Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om perfusie en patiënttevredenheid te beoordelen bij tepel-tepelhofmastectomie met onmiddellijke reconstructie (NASSM)

20 maart 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om perfusie en patiënttevredenheid te beoordelen bij tepel-tepelhofmastectomie met onmiddellijke reconstructie

De onderzoekers veronderstellen dat tepel-tepelhof huidsparende mastectomie (NASSM) uitgevoerd via een inframammaire incisie een superieure bloedtoevoer heeft ten opzichte van een laterale schuine incisie. Bovendien, door complicaties te minimaliseren en esthetische resultaten te optimaliseren, denken de onderzoekers dat het zal worden geassocieerd met significant hogere patiëntgerapporteerde uitkomstscores. De toevoeging van informatie die is verkregen door het gebruik van intraoperatieve laserondersteunde fluorescerende angiografie (gemeten met het Spy Elite-beeldvormingsapparaat) zal het aantal complicaties verminderen door intraoperatieve resectie van ischemisch weefsel te sturen en het volume van onmiddellijke implantaatplaatsing te beperken in gevallen waarin real-time beeldvorming zou suggereren gecompromitteerde perfusie. Deze kwantificeerbare, objectieve maatstaven rechtvaardigen het gebruik van NASSM en onmiddellijke plaatsing van implantaten in combinatie met intraoperatieve laser-geassisteerde fluorescentie-angiografie bij borstreconstructie op basis van prothesen, ondanks langere operatietijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet worden ingepland voor een enkelvoudige of bilaterale electieve tepel-tepelhof huidsparende borstamputatie (NASSM) met geplande onmiddellijke reconstructie.
  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Karnofsky-prestatieschaal van minimaal 80%.
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking.
  • BMI < 18 of > 35
  • Borst >800 gram of <100 gram voorspeld gewicht. "Borst" omvat het borstweefsel en in gevallen waarin de patiënt al cosmetische borstimplantaten heeft, de extra borstimplantaatmassa. De optelsom moet >100 g en <800 g zijn.
  • Geschiedenis van straling naar de borstwand of borst die wordt bestudeerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden of jodiumhoudende contrastmiddelen
  • De mening van de chirurg ten tijde van de operatie dat het welzijn van de proefpersoon in het gedrang zou komen (bijv. significante comorbiditeiten, intraoperatieve bevindingen van kanker in een hoger stadium of andere onafhankelijke acute gezondheidsproblemen). Als de contralaterale borst een tepelsparende borstamputatie met reconstructie ondergaat, kan de contralaterale borst worden bestudeerd zolang er geen compromissen worden gesloten met betrekking tot enig onderdeel van hun zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inframammaire vouwincisiecohort
  • Inframammaire plooiincisie die zich in de plooi onder de borst bevindt.

  • Perfusie van de betrokken borst zal op drie verschillende tijdstippen worden gecontroleerd met behulp van laser-geassisteerde fluorescentie-angiografie (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatief voorafgaand aan borstamputatie
    • Aan het einde van de NASSM (na voltooiing van de mastectomieprocedure en voorafgaand aan het inbrengen van het implantaat tijdens de reconstructie) - (bijv. Mastectomie gedaan, implantaat nog niet geplaatst)
    • Na voltooiing van de reconstructie met een onmiddellijk implantaat en sluiting van de huid met tijdelijke nietjes of definitieve plaatsing van hechtingen (bijv. Mastectomie gedaan en implantaat in)
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Procedure: Inframammaire vouwincisie
Apparaat: Laserondersteunde fluorescentie-angiografie
Andere namen:
  • Spion Elite, LifeCell.
Actieve vergelijker: Cohort laterale radiale incisie
  • Laterale radiale incisie

  • Perfusie van de betrokken borst zal op drie verschillende tijdstippen worden gecontroleerd met behulp van laser-geassisteerde fluorescentie-angiografie (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatief voorafgaand aan borstamputatie
    • Aan het einde van de NASSM (na voltooiing van de mastectomieprocedure en voorafgaand aan het inbrengen van het implantaat tijdens de reconstructie) - (bijv. Mastectomie gedaan, implantaat nog niet geplaatst)
    • Na voltooiing van de reconstructie met een onmiddellijk implantaat en sluiting van de huid met tijdelijke nietjes of definitieve plaatsing van hechtingen (bijv. Mastectomie gedaan en implantaat in)
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Apparaat: Laserondersteunde fluorescentie-angiografie
Andere namen:
  • Spion Elite, LifeCell.
Procedure: Laterale radiale incisie
Ander: Niet-gerandomiseerd cohort
  • Patiënten bij wie de chirurg van mening is dat om oncologische redenen een specifieke incisie moet worden gemaakt (hetzij inframammaire plooi of laterale radiale incisie) en die niet kunnen worden gerandomiseerd vanwege bezorgdheid over het compromitteren van de klinische zorg, maar die anderszins voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, wordt deelname aangeboden als onderdeel van een niet-gerandomiseerd cohort.

  • Perfusie van de betrokken borst zal op drie verschillende tijdstippen worden gecontroleerd met behulp van laser-geassisteerde fluorescentie-angiografie (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatief voorafgaand aan borstamputatie
    • Aan het einde van de NASSM (na voltooiing van de mastectomieprocedure en voorafgaand aan het inbrengen van het implantaat tijdens de reconstructie) - (bijv. Mastectomie gedaan, implantaat nog niet geplaatst)
    • Na voltooiing van de reconstructie met een onmiddellijk implantaat en sluiting van de huid met tijdelijke nietjes of definitieve plaatsing van hechtingen (bijv. Mastectomie gedaan en implantaat in)
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Apparaat: Laserondersteunde fluorescentie-angiografie
Andere namen:
  • Spion Elite, LifeCell.
Procedure: Inframammaire vouwincisie of laterale radiale incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage originele preoperatieve bloedtoevoer (perfusie) na tepelsparende mastectomie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (dag 1)
  • Laserondersteunde fluorescerende angiografie via het Spy Elite-beeldvormingsapparaat zal worden gebruikt om deze gegevens vast te leggen tijdens borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie. Standaard postoperatieve follow-up van de patiënt zal beoordelen op perfusie.
  • Het Spy-apparaat kwantificeert de perfusie door de relatieve fluorescentie van indocyaninegroen gebonden aan plasma-eiwitten te meten. Dit levert een intensiteitswaarde op van 0-255 op basis van een 8-bits grijsschaal. De onderzoekers hebben deze waarde preoperatief gemeten en vergeleken met de meting na de interventie. Het apparaat kan de cumulatieve intensiteit berekenen van een bepaald interessegebied dat de onderzoekers categoriseerden als het laterale, onderste, mediale of tepel-tepelhofgebied van de borst. De onderzoekers evalueerden ook de cumulatieve waarde van deze gebieden in totaal. Perfusiesnelheid was gewoon deze waarde in de tijd (90 seconden).
Op het moment van de operatie (dag 1)
Percentage originele preoperatieve bloedtoevoer (perfusie) na reconstructie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (dag 1)
  • Laserondersteunde fluorescerende angiografie via het Spy Elite-beeldvormingsapparaat zal worden gebruikt om deze gegevens vast te leggen tijdens borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie. Standaard postoperatieve follow-up van de patiënt zal beoordelen op perfusie.
  • Het Spy-apparaat kwantificeert de perfusie door de relatieve fluorescentie van indocyaninegroen gebonden aan plasma-eiwitten te meten. Dit levert een intensiteitswaarde op van 0-255 op basis van een 8-bits grijsschaal. De onderzoekers hebben deze waarde preoperatief gemeten en vergeleken met de meting na de interventie. Het apparaat kan de cumulatieve intensiteit berekenen van een bepaald interessegebied dat de onderzoekers categoriseerden als het laterale, onderste, mediale of tepel-tepelhofgebied van de borst. De onderzoekers evalueerden ook de cumulatieve waarde van deze gebieden in totaal. Perfusiesnelheid was gewoon deze waarde in de tijd (90 seconden).
Op het moment van de operatie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borst Q-score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na plaatsing van het definitieve implantaat
-De BREAST-Q is een eerder gevalideerd instrument dat door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meet. Het heeft verschillende iteraties, waaronder degene die hier wordt gebruikt en die specifiek is voor op implantaten gebaseerde borstreconstructie. Elk van de 6 domeinen genereert een Q-score van 0 (laagste) tot 100 (hoogste). Een hoger getal duidt op een hogere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven dan een lager getal. Op basis van de antwoorden op de vragen genereert elk individu een score met een geheel getal voor elk domein. De patiënt kan zowel preoperatief en postoperatief als in de loop van de tijd worden bemonsterd om de impact van interventie en tijd op deze waarde te berekenen. Voor elk domein worden Q-scores berekend en de onderzoekers rapporteren een gemiddelde waarde op basis van gegevens van een volledig cohort voor het specifieke domein. Domeinen omvatten evaluatie van algehele tevredenheid met borsten, fysiek welzijn, seksueel welzijn, evenals tevredenheid met kantoorpersoneel, verstrekte informatie en de aanbieder.
Tot 3 maanden na plaatsing van het definitieve implantaat
Aantal deelnemers met weefselexpander
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na plaatsing van het definitieve implantaat
Tot 3 maanden na plaatsing van het definitieve implantaat
Gemiddelde operatietijden voor mastectomie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (dag 1)
Op het moment van de operatie (dag 1)
Borst Gewicht
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (dag 1)
Op het moment van de operatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

LifeCell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201302004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren