Studie van Melphalan HCl voor injectie (vrij van propyleenglycol), carmustine, etoposide, cytarabine (BEAM-regime) en autologe stamceltransplantatie voor lymfoom

Inclusiecriteria:

• Diagnose van Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom.
• Komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie.
• 18 tot 75 jaar op het moment van inschrijving.
• Adequaat autoloog transplantaat, gedefinieerd als een niet-gemanipuleerd, gecryopreserveerd, perifeer bloedstamceltransplantaat dat ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg bevat op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2

• Normale orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Creatinineklaring > 40 ml/min
  • Totaal bilirubine ≤2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • LVEF > 40% (door ECHO of MUGA)
  • FEV1 > 50% van voorspeld en DLCO > of = 50% van voorspeld
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix.
• Ontvangt momenteel een andere experimentele therapie of heeft een andere experimentele therapie gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als melfalan HCl voor injectie (zonder propyleenglycol), Captisol of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Bekende hiv-positiviteit. Deze patiënten zijn uitgesloten vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met het onderzoeksregime en hun antiretrovirale therapie en omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. .