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즉각적인 재건을 동반한 유두-유륜 유방 절제술에서 관류 및 환자 만족도를 평가하기 위한 연구 (NASSM)

2018년 3월 20일 업데이트: Washington University School of Medicine

즉각적인 재건을 동반한 유두-유륜 유방 절제술에서 관류 및 환자 만족도를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험

연구자들은 유방 아래 절개를 통해 수행된 유두-유륜 피부 보존 유방 절제술(NASSM)이 측면 사선 절개에 비해 혈액 공급이 우수하다는 가설을 세웠습니다. 또한, 합병증을 최소화하고 심미적 결과를 최적화함으로써 연구자들은 환자 보고 결과 점수가 훨씬 더 높아질 것이라고 믿습니다. 수술 중 레이저 보조 형광 혈관 조영술(Spy Elite 이미징 장치로 측정)을 사용하여 얻은 정보를 추가하면 허혈 조직의 수술 중 절제를 지시하고 실시간 이미징이 시사하는 경우 즉각적인 임플란트 배치의 양을 제한함으로써 합병증 비율을 줄일 수 있습니다. 손상된 관류. 이러한 정량화 가능하고 객관적인 측정은 더 긴 수술 시간에도 불구하고 보철 기반 유방 재건에서 수술 중 레이저 보조 형광 혈관 조영술과 결합된 NASSM 및 즉각적인 임플란트 배치의 사용을 정당화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 계획된 즉시 재건과 함께 단일 또는 양측 선택적 유두-유륜 피부 보존 유방 절제술(NASSM) 절차를 받도록 일정을 잡아야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 척도 80% 이상.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인지 장애.
  • BMI < 18 또는 > 35
  • 유방 >800g 또는 <100g 예상 체중. "유방"에는 유방 조직이 포함되며 환자가 이미 성형 유방 보형물을 받은 경우 추가 유방 보형물 덩어리가 포함됩니다. 합계는 >100g 및 <800g이어야 합니다.
  • 연구 중인 흉벽 또는 유방에 대한 방사선 이력
  • 요오드화물 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 피험자의 안녕이 위태로워질 것이라는 수술 당시 외과의의 의견(예: 중대한 동반질환, 더 높은 병기의 암 또는 기타 독립적인 급성 건강 문제의 수술 중 소견). 반대쪽 유방이 재건과 함께 유두 보존 유방 절제술을 받는 경우 치료 요소에 타협하지 않는 한 반대쪽 유방을 연구할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유방하 주름 절개 코호트
  • 유방 아래 주름에 있는 유방 아래 주름 절개.

  • 관련 유방의 관류는 레이저 보조 형광 혈관 조영술(Spy Elite, LifeCell)을 사용하여 3개의 개별 시점에서 모니터링됩니다.

    • 유방절제술 전 수술 중
    • NASSM 종료 시(유방 절제술 절차 완료 후 및 재건 중 임플란트 삽입 전) - (즉. 유방절제술 완료, 아직 이식 안함)
    • 임시 스테이플 또는 최종 봉합 배치(예: 유방 절제술 완료 및 이식)
의약품: 인도시아닌 그린
절차: 유방 아래 주름 절개
장치: 레이저 보조 형광 혈관 조영술
다른 이름들:
  • 스파이 엘리트, 라이프셀.
활성 비교기: 측면 방사형 절개 코호트
  • 측면 방사형 절개

  • 관련 유방의 관류는 레이저 보조 형광 혈관 조영술(Spy Elite, LifeCell)을 사용하여 3개의 개별 시점에서 모니터링됩니다.

    • 유방절제술 전 수술 중
    • NASSM 종료 시(유방 절제술 절차 완료 후 및 재건 중 임플란트 삽입 전) - (즉. 유방절제술 완료, 아직 이식 안함)
    • 임시 스테이플 또는 최종 봉합 배치(예: 유방 절제술 완료 및 이식)
의약품: 인도시아닌 그린
장치: 레이저 보조 형광 혈관 조영술
다른 이름들:
  • 스파이 엘리트, 라이프셀.
절차: 측면 방사형 절개
다른: 비무작위 코호트
  • 외과의가 종양학적 이유로 특정 절개(유방 아래 접힘 또는 측면 방사형 절개)가 필요하고 임상 치료를 손상시킬 우려로 무작위 배정될 수 없다고 생각하지만 그렇지 않으면 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게 참여가 제안됩니다. 비무작위 코호트.

  • 관련 유방의 관류는 레이저 보조 형광 혈관조영술(Spy Elite, LifeCell)을 사용하여 3개의 개별 시점에서 모니터링됩니다.

    • 유방절제술 전 수술 중
    • NASSM 종료 시(유방 절제술 절차 완료 후 및 재건 중 임플란트 삽입 전) - (즉. 유방절제술 완료, 아직 이식 안함)
    • 임시 스테이플 또는 최종 봉합 배치(예: 유방 절제술 완료 및 이식)
의약품: 인도시아닌 그린
장치: 레이저 보조 형광 혈관 조영술
다른 이름들:
  • 스파이 엘리트, 라이프셀.
절차: 유방 아래 주름 절개 또는 측면 방사형 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 보존 유방절제술 후 원래 수술 전 혈액 공급(관류) 백분율
기간: 수술 당시(1일차)
  • Spy Elite 이미징 장치를 통한 레이저 보조 형광 혈관 조영술은 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건 중에 이 데이터를 캡처하는 데 활용됩니다. 표준 수술 후 환자 후속 조치는 관류를 평가합니다.
  • Spy 장치는 혈장 단백질에 결합된 인도시아닌 그린의 상대적 형광을 측정하여 관류를 정량화합니다. 이것은 8비트 회색조를 기반으로 0-255의 강도 값을 생성합니다. 조사자들은 이 값을 수술 전 측정했을 때 측정하고 개입 후 측정과 비교했습니다. 이 장치는 연구자가 유방의 측면, 하부, 내측 또는 유두-유륜 영역으로 분류한 정의된 관심 영역의 누적 강도를 계산할 수 있습니다. 조사관은 또한 이러한 영역의 총 누적 가치를 평가했습니다. 관류 속도는 단순히 시간 경과에 따른 이 값이었습니다(90초).
수술 당시(1일차)
원래 수술 전 혈액 공급(관류) 재건 후 백분율
기간: 수술 당시(1일차)
  • Spy Elite 이미징 장치를 통한 레이저 보조 형광 혈관 조영술은 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건 중에 이 데이터를 캡처하는 데 활용됩니다. 표준 수술 후 환자 후속 조치는 관류를 평가합니다.
  • Spy 장치는 혈장 단백질에 결합된 인도시아닌 그린의 상대적 형광을 측정하여 관류를 정량화합니다. 이것은 8비트 회색조를 기반으로 0-255의 강도 값을 생성합니다. 조사자들은 이 값을 수술 전 측정했을 때 측정하고 개입 후 측정과 비교했습니다. 이 장치는 연구자가 유방의 측면, 하부, 내측 또는 유두-유륜 영역으로 분류한 정의된 관심 영역의 누적 강도를 계산할 수 있습니다. 조사관은 또한 이러한 영역의 총 누적 가치를 평가했습니다. 관류 속도는 단순히 시간 경과에 따른 이 값이었습니다(90초).
수술 당시(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 Q 점수
기간: 영구 임플란트 식립 후 최대 3개월
-BRAST-Q는 환자가 보고한 결과를 측정하는 이전에 검증된 도구입니다. 여기에는 임플란트 기반 유방 재건에 특정한 여기에서 사용된 것을 포함하여 여러 반복이 있습니다. 6개 도메인 각각은 0(최저)에서 100(최고)까지의 Q-점수를 생성합니다. 수치가 높을수록 수치가 낮을 때보다 만족도가 높거나 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 질문에 대한 답변을 기반으로 각 개인은 각 영역에 대한 정수 점수를 생성합니다. 수술 전과 수술 후뿐만 아니라 시간 경과에 따라 환자를 샘플링하여 이 값에 대한 개입 및 시간의 영향을 계산할 수 있습니다. Q-점수는 각 도메인에 대해 계산되며 조사자는 특정 도메인에 대한 전체 코호트의 데이터를 기반으로 평균값을 보고합니다. 영역에는 유방, 신체적 웰빙, 성적 웰빙, 사무실 직원, 제공된 정보 및 제공자에 대한 만족도에 대한 전반적인 만족도 평가가 포함됩니다.
영구 임플란트 식립 후 최대 3개월
조직 확장기를 사용하는 참가자 수
기간: 영구 임플란트 식립 후 최대 3개월
영구 임플란트 식립 후 최대 3개월
유방 절제술의 평균 수술 시간
기간: 수술 당시(1일차)
수술 당시(1일차)
유방 무게
기간: 수술 당시(1일차)
수술 당시(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

LifeCell

수사관

  • 수석 연구원: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201302004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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