Изучение мелфалана гидрохлорида для инъекций (без пропиленгликоля), кармустина, этопозида, цитарабина (режим BEAM) и трансплантации аутологичных стволовых клеток при лимфоме

Критерии включения:

• Диагностика лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы.
• Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток.
• Возраст от 18 до 75 лет на момент регистрации.
• Адекватный аутологичный трансплантат, определяемый как не подвергавшийся манипуляциям, криоконсервированный трансплантат стволовых клеток периферической крови, содержащий не менее 2 x 10^6 клеток CD34+/кг в зависимости от массы тела пациента
• Статус производительности ECOG ≤ 2

• Нормальная функция органа, как определено ниже:

  • Клиренс креатинина > 40 мл/мин
  • Общий билирубин ≤2,0 x IULN
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • ФВ ЛЖ > 40% (по данным ЭХО или МУГА)
  • FEV1> 50% от ожидаемого и DLCO> или = 50% от прогнозируемого
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией или карциномы in situ шейки матки.
• В настоящее время получает любую другую экспериментальную терапию или получал какую-либо другую экспериментальную терапию в течение 4 недель до регистрации.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава мелфалану HCl для инъекций (без пропиленгликоля), каптизолу или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные и/или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
• Известный ВИЧ-положительный. Эти пациенты были исключены из исследования из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с исследуемой схемой и их антиретровирусной терапией, а также из-за того, что эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. .