ausgeschlossen und weil bei ihnen bei Behandlung mit einer marksuppressiven Therapie ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melphalan, Carmustin, Etoposid, Cytarabin (BEAM)
  • Tag -7, intravenöse (IV) Carmustin-Infusion
  • Tage -6, -5, -4 und -3, Etoposid- und Cytarabin (IV)-Infusionen zweimal täglich
  • Tag -2, Melphalan-HCl-Infusion (ohne Propylenglykol)(IV).
  • Tag 0, Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U®
  • 1-β-Arabinofuranosylcytosin
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Carmustin
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU®
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Andere Namen:
  • Vepesid
  • VP-16
Arzneimittel: Melphalan HCl (frei von Propylenglykol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität gemessen an behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 30
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI)-CTCAE bewertet. Anzahl der Ereignisse, Grad 2 oder höher, die bei 10 % oder mehr der Teilnehmer auftreten. Durchfall 2. Grades und Übelkeit/Erbrechen 2. Grades wurden nicht erfasst.
Tag -7 bis Tag 30
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 100 Tage
TRM ist definiert als Tod, der nicht auf ein progressives Lymphom vor dem 100. Tag nach der Transplantation zurückzuführen ist
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an den Rücklaufquoten
Zeitfenster: Bis Tag 100
  • Die Rücklaufquoten nach jeder Antwortkategorie „Vollständiges Ansprechen“ (CR), „partielles Ansprechen“ (PR), „stabile Erkrankung“ (SD) und „progressive Erkrankung“ (PD) werden anhand des Anteils der Patienten zusammengefasst, die jedes Kriterium erfüllen.
  • Bewertet mittels PET- oder CT-Scan und überarbeiteten Reaktionskriterien für malignes Lymphom
Bis Tag 100
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr ohne Anzeichen oder Symptome einer Krebserkrankung überleben.
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Jahren ohne Anzeichen oder Symptome einer Krebserkrankung überleben.
2 Jahre
Zeit bis zur Transplantation (Neutrophile)
Zeitfenster: Bewertet bis zum 30. Tag
Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Datum der Neutrophilentransplantation.
Bewertet bis zum 30. Tag
Zeit bis zur Transplantation (Blutplättchen)
Zeitfenster: Bewertet bis zum 100. Tag
Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Datum der Blutplättchentransplantation.
Bewertet bis zum 100. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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