Estudio de clorhidrato de melfalán para inyección (sin propilenglicol), carmustina, etopósido, citarabina (régimen BEAM) y trasplante autólogo de células madre para el linfoma

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin.
• Elegible para trasplante autólogo de células madre.
• 18 a 75 años de edad al momento de la inscripción.
• Injerto autólogo adecuado, definido como un injerto de células madre de sangre periférica, criopreservado y no manipulado que contiene al menos 2 x 10^6 células CD34+/kg según el peso corporal del paciente
• Estado funcional ECOG ≤ 2

• Función normal de los órganos como se define a continuación:

  • Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
  • Bilirrubina total ≤2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x NIU
  • FEVI > 40% (por ECHO o MUGA)
  • FEV1 > 50 % del previsto y DLCO > o = 50 % del previsto
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Recibe actualmente cualquier otra terapia experimental o ha recibido cualquier otra terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al HCl de melfalán para inyección (sin propilenglicol), Captisol u otros agentes utilizados en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas inestables o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Seropositividad conocida. Estos pacientes están excluidos debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con el régimen del estudio y su terapia antirretroviral y porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula. .