Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere perfusjon og pasienttilfredshet ved brystvorte-areola mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon (NASSM)

20. mars 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv randomisert studie for å vurdere perfusjon og pasienttilfredshet ved brystvorte-areola mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon

Etterforskerne antar at brystvorte-areola hudsparende mastektomi (NASSM) utført gjennom et inframammary snitt har en overlegen blodtilførsel i forhold til et lateralt skrått snitt. Videre, ved å minimere komplikasjoner og optimalisere estetiske utfall, tror etterforskerne at det vil være assosiert med betydelig høyere pasientrapporterte resultatskårer. Tilføyelse av informasjon oppnådd ved bruk av intraoperativ laserassistert fluorescerende angiografi (målt med Spy Elite-bildeapparatet) vil redusere komplikasjonsfrekvensen ved å styre intraoperativ reseksjon av iskemisk vev og begrense volumet av umiddelbar implantatplassering i tilfeller der sanntidsavbildning tilsier kompromittert perfusjon. Disse kvantifiserbare, objektive målene vil rettferdiggjøre bruk av NASSM og umiddelbar implantatplassering kombinert med intraoperativ laserassistert fluorescerende angiografi i protesebasert brystrekonstruksjon til tross for lengre operasjonstider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må planlegges for å gjennomgå enten en enkelt eller bilateral elektiv nippel-areola hudsparende mastektomi (NASSM) prosedyre med planlagt umiddelbar rekonstruksjon.
  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Karnofsky Performance Scale på minst 80 %.
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt.
  • BMI < 18 eller > 35
  • Bryst >800 gram eller <100 gram i forventet vekt. "Bryst" inkluderer brystvevet og i tilfeller hvor pasienten allerede har kosmetiske brystimplantater, den ekstra brystimplantatmassen. Summen må være >100 g og <800 g.
  • Historie om stråling til brystveggen eller brystet som studeres
  • Pasienter som har en historie med allergi mot jod eller jodholdige kontrastmidler
  • Kirurgens mening på operasjonstidspunktet om at pasientens velvære ville bli kompromittert (f.eks. signifikante komorbiditeter, intraoperative funn av kreft i høyere stadium eller andre uavhengige akutte helseproblemer). Hvis det kontralaterale brystet gjennomgår en brystvortebesparende mastektomi med rekonstruksjon også, kan det kontralaterale brystet studeres så lenge det ikke er noe kompromiss med noen del av deres omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inframammary Fold Incision Cohort
  • Inframammary fold snitt som er i folden under brystet.

  • Perfusjon av det involverte brystet vil bli overvåket på tre separate tidspunkter ved hjelp av laserassistert fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt før mastektomi
    • Ved avslutningen av NASSM (etter fullført mastektomiprosedyre og før implantatinnsetting under rekonstruksjon) - (dvs. Mastektomi utført, implantatet er ikke på plass ennå)
    • Etter avslutningen av rekonstruksjonen med et øyeblikkelig implantat og hudlukking med enten midlertidige stifter eller endelig suturplassering (dvs. Mastektomi utført og implantert)
Legemiddel: Indocyanin grønn
Fremgangsmåte: Inframammary Fold Incision
Enhet: Laserassistert fluorescensangiografi
Andre navn:
  • Spy Elite, LifeCell.
Aktiv komparator: Lateral Radial Incision Cohort
  • Lateralt radialt snitt

  • Perfusjon av det involverte brystet vil bli overvåket på tre separate tidspunkter ved hjelp av laserassistert fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt før mastektomi
    • Ved avslutningen av NASSM (etter fullført mastektomiprosedyre og før implantatinnsetting under rekonstruksjon) - (dvs. Mastektomi utført, implantatet er ikke på plass ennå)
    • Etter avslutningen av rekonstruksjonen med et øyeblikkelig implantat og hudlukking med enten midlertidige stifter eller endelig suturplassering (dvs. Mastektomi utført og implantert)
Legemiddel: Indocyanin grønn
Enhet: Laserassistert fluorescensangiografi
Andre navn:
  • Spy Elite, LifeCell.
Fremgangsmåte: Radialt lateralt snitt
Annen: Ikke-randomisert kohort
  • Pasienter der kirurgen mener at av onkologiske årsaker må ha et spesifikt snitt (enten inframammary fold eller lateral radial incision) og ikke kan randomiseres på grunn av bekymringer om å kompromittere klinisk behandling, men ellers oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli tilbudt deltakelse som en del av en ikke-randomisert kohort.

  • Perfusjon av det involverte brystet vil bli overvåket på tre separate tidspunkter ved hjelp av laserassistert fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt før mastektomi
    • Ved avslutningen av NASSM (etter fullført mastektomiprosedyre og før implantatinnsetting under rekonstruksjon) - (dvs. Mastektomi utført, implantatet er ikke på plass ennå)
    • Etter avslutningen av rekonstruksjonen med et øyeblikkelig implantat og hudlukking med enten midlertidige stifter eller endelig suturplassering (dvs. Mastektomi utført og implantert)
Legemiddel: Indocyanin grønn
Enhet: Laserassistert fluorescensangiografi
Andre navn:
  • Spy Elite, LifeCell.
Fremgangsmåte: Inframammary Fold Incision eller Lateral Radial Incision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av opprinnelig preoperativ blodtilførsel (perfusjon) etter brystvortesparende mastektomi
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (dag 1)
  • Laserassistert fluorescerende angiografi via Spy Elite-bildeenheten vil bli brukt til å fange disse dataene under mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon. Standard postoperativ pasientoppfølging vil vurdere for perfusjon.
  • Spy-enheten kvantifiserer perfusjon ved å måle relativ fluorescens av indocyaningrønt bundet til plasmaproteiner. Dette gir en intensitetsverdi på 0-255 basert på en 8-bits gråtone. Etterforskerne målte denne verdien preoperativt når den ble målt og sammenlignet med målingen etter intervensjon. Enheten kan beregne den kumulative intensiteten til et definert område av interesse som etterforskerne kategoriserte som den laterale, nedre, mediale eller brystvorten-areola-regionen av brystet. Etterforskerne evaluerte også den samlede verdien av disse områdene totalt. Perfusjonshastigheten var ganske enkelt denne verdien over tid (90 sekunder).
På tidspunktet for operasjonen (dag 1)
Prosentandel av opprinnelig preoperativ blodtilførsel (perfusjon) etter rekonstruksjon
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (dag 1)
  • Laserassistert fluorescerende angiografi via Spy Elite-bildeenheten vil bli brukt til å fange disse dataene under mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon. Standard postoperativ pasientoppfølging vil vurdere for perfusjon.
  • Spy-enheten kvantifiserer perfusjon ved å måle relativ fluorescens av indocyaningrønt bundet til plasmaproteiner. Dette gir en intensitetsverdi på 0-255 basert på en 8-bits gråtone. Etterforskerne målte denne verdien preoperativt når den ble målt og sammenlignet med målingen etter intervensjon. Enheten kan beregne den kumulative intensiteten til et definert område av interesse som etterforskerne kategoriserte som den laterale, nedre, mediale eller brystvorten-areola-regionen av brystet. Etterforskerne evaluerte også den samlede verdien av disse områdene totalt. Perfusjonshastigheten var ganske enkelt denne verdien over tid (90 sekunder).
På tidspunktet for operasjonen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bryst Q-poengsum
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter permanent implantatplassering
-BREAST-Q er et tidligere validert instrument som måler pasientrapporterte utfall. Den har flere iterasjoner, inkludert den som brukes her som er spesifikk for implantatbasert brystrekonstruksjon. Hvert av de 6 domenene genererer en Q-score fra 0 (laveste) til 100 (høyest). Et høyere tall indikerer høyere tilfredshet eller bedre livskvalitet enn et lavere tall. Basert på svar på spørsmålene vil hver enkelt generere en heltallsscore for hvert domene. Pasienten kan tas prøver preoperativt og postoperativt samt over tid for å beregne effekten av intervensjon og tid på denne verdien. Q-score beregnes for hvert domene, og etterforskerne rapporterer en middelverdi basert på data fra en hel kohort for det aktuelle domenet. Domener inkluderer evaluering av generell tilfredshet med bryster, fysisk velvære, seksuell velvære, samt tilfredshet med kontorpersonalet, gitt informasjon og leverandøren.
Inntil 3 måneder etter permanent implantatplassering
Antall deltakere med vevsutvider
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter permanent implantatplassering
Inntil 3 måneder etter permanent implantatplassering
Gjennomsnittlige operasjonstider for mastektomi
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (dag 1)
På tidspunktet for operasjonen (dag 1)
Brystvekt
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (dag 1)
På tidspunktet for operasjonen (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

LifeCell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201302004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere