Estudo de Melfalano HCl para injeção (livre de propilenoglicol), carmustina, etoposido, citarabina (regime BEAM) e transplante autólogo de células-tronco para linfoma

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin.
• Elegível para transplante autólogo de células-tronco.
• 18 a 75 anos de idade no momento da inscrição.
• Enxerto autólogo adequado, definido como um enxerto de células-tronco do sangue periférico não manipulado, criopreservado, contendo pelo menos 2 x 10^6 células CD34+/kg com base no peso corporal do paciente
• Status de desempenho ECOG ≤ 2

• Função normal do órgão conforme definido abaixo:

  • Depuração de creatinina > 40 ml/min
  • Bilirrubina total ≤2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • FEVE > 40% (por ECO ou MUGA)
  • VEF1 > 50% do previsto e DLCO > ou = 50% do previsto
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• História de outras malignidades ≤ 5 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Atualmente recebendo qualquer outra terapia experimental ou recebeu qualquer outra terapia experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a melfalano HCl para injeção (sem propileno glicol), Captisol ou outros agentes usados ​​no estudo.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmias cardíacas instáveis ​​ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas e/ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
• HIV positivo conhecido. Esses pacientes são excluídos devido ao potencial de interações farmacocinéticas com o regime do estudo e sua terapia antirretroviral e porque esses pacientes apresentam risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. .