即刻重建乳头乳晕乳房切除术中评估灌注和患者满意度的研究 (NASSM)
2018年3月20日 更新者：Washington University School of Medicine
评估即刻重建乳头乳晕乳房切除术灌注和患者满意度的前瞻性随机试验
研究人员假设通过乳房下切口进行的乳头乳晕皮肤保留乳房切除术 (NASSM) 相对于外侧斜切口具有更好的血液供应。
此外，通过最大限度地减少并发症和优化美学结果，研究人员认为这将与显着提高的患者报告结果评分相关。
通过使用术中激光辅助荧光血管造影（使用 Spy Elite 成像设备测量）获得的信息的增加将通过指导术中切除缺血组织并在实时成像建议的情况下限制即时植入物的体积来降低并发症发生率灌注受损。
尽管手术时间较长，但这些可量化的客观测量将证明在基于假体的乳房重建中使用 NASSM 和即刻植入物结合术中激光辅助荧光血管造影术是合理的。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须安排患者接受单侧或双侧选择性乳头乳晕皮肤保留乳房切除术 (NASSM) 手术，并计划立即重建。
- 患者必须年满 18 岁。
- 至少 80% 的 Karnofsky 绩效量表。
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 认知障碍。
- BMI < 18 或 > 35
- 乳房的预计重量 >800 克或 <100 克。 “乳房”包括乳房组织，如果患者已经有美容乳房植入物，还包括额外的乳房植入物质量。 总量必须大于 100 克且小于 800 克。
- 正在研究的胸壁或乳房的辐射史
- 对碘化物或含碘造影剂有过敏史的患者
- 外科医生在手术时认为受试者的健康会受到损害（例如 重大合并症、术中发现更高阶段的癌症或其他独立的急性健康问题）。 如果对侧乳房也在接受保留乳头的乳房切除术和重建，那么只要不影响其护理的任何要素，就可以研究对侧乳房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳房下皱襞切口队列
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其他名称：
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有源比较器：横向径向切口队列
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其他名称：
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其他：非随机队列
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留乳头乳房切除术后原始术前血液供应（灌注）的百分比
大体时间：手术时（第 1 天）
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手术时（第 1 天）
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重建后原始术前血液供应（灌注）的百分比
大体时间：手术时（第 1 天）
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手术时（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房Q值
大体时间：永久种植体植入后长达 3 个月
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-BREAST-Q 是一种先前经过验证的仪器，用于测量患者报告的结果。
它有多个迭代，包括此处使用的迭代，它专门用于基于植入物的乳房重建。
它的 6 个域中的每一个域都会生成从 0（最低）到 100（最高）的 Q 分数。
较高的数字表示较高的满意度或较好的生活质量比较低的数字。
根据对问题的回答，每个人将为每个领域生成一个整数分数。
可以在术前和术后以及一段时间内对患者进行取样，以计算干预和时间对该值的影响。
为每个域计算 Q 分数，研究人员根据特定域的整个队列的数据报告平均值。
领域包括评估对乳房、身体健康、性健康的总体满意度，以及对办公室工作人员、所提供信息和提供者的满意度。
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永久种植体植入后长达 3 个月
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使用组织扩张器的参与者人数
大体时间：永久种植体植入后长达 3 个月
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永久种植体植入后长达 3 个月
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乳房切除术的平均手术时间
大体时间：手术时（第 1 天）
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手术时（第 1 天）
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乳房重量
大体时间：手术时（第 1 天）
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手术时（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marissa J Tenenbaum, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
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- Odom EB, Parikh RP, Um G, Kantola SW, Cyr AE, Margenthaler JA, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. Nipple-Sparing Mastectomy Incisions for Cancer Extirpation Prospective Cohort Trial: Perfusion, Complications, and Patient Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):13-26. doi: 10.1097/PRS.0000000000004498.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月28日
初级完成 (实际的)
2016年4月27日
研究完成 (实际的)
2017年4月17日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201302004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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