Injekciós melfalán HCl (propilénglikolmentes), karmusztin, etopozid, citarabin (BEAM rendszer) és autológ őssejt-transzplantáció vizsgálata limfómára

Bevételi kritériumok:

• Hodgkin limfóma vagy non-Hodgkin limfóma diagnózisa.
• Alkalmas autológ őssejt-transzplantációra.
• 18 és 75 év közöttiek a beiratkozáskor.
• Megfelelő autológ graft: manipulálatlan, mélyhűtött, perifériás vér őssejt graft, amely legalább 2 x 10^6 CD34+ sejtet tartalmaz/kg a beteg testtömegére vonatkoztatva
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

• Normális szervműködés az alábbiak szerint:

  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • LVEF > 40% (ECHO vagy MUGA)
  • FEV1 > az előre jelzett érték 50%-a és a DLCO > vagy = a várható érték 50%-a
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása ≤ 5 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• Jelenleg bármilyen más kísérleti terápiában részesül, vagy bármilyen más kísérleti terápiát kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
• Olyan allergiás reakciók anamnézisében, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint az injekciós célra szánt melfalán-HCl (propilénglikolmentes), Captisol vagy más, a vizsgálatban használt szerek.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, az instabil szívritmuszavarokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhes és/vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
• Ismert HIV-pozitivitás. Ezeket a betegeket kizárták a vizsgálati sémával és az antiretrovirális terápiával való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt, valamint azért, mert ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. .