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リンパ腫に対するメルファラン塩酸注射（プロピレングリコールフリー）、カルムスチン、エトポシド、シタラビン（BEAMレジメン）および自家幹細胞移植の研究

2018年1月16日 更新者：Washington University School of Medicine

自家幹細胞移植を受けるリンパ腫患者の骨髄破壊的状態調節を目的とした、カルムスチン、エトポシド、シタラビンと併用したメルファラン塩酸注射剤（プロピレングリコールフリー）の第II相試験（BEAMレジメン）

ASCTを受けているリンパ腫患者の骨髄破壊的前処置のためのBEAMレジメンに含まれる高用量メルファランHCl注射剤（プロピレングリコールフリー）の安全性と有効性を確認するために、第II相試験が実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の診断。
  • 自家幹細胞移植の適応となります。
  • 入学時の年齢が18歳以上75歳以下。
  • 適切な自家移植片。患者の体重に基づいて少なくとも 2 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を含む未操作の凍結保存された末梢血幹細胞移植片と定義されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

  • 以下に定義される正常な臓器機能:

    • クレアチニンクリアランス > 40 ml/分
    • 総ビリルビン ≤2.0 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • LVEF > 40% (ECHO または MUGA による)
    • FEV1 > 予測値の 50% および DLCO > or = 予測値の 50%
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • -局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • 現在他の実験的治療を受けている、または登録前の 4 週間以内に他の実験的治療を受けている。
  • -注射用メルファランHCl（プロピレングリコールを含まない）、Captisol、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定性不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 既知の HIV 陽性。 これらの患者は、研究レジメンおよびその抗レトロウイルス療法との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、また、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが増加するため、除外されます。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メルファラン、カルムスチン、エトポシド、シタラビン (BEAM)
  • -7 日目、カルムスチン点滴静注
  • -6、-5、-4、-3 日目、エトポシドとシタラビン (IV) を 1 日 2 回点滴
  • 2日目、メルファランHCl（プロピレングリコールフリー）（IV）点滴
  • 0日目、幹細胞移植。
薬：シタラビン
他の名前：
  • アラC
  • アラビノシルシトシン
  • Cytosar-U ®
  • 1-β-アラビノフラノシルシトシン
  • シトシンアラビノシド
薬：カームスティン
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU®
薬：エトポシドリン酸塩
他の名前：
  • ベペシド
  • VP-16
薬：メルファランHCl（プロピレングリコールフリー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した非血液学的有害事象によって測定された安全性と毒性
時間枠：7日目から30日目まで
有害事象は、国立がん研究所 (NCI)-CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価されます。 参加者の 10% 以上で発生した、グレード 2 以上のイベントの数。 グレード 2 の下痢とグレード 2 の吐き気/嘔吐は記録されませんでした。
7日目から30日目まで
治療関連死亡率 (TRM)
時間枠：100日
TRMは、移植後100日以内に進行性リンパ腫によらない死亡と定義されます。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率で測定した有効性
時間枠：100日目まで
  • 完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定病変 (SD)、および進行病変 (PD) の各カテゴリーに従った奏効率は、各基準を満たす患者の割合によって要約されます。
  • PET または CT スキャンを使用して評価され、悪性リンパ腫に対する改訂された反応基準
100日目まで
無病生存
時間枠：1年
1 年後にがんの兆候や症状がなく生存する患者の割合。
1年
無病生存
時間枠：2年
2 年後にがんの兆候や症状がなく生存する患者の割合。
2年
生着までの時間 (好中球)
時間枠：30日目までに評価済み
移植日から好中球生着日までの時間。
30日目までに評価済み
生着までの時間 (血小板)
時間枠：100日目までの評価
移植日から血小板生着日までの時間。
100日目までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月19日

一次修了 (実際)

2015年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201312115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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