Studie Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu), karmustin, etoposid, cytarabin (režim BEAM) a transplantace autologních kmenových buněk pro lymfom

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika Hodgkinova lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu.
• Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk.
• 18 až 75 let v době zápisu.
• Adekvátní autologní štěp, definovaný jako nemanipulovaný, kryokonzervovaný štěp kmenových buněk periferní krve obsahující alespoň 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Normální funkce orgánů, jak je definováno níže:

  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • LVEF > 40 % (od ECHO nebo MUGA)
  • FEV1 > 50 % předpokládané hodnoty a DLCO > nebo = 50 % předpokládané hodnoty
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku.
• V současné době dostává jakoukoli jinou experimentální terapii nebo dostal jakoukoli jinou experimentální terapii během 4 týdnů před zařazením.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako melfalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu), Captisol nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a/nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od vstupu do studie.
• Známá HIV pozitivita. Tito pacienti jsou vyloučeni z důvodu možnosti farmakokinetických interakcí se studijním režimem a jejich antiretrovirovou terapií a protože tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. .