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即時再建を伴う乳頭・乳輪乳房切除術における灌流と患者の満足度を評価する研究 (NASSM)

2018年3月20日 更新者：Washington University School of Medicine

即時再建を伴う乳頭乳輪乳房切除術における灌流と患者の満足度を評価する前向きランダム化試験

研究者らは、乳房下切開によって行われる乳頭・乳輪皮膚温存乳房切除術（NASSM）は側方斜め切開に比べて血液供給が優れているという仮説を立てている。 さらに、合併症を最小限に抑え、審美的な結果を最適化することにより、患者が報告する結果スコアが大幅に向上すると研究者らは考えています。 術中のレーザー支援蛍光血管造影（Spy Elite イメージング デバイスで測定）の使用によって得られる情報を追加すると、虚血組織の術中の切除を指示し、リアルタイムのイメージングで示唆されるような場合の即時のインプラント埋入量を制限することにより、合併症の発生率が減少します。灌流の低下。 これらの定量化可能な客観的な尺度は、より長い手術時間にもかかわらず、プロテーゼベースの乳房再建において、NASSMと術中のレーザー補助蛍光血管造影と組み合わせた即時インプラント埋入の使用を正当化するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、計画的な即時再建を伴う、片側または両側の選択的乳頭・乳輪皮膚温存乳房切除術（NASSM）手術を受けるようにスケジュールする必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • Karnofsky パフォーマンス スケールが少なくとも 80%。
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

  • 認識機能障害。
  • BMI < 18 または > 35
  • 乳房の予測重量が 800 グラムを超える、または 100 グラム未満。 「乳房」には、乳房組織が含まれます。また、患者がすでに美容用乳房インプラントを受けている場合には、追加の乳房インプラントの部分も含まれます。 合計は 100 g を超え、800 g 未満でなければなりません。
  • 研究対象の胸壁または乳房への放射線照射歴
  • ヨウ化物またはヨウ素化造影剤に対するアレルギーの既往歴のある患者
  • 対象者の健康が損なわれるであろうという手術時の外科医の意見（例: 重大な併存疾患、より高いステージの癌の術中所見、またはその他の独立した急性の健康上の問題）。 対側の乳房が再建を伴う乳頭温存乳房切除術を受けている場合、ケアのいかなる要素にも妥協がない限り、対側の乳房を検査することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：乳房下ひだ切開コホート
  • 乳房の下のしわにある乳房下ひだ切開。

  • 関与する乳房の灌流は、レーザー支援蛍光血管造影法 (Spy Elite、LifeCell) を使用して 3 つの異なる時点で監視されます。

    • 乳房切除術前の術中
    • NASSM の終了時（乳房切除術の完了後、再建中のインプラント挿入前） - （すなわち、 乳房切除術は完了しましたが、インプラントはまだ入っていません）
    • 即時インプラントによる再建の終了後、一時的なステープルまたは最終的な縫合糸の配置による皮膚の閉鎖が行われます。 乳房切除術が完了し、インプラントが挿入されました）
薬：インドシアニングリーン
手順：乳房下ひだ切開
デバイス：レーザー支援蛍光血管造影
他の名前：
  • スパイエリート、ライフセル。
アクティブコンパレータ：外側橈骨切開コホート
  • 横方向放射状切開

  • 関与する乳房の灌流は、レーザー支援蛍光血管造影法 (Spy Elite、LifeCell) を使用して 3 つの異なる時点で監視されます。

    • 乳房切除術前の術中
    • NASSM の終了時（乳房切除術の完了後、再建中のインプラント挿入前） - （すなわち、 乳房切除術は完了しましたが、インプラントはまだ入っていません）
    • 即時インプラントによる再建の終了後、一時的なステープルまたは最終的な縫合糸の配置による皮膚の閉鎖が行われます。 乳房切除術が完了し、インプラントが挿入されました）
薬：インドシアニングリーン
デバイス：レーザー支援蛍光血管造影
他の名前：
  • スパイエリート、ライフセル。
手順：横方向放射状切開
他の：非ランダム化コホート
  • 腫瘍学的理由により特定の切開（乳房下ひだまたは外側橈骨切開のいずれか）が必要であり、臨床ケアを損なう懸念があるため無作為化できないと外科医が判断しているが、それ以外の点では包含基準および除外基準を満たしている患者には、手術の一環として参加が提案されます。非ランダム化コホート。

  • 関与する乳房の灌流は、レーザー支援蛍光血管造影法 (Spy Elite、LifeCell) を使用して 3 つの異なる時点で監視されます。

    • 乳房切除術前の術中
    • NASSM の終了時（乳房切除術の完了後、再建中のインプラント挿入前） - （すなわち、 乳房切除術は完了しましたが、インプラントはまだ入っていません）
    • 即時インプラントによる再建の終了後、一時的なステープルまたは最終的な縫合糸の配置による皮膚の閉鎖が行われます。 乳房切除術が完了し、インプラントが挿入されました）
薬：インドシアニングリーン
デバイス：レーザー支援蛍光血管造影
他の名前：
  • スパイエリート、ライフセル。
手順：乳房下ひだ切開または外側放射状切開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭温存乳房切除術後の元の術前血液供給（灌流）の割合
時間枠：手術時（1日目）
  • Spy Elite イメージング デバイスを介したレーザー支援蛍光血管造影は、乳房切除術および即時乳房再建中にこのデータを取得するために利用されます。 標準的な術後患者の追跡調査では、灌流が評価されます。
  • Spy デバイスは、血漿タンパク質に結合したインドシアニン グリーンの相対蛍光を測定することで灌流を定量化します。 これにより、8 ビット グレースケールに基づいて 0 ～ 255 の強度値が生成されます。 研究者らはこの値を術前に測定し、介入後の測定値と比較しました。 このデバイスは、研究者が乳房の外側、下部、内側、または乳頭乳輪領域として分類した、定義された関心領域の累積強度を計算できます。 研究者らは、これらの領域の合計の累積値も評価しました。 灌流速度は、時間経過 (90 秒) に応じて単純にこの値になりました。
手術時（1日目）
再建後の元の術前の血液供給（灌流）の割合
時間枠：手術時（1日目）
  • Spy Elite イメージング デバイスを介したレーザー支援蛍光血管造影は、乳房切除術および即時乳房再建中にこのデータを取得するために利用されます。 標準的な術後患者の追跡調査では、灌流が評価されます。
  • Spy デバイスは、血漿タンパク質に結合したインドシアニン グリーンの相対蛍光を測定することで灌流を定量化します。 これにより、8 ビット グレースケールに基づいて 0 ～ 255 の強度値が生成されます。 研究者らはこの値を術前に測定し、介入後の測定値と比較しました。 このデバイスは、研究者が乳房の外側、下部、内側、または乳頭乳輪領域として分類した、定義された関心領域の累積強度を計算できます。 研究者らは、これらの領域の合計の累積値も評価しました。 灌流速度は、時間経過 (90 秒) に応じて単純にこの値になりました。
手術時（1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレスト Q スコア
時間枠：永久インプラント埋入後最大3か月
-BREAST-Q は、患者が報告した転帰を測定する、以前に検証された機器です。 これには、インプラントベースの乳房再建に特化した、ここで利用したものを含め、いくつかの反復があります。 6 つのドメインのそれぞれは、0 (最低) から 100 (最高) までの Q スコアを生成します。 数値が大きいほど、数値が低い場合よりも満足度が高い、または生活の質が高いことを示します。 質問への回答に基づいて、各個人が各ドメインの整数スコアを生成します。 患者は術前と術後、および経時的にサンプリングして、この値に対する介入と時間の影響を計算できます。 Q スコアはドメインごとに計算され、研究者は特定のドメインのコホート全体からのデータに基づいて平均値を報告します。 ドメインには、乳房、身体的健康、性的健康に対する全体的な満足度の評価に加え、オフィスのスタッフ、提供された情報、プロバイダーに対する満足度も含まれます。
永久インプラント埋入後最大3か月
ティッシュエキスパンダーを使用する参加者の数
時間枠：永久インプラント埋入後最大3か月
永久インプラント埋入後最大3か月
乳房切除術の平均手術時間
時間枠：手術時（1日目）
手術時（1日目）
胸の重量
時間枠：手術時（1日目）
手術時（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

LifeCell

捜査官

  • 主任研究者：Marissa J Tenenbaum, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月28日

一次修了 (実際)

2016年4月27日

研究の完了 (実際)

2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201302004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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