Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus injektiota varten tarkoitetusta melfalaani-HCl:stä (propyleeniglykoliton), karmustiinista, etoposidista, sytarabiinista (BEAM-ohjelma) ja autologisesta kantasolusiirrosta lymfooman hoitoon

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II tutkimus injektiota varten tarkoitetusta melfalaani-HCl:stä (propyleeniglykoliton), yhdistettynä karmustiiniin, etoposidiin ja sytarabiiniin (BEAM-ohjelma) myeloablatiiviseen tilaan lymfoomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto

Vaiheen II tutkimusta tehdään, jotta varmistetaan injektioon tarkoitetun suuriannoksisen melfalaani-HCl:n (propyleeniglykoliton) turvallisuus ja tehokkuus, kun se sisällytetään BEAM-hoitoon myeloablatiiviseen kuntoutukseen lymfoomapotilailla, joille tehdään ASCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hodgkin-lymfooman tai non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi.
  • Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon.
  • Ilmoittautumishetkellä 18-75-vuotias.
  • Riittävä autologinen siirre, joka määritellään manipuloimattomaksi, kylmäsäilytetyksi perifeeriseksi veren kantasolusiirreeksi, joka sisältää vähintään 2 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan painon perusteella
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Normaali elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • LVEF > 40 % (ECHO tai MUGA)
    • FEV1 > 50 % ennustetusta ja DLCO > tai = 50 % ennustetusta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aiemmin, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa tai on saanut mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin injektioon tarkoitettu melfalaani-HCl (propyleeniglykoliton), kaptisoli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus. Nämä potilaat suljetaan pois, koska mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset tutkimusohjelman ja heidän antiretroviraalisen hoidonsa kanssa ja koska näillä potilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melfalaani, karmustiini, etoposidi, sytarabiini (BEAM)
  • Päivä -7, karmustiinin suonensisäinen (IV) infuusio
  • Päivät -6, -5, -4 ja -3, etoposidin ja sytarabiinin (IV) infuusio kahdesti päivässä
  • Päivä -2, melfalaani HCl (propyleeniglykoliton) (IV) infuusio
  • Päivä 0, kantasolusiirto.
Lääke: Sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Arabinosyylisytosiini
  • Cytosar-U®
  • 1-β-arabinofuranosyylisytosiini
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: Carmustine
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU®
Lääke: Etoposidifosfaatti
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
Lääke: Melfalaani HCl (propyleeniglykoliton)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys hoitoon liittyvillä ei-hematologisilla haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 30
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Instituten (NCI)-CTCAE versiolla 4.0. Tapahtumien määrä, luokka 2 tai korkeampi, esiintyy vähintään 10 %:lla osallistujista. Asteen 2 ripulia ja asteen 2 pahoinvointia/oksentelua ei kirjattu.
Päivä -7 - Päivä 30
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää
TRM määritellään kuolemaksi, joka ei johdu progressiivisesta lymfoomasta ennen päivää 100 siirron jälkeen
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus vasteasteilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
  • Vastausasteet kunkin vastekategorian mukaan: Täydellinen vaste (CR), Osittainen vaste (PR), Vakaa sairaus (SD) ja Progressiivinen sairaus (PD) lasketaan yhteen kunkin kriteerin täyttävien potilaiden osuudella.
  • Arvioitu PET- tai CT-skannauksella ja pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuilla vastekriteereillä
Päivään 100 asti
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviävät ilman syövän merkkejä tai oireita yhden vuoden kohdalla.
1 vuosi
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviävät ilman syövän merkkejä tai oireita 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta
Aika istutukseen (neutrofiili)
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
Aika siirtopäivästä neutrofiilien istutuspäivään.
Arvioitu päivään 30 asti
Aika istuttamiseen (verihiutale)
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 100 asti
Aika siirtopäivästä verihiutaleiden kiinnittymispäivään.
Arvioitu päivään 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201312115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa