Tanulmány a perfúzió és a betegek elégedettségének felmérésére az azonnali rekonstrukciós mellbimbó-areola mastectomiában (NASSM)
2018. március 20. frissítette: Washington University School of Medicine
Leendő randomizált vizsgálat a perfúzió és a betegek elégedettségének felmérésére mellbimbó-areola mastectomiában azonnali rekonstrukcióval
A kutatók azt feltételezik, hogy a mellbimbó-areola bőrkímélő mastectomia (NASSM) inframammáris bemetszéssel jobb vérellátást biztosít az oldalsó ferde metszéshez képest.
Ezen túlmenően, a szövődmények minimalizálása és az esztétikai eredmények optimalizálása révén a kutatók úgy vélik, hogy ez a betegek által jelentett szignifikánsan magasabb kimeneti pontszámokkal jár.
Az intraoperatív lézerrel segített fluoreszcens angiográfia (a Spy Elite képalkotó készülékkel mért) használatával nyert információk hozzáadása csökkenti a szövődmények arányát az ischaemiás szövet intraoperatív reszekciójának irányításával és az azonnali implantátum beültetés mennyiségének korlátozásával olyan esetekben, amikor a valós idejű képalkotás azt javasolja. károsodott perfúzió.
Ezek a számszerűsíthető, objektív intézkedések indokolják a NASSM alkalmazását és az azonnali implantátum beültetést intraoperatív lézerrel segített fluoreszcens angiográfiával párosítva a protetikai alapú emlőrekonstrukcióban a hosszabb műtéti idő ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst egyszeri vagy kétoldali elektív mellbimbó-areola bőrkímélő mastectomia (NASSM) eljárásra kell beütemezni, tervezett azonnali rekonstrukcióval.
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Karnofsky teljesítményskála legalább 80%.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar.
- BMI < 18 vagy > 35
- A mell 800 grammnál nagyobb vagy 100 grammnál kisebb becsült tömegű. A „mell” magában foglalja a mellszövetet, és abban az esetben, ha a páciens már rendelkezik kozmetikai mellimplantátummal, a kiegészítő mellimplantátum tömegét. A végösszegnek >100 g-nak és <800 g-nak kell lennie.
- A mellkasfalat vagy a mellet érő sugárzás történetét vizsgálják
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a jodidokra vagy jódtartalmú kontrasztanyagokra
- A sebésznek a műtét idején kialakult véleménye, hogy az alany jóléte sérül (pl. jelentős társbetegségek, magasabb stádiumú rák intraoperatív lelete vagy egyéb független akut egészségügyi probléma). Ha az ellenoldali emlőben is mellbimbókímélő mastectomiát végeznek rekonstrukcióval, akkor az ellenoldali emlőt addig lehet vizsgálni, amíg az ellátásuk egyik eleme sem köt kompromisszumot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inframammary Fold Incision Cohort
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oldalsó radiális bemetszési kohorsz
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nem véletlenszerű kohorsz
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredeti preoperatív vérellátás (perfúzió) százalékos aránya a mellbimbót megkímélő masztektómia után
Időkeret: A műtét idején (1. nap)
|
|
A műtét idején (1. nap)
|
|
Az eredeti műtét előtti vérellátás (perfúzió) százalékos aránya a rekonstrukció után
Időkeret: A műtét idején (1. nap)
|
|
A műtét idején (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Breast Q Score
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az állandó implantátum beültetése után
|
-A BREAST-Q egy korábban validált műszer, amely méri a betegek által jelentett eredményeket.
Számos iterációja van, köztük az itt használt, amely kifejezetten az implantátum alapú emlőrekonstrukcióra vonatkozik.
Mind a 6 tartománya 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb) közötti Q-pontszámot generál.
A magasabb szám nagyobb elégedettséget vagy jobb életminőséget jelez, mint az alacsonyabb szám.
A kérdésekre adott válaszok alapján minden egyén egész számot generál minden egyes domainhez.
A páciensből a műtét előtt és posztoperatívan, valamint idővel mintát lehet venni, hogy kiszámítsa a beavatkozás és az idő hatását erre az értékre.
A Q-pontszámokat minden tartományra kiszámítják, és a vizsgálók átlagértéket jelentenek az adott tartományra vonatkozó teljes kohorsz adatai alapján.
A tartományok közé tartozik a mellekkel való általános elégedettség, a fizikai jólét, a szexuális jólét, valamint az irodai személyzettel, a nyújtott információkkal és a szolgáltatóval való elégedettség értékelése.
|
Legfeljebb 3 hónap az állandó implantátum beültetése után
|
|
Résztvevők száma szövettágítóval
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az állandó implantátum beültetése után
|
Legfeljebb 3 hónap az állandó implantátum beültetése után
|
|
|
Átlagos műtéti idő a mastectomiához
Időkeret: A műtét idején (1. nap)
|
A műtét idején (1. nap)
|
|
|
Melltömeg
Időkeret: A műtét időpontjában (1. nap)
|
A műtét időpontjában (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Salzberg CA, Ashikari AY, Koch RM, Chabner-Thompson E. An 8-year experience of direct-to-implant immediate breast reconstruction using human acellular dermal matrix (AlloDerm). Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):514-524. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a961.
- Kim HJ, Park EH, Lim WS, Seo JY, Koh BS, Lee TJ, Eom JS, Lee SW, Son BH, Lee JW, Ahn SH. Nipple areola skin-sparing mastectomy with immediate transverse rectus abdominis musculocutaneous flap reconstruction is an oncologically safe procedure: a single center study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):493-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc4e.
- Cense HA, Rutgers EJ, Lopes Cardozo M, Van Lanschot JJ. Nipple-sparing mastectomy in breast cancer: a viable option? Eur J Surg Oncol. 2001 Sep;27(6):521-6. doi: 10.1053/ejso.2001.1130.
- Paepke S, Schmid R, Fleckner S, Paepke D, Niemeyer M, Schmalfeldt B, Jacobs VR, Kiechle M. Subcutaneous mastectomy with conservation of the nipple-areola skin: broadening the indications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):288-92. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c7d8.
- de Alcantara Filho P, Capko D, Barry JM, Morrow M, Pusic A, Sacchini VS. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk-reducing surgery: the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center experience. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3117-22. doi: 10.1245/s10434-011-1974-y. Epub 2011 Aug 17.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Palmieri B, Baitchev G, Grappolini S, Costa A, Benuzzi G. Delayed nipple-sparing modified subcutaneous mastectomy: rationale and technique. Breast J. 2005 May-Jun;11(3):173-8. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21520.x.
- Gerber B, Krause A, Dieterich M, Kundt G, Reimer T. The oncological safety of skin sparing mastectomy with conservation of the nipple-areola complex and autologous reconstruction: an extended follow-up study. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):461-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a044f.
- Tepper OM, Karp NS, Small K, Unger J, Rudolph L, Pritchard A, Choi M. Three-dimensional imaging provides valuable clinical data to aid in unilateral tissue expander-implant breast reconstruction. Breast J. 2008 Nov-Dec;14(6):543-50. doi: 10.1111/j.1524-4741.2008.00645.x.
- Lista F, Ahmad J. Vertical scar reduction mammaplasty: a 15-year experience including a review of 250 consecutive cases. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7):2152-65; discussion 2166-9. doi: 10.1097/01.prs.0000218173.16272.6c.
- Garwood ER, Moore D, Ewing C, Hwang ES, Alvarado M, Foster RD, Esserman LJ. Total skin-sparing mastectomy: complications and local recurrence rates in 2 cohorts of patients. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):26-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e41a7.
- Ashikari RH, Ashikari AY, Kelemen PR, Salzberg CA. Subcutaneous mastectomy and immediate reconstruction for prevention of breast cancer for high-risk patients. Breast Cancer. 2008;15(3):185-91. doi: 10.1007/s12282-008-0059-7.
- Gerber B, Krause A, Reimer T, Muller H, Kuchenmeister I, Makovitzky J, Kundt G, Friese K. Skin-sparing mastectomy with conservation of the nipple-areola complex and autologous reconstruction is an oncologically safe procedure. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):120-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000077922.38307.cd.
- Komorowska-Timek E, Gurtner GC. Intraoperative perfusion mapping with laser-assisted indocyanine green imaging can predict and prevent complications in immediate breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Apr;125(4):1065-1073. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d17f80.
- Losken A, Zenn MR, Hammel JA, Walsh MW, Carlson GW. Assessment of zonal perfusion using intraoperative angiography during abdominal flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):618e-624e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b16.
- Ashitate Y, Lee BT, Ngo LH, Laurence RG, Hutteman M, Oketokoun R, Lunsford E, Soo Choi H, Frangioni JV. Quantitative assessment of nipple perfusion with near-infrared fluorescence imaging. Ann Plast Surg. 2013 Feb;70(2):149-53. doi: 10.1097/SAP.0b013e31822f9af7.
- Odom EB, Parikh RP, Um G, Kantola SW, Cyr AE, Margenthaler JA, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. Nipple-Sparing Mastectomy Incisions for Cancer Extirpation Prospective Cohort Trial: Perfusion, Complications, and Patient Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):13-26. doi: 10.1097/PRS.0000000000004498.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201302004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .