Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer la perfusion et la satisfaction des patients dans la mastectomie mamelon-aréole avec reconstruction immédiate (NASSM)

20 mars 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai prospectif randomisé pour évaluer la perfusion et la satisfaction des patients dans la mastectomie mamelon-aréole avec reconstruction immédiate

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mastectomie épargnant la peau de l'aréole du mamelon (NASSM) réalisée par une incision sous-mammaire a un apport sanguin supérieur par rapport à une incision oblique latérale. De plus, en minimisant les complications et en optimisant les résultats esthétiques, les chercheurs pensent qu'il sera associé à des scores de résultats rapportés par les patients significativement plus élevés. L'ajout d'informations obtenues par l'utilisation de l'angiographie fluorescente assistée par laser peropératoire (mesurée avec le dispositif d'imagerie Spy Elite) réduira les taux de complications en dirigeant la résection peropératoire du tissu ischémique et en limitant le volume de placement immédiat de l'implant dans les cas où l'imagerie en temps réel suggérerait perfusion compromise. Ces mesures objectives et quantifiables justifieront l'utilisation du NASSM et la pose immédiate d'implants couplés à une angiographie peropératoire assistée par laser dans la reconstruction mammaire à base prothétique malgré des temps opératoires plus longs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être programmé pour subir une mastectomie simple ou bilatérale élective mamelon-aréole épargnant la peau (NASSM) avec reconstruction immédiate planifiée.
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Échelle de performance de Karnofsky d'au moins 80 %.
  • Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive.
  • IMC < 18 ou > 35
  • Poitrine > 800 grammes ou < 100 grammes de poids prévu. "Sein" comprend le tissu mammaire et, dans les cas où la patiente a déjà des implants mammaires cosmétiques, la masse supplémentaire de l'implant mammaire. La somme totale doit être > 100 g et < 800 g.
  • Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique ou du sein à l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux iodures ou aux produits de contraste iodés
  • L'opinion du chirurgien au moment de la chirurgie que le bien-être du sujet serait compromis (par ex. comorbidités importantes, constatations peropératoires d'un cancer de stade supérieur ou d'autres problèmes de santé aigus indépendants). Si le sein controlatéral subit également une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction, le sein controlatéral peut être étudié tant qu'il n'y a aucun compromis sur aucun élément de leurs soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte d'incision du pli sous-mammaire
  • Incision du pli sous-mammaire qui se trouve dans le pli sous le sein.

  • La perfusion du sein concerné sera surveillée à trois moments distincts à l'aide d'une angiographie par fluorescence assistée par laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Peropératoire avant la mastectomie
    • À la fin du NASSM (après l'achèvement de la procédure de mastectomie et avant l'insertion de l'implant pendant la reconstruction) - (c'est-à-dire. Mastectomie faite, implant pas encore en place)
    • Suite à la conclusion de la reconstruction avec un implant immédiat et une fermeture de la peau avec soit des agrafes temporaires soit la mise en place d'une suture finale (c. Mastectomie faite et implant dans)
Médicament: Vert d'indocyanine
Procédure: Incision du pli sous-mammaire
Dispositif: Angiographie par fluorescence assistée par laser
Autres noms:
  • Espion Elite, LifeCell.
Comparateur actif: Cohorte d'incision radiale latérale
  • Incision radiale latérale

  • La perfusion du sein concerné sera surveillée à trois moments distincts à l'aide d'une angiographie par fluorescence assistée par laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Peropératoire avant la mastectomie
    • À la fin du NASSM (après l'achèvement de la procédure de mastectomie et avant l'insertion de l'implant pendant la reconstruction) - (c'est-à-dire. Mastectomie faite, implant pas encore en place)
    • Suite à la conclusion de la reconstruction avec un implant immédiat et une fermeture de la peau avec soit des agrafes temporaires soit la mise en place d'une suture finale (c. Mastectomie faite et implant dans)
Médicament: Vert d'indocyanine
Dispositif: Angiographie par fluorescence assistée par laser
Autres noms:
  • Espion Elite, LifeCell.
Procédure: Incision radiale latérale
Autre: Cohorte non randomisée
  • Les patients chez qui le chirurgien estime que, pour des raisons oncologiques, doivent subir une incision spécifique (pli sous-mammaire ou incision radiale latérale) et ne peuvent pas être randomisés en raison de risques de compromettre les soins cliniques, mais répondent par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion. une cohorte non randomisée.

  • La perfusion du sein concerné sera surveillée à trois moments distincts à l'aide d'une angiographie par fluorescence assistée par laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Peropératoire avant la mastectomie
    • À la fin du NASSM (après l'achèvement de la procédure de mastectomie et avant l'insertion de l'implant pendant la reconstruction) - (c'est-à-dire. Mastectomie faite, implant pas encore en place)
    • Suite à la conclusion de la reconstruction avec un implant immédiat et une fermeture de la peau avec soit des agrafes temporaires soit la mise en place d'une suture finale (c. Mastectomie faite et implant dans)
Médicament: Vert d'indocyanine
Dispositif: Angiographie par fluorescence assistée par laser
Autres noms:
  • Espion Elite, LifeCell.
Procédure: Incision du pli sous-mammaire ou incision radiale latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de l'approvisionnement en sang préopératoire initial (perfusion) post-mastectomie épargnant le mamelon
Délai: Au moment de la chirurgie (jour 1)
  • L'angiographie fluorescente assistée par laser via le dispositif d'imagerie Spy Elite sera utilisée pour capturer ces données pendant la mastectomie et la reconstruction mammaire immédiate. Le suivi postopératoire standard du patient évaluera la perfusion.
  • Le dispositif Spy quantifie la perfusion en mesurant la fluorescence relative du vert d'indocyanine lié aux protéines plasmatiques. Cela produit une valeur d'intensité de 0 à 255 basée sur une échelle de gris de 8 bits. Les enquêteurs ont mesuré cette valeur en préopératoire lorsqu'elle a été mesurée et comparée à la mesure post-intervention. L'appareil peut calculer l'intensité cumulée d'une région d'intérêt définie que les enquêteurs ont classée comme la région latérale, inférieure, médiale ou mamelon-aréole du sein. Les enquêteurs ont également évalué la valeur cumulée de ces zones au total. Le taux de perfusion était simplement cette valeur dans le temps (90 secondes).
Au moment de la chirurgie (jour 1)
Pourcentage de l'approvisionnement en sang préopératoire initial (perfusion) après la reconstruction
Délai: Au moment de la chirurgie (jour 1)
  • L'angiographie fluorescente assistée par laser via le dispositif d'imagerie Spy Elite sera utilisée pour capturer ces données pendant la mastectomie et la reconstruction mammaire immédiate. Le suivi postopératoire standard du patient évaluera la perfusion.
  • Le dispositif Spy quantifie la perfusion en mesurant la fluorescence relative du vert d'indocyanine lié aux protéines plasmatiques. Cela produit une valeur d'intensité de 0 à 255 basée sur une échelle de gris de 8 bits. Les enquêteurs ont mesuré cette valeur en préopératoire lorsqu'elle a été mesurée et comparée à la mesure post-intervention. L'appareil peut calculer l'intensité cumulée d'une région d'intérêt définie que les enquêteurs ont classée comme la région latérale, inférieure, médiale ou mamelon-aréole du sein. Les enquêteurs ont également évalué la valeur cumulée de ces zones au total. Le taux de perfusion était simplement cette valeur dans le temps (90 secondes).
Au moment de la chirurgie (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Q du sein
Délai: Jusqu'à 3 mois après la pose de l'implant permanent
-Le BREAST-Q est un instrument précédemment validé qui mesure les résultats rapportés par les patients. Il comporte plusieurs itérations, dont celle utilisée ici qui est spécifique à la reconstruction mammaire par implant. Chacun de ses 6 domaines génère un Q-score de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé). Un nombre plus élevé indique une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie qu'un nombre inférieur. Sur la base des réponses aux questions, chaque individu générera un score de nombre entier pour chaque domaine. Le patient peut être échantillonné en préopératoire et postopératoire ainsi qu'au fil du temps pour calculer l'impact de l'intervention et du temps sur cette valeur. Les scores Q sont calculés pour chaque domaine et les enquêteurs rapportent une valeur moyenne basée sur les données d'une cohorte entière pour le domaine particulier. Les domaines comprennent l'évaluation de la satisfaction globale à l'égard des seins, du bien-être physique, du bien-être sexuel, ainsi que la satisfaction à l'égard du personnel de bureau, des informations fournies et du prestataire.
Jusqu'à 3 mois après la pose de l'implant permanent
Nombre de participants avec extenseur de tissu
Délai: Jusqu'à 3 mois après la pose de l'implant permanent
Jusqu'à 3 mois après la pose de l'implant permanent
Durées opératoires moyennes pour la mastectomie
Délai: Au moment de la chirurgie (jour 1)
Au moment de la chirurgie (jour 1)
Poids de la poitrine
Délai: Au moment de la chirurgie (jour 1)
Au moment de la chirurgie (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

LifeCell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201302004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner