Undersøgelse af Melphalan HCl til injektion (Propylenglykolfri), Carmustin, Etoposid, Cytarabin (BEAM-regimen) og autolog stamcelletransplantation til lymfom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom.
• Berettiget til autolog stamcelletransplantation.
• 18 til 75 år ved indskrivning.
• Tilstrækkeligt autologt transplantat, defineret som et umanipuleret, kryokonserveret, perifert blodstamcelletransplantat indeholdende mindst 2 x 10^6 CD34+ celler/kg baseret på patientens kropsvægt
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2

• Normal organfunktion som defineret nedenfor:

  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Total bilirubin ≤2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • LVEF > 40 % (ved ECHO eller MUGA)
  • FEV1 > 50% af forudsagt og DLCO > eller = 50% af forudsagt
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• En anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Modtager i øjeblikket enhver anden eksperimentel terapi eller har modtaget enhver anden eksperimentel terapi inden for de 4 uger før tilmelding.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som melphalan HCl til injektion (propylenglycolfri), Captisol eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier eller psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide og/eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
• Kendt HIV-positivitet. Disse patienter er udelukket på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med undersøgelsesregimet og deres antiretrovirale behandling, og fordi disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling. .