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Estudio para evaluar la perfusión y la satisfacción del paciente en mastectomía areola-pezón con reconstrucción inmediata (NASSM)

20 de marzo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un ensayo aleatorio prospectivo para evaluar la perfusión y la satisfacción del paciente en la mastectomía areola-pezón con reconstrucción inmediata

Los investigadores plantean la hipótesis de que la mastectomía con preservación de la piel de la areola y el pezón (NASSM, por sus siglas en inglés) realizada a través de una incisión inframamaria tiene un suministro de sangre superior en relación con una incisión oblicua lateral. Además, al minimizar las complicaciones y optimizar los resultados estéticos, los investigadores creen que se asociará con puntajes de resultados informados por los pacientes significativamente más altos. La adición de la información obtenida mediante el uso de angiografía fluorescente asistida por láser intraoperatoria (medida con el dispositivo de imagen Spy Elite) reducirá las tasas de complicaciones al dirigir la resección intraoperatoria del tejido isquémico y limitar el volumen de la colocación inmediata del implante en los casos en que la imagen en tiempo real sugeriría perfusión comprometida. Estas medidas cuantificables y objetivas justificarán el uso de NASSM y la colocación inmediata del implante junto con la angiografía fluorescente asistida por láser intraoperatoria en la reconstrucción mamaria basada en prótesis a pesar de los tiempos quirúrgicos más prolongados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe programarse para someterse a un procedimiento de mastectomía conservadora de la piel de la areola y el pezón electivo único o bilateral con reconstrucción inmediata planificada.
  • El paciente debe tener 18 años de edad o más.
  • Escala de desempeño de Karnofsky de al menos 80%.
  • El paciente debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo.
  • IMC < 18 o > 35
  • Pecho >800 gramos o <100 gramos en el peso previsto. "Mama" incluye el tejido mamario y, en los casos en que la paciente ya tenga implantes mamarios cosméticos, la masa adicional del implante mamario. La suma total debe ser >100 g y <800 g.
  • Antecedentes de radiación a la pared torácica o al seno que se está estudiando
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los yoduros o agentes de contraste yodados
  • La opinión del cirujano en el momento de la cirugía de que el bienestar del sujeto se vería comprometido (p. comorbilidades significativas, hallazgos intraoperatorios de un cáncer en etapa superior u otros problemas de salud agudos independientes). Si el seno contralateral se somete a una mastectomía con conservación del pezón con reconstrucción también, entonces se puede estudiar el seno contralateral siempre que no se comprometa ningún elemento de su atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de incisión del pliegue inframamario
  • Incisión del pliegue inframamario que se encuentra en el pliegue debajo del seno.

  • La perfusión del seno afectado se controlará en tres puntos de tiempo separados mediante angiografía de fluorescencia asistida por láser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatoriamente antes de la mastectomía
    • Al finalizar el NASSM (después de completar el procedimiento de mastectomía y antes de la inserción del implante durante la reconstrucción) - (es decir. Mastectomía realizada, implante aún no colocado)
    • Después de la conclusión de la reconstrucción con un implante inmediato y cierre de la piel con grapas temporales o colocación de sutura final (es decir, Mastectomía realizada e implante en)
Droga: Verde indocianina
Procedimiento: Incisión del pliegue inframamario
Dispositivo: Angiografía de fluorescencia asistida por láser
Otros nombres:
  • Espía Élite, LifeCell.
Comparador activo: Cohorte de incisión radial lateral
  • Incisión radial lateral

  • La perfusión del seno afectado se controlará en tres puntos de tiempo separados mediante angiografía de fluorescencia asistida por láser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatoriamente antes de la mastectomía
    • Al finalizar el NASSM (después de completar el procedimiento de mastectomía y antes de la inserción del implante durante la reconstrucción) - (es decir. Mastectomía realizada, implante aún no colocado)
    • Después de la conclusión de la reconstrucción con un implante inmediato y cierre de la piel con grapas temporales o colocación de sutura final (es decir, Mastectomía realizada e implante en)
Droga: Verde indocianina
Dispositivo: Angiografía de fluorescencia asistida por láser
Otros nombres:
  • Espía Élite, LifeCell.
Procedimiento: Incisión radial lateral
Otro: Cohorte no aleatoria
  • A los pacientes en los que el cirujano considere que, por razones oncológicas, se les debe realizar una incisión específica (ya sea en el pliegue inframamario o en la incisión radial lateral) y que no puedan aleatorizarse debido a la preocupación de comprometer la atención clínica, pero que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, se les ofrecerá la participación como parte de la una cohorte no aleatoria.

  • La perfusión del seno afectado se controlará en tres puntos de tiempo separados mediante angiografía de fluorescencia asistida por láser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatoriamente antes de la mastectomía
    • Al finalizar el NASSM (después de completar el procedimiento de mastectomía y antes de la inserción del implante durante la reconstrucción) - (es decir. Mastectomía realizada, implante aún no colocado)
    • Después de la conclusión de la reconstrucción con un implante inmediato y cierre de la piel con grapas temporales o colocación de sutura final (es decir, Mastectomía realizada e implante en)
Droga: Verde indocianina
Dispositivo: Angiografía de fluorescencia asistida por láser
Otros nombres:
  • Espía Élite, LifeCell.
Procedimiento: Incisión del pliegue inframamario o incisión radial lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de suministro de sangre preoperatorio original (perfusión) posterior a la mastectomía con preservación del pezón
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (día 1)
  • Se utilizará angiografía fluorescente asistida por láser a través del dispositivo de imágenes Spy Elite para capturar estos datos durante la mastectomía y la reconstrucción mamaria inmediata. El seguimiento postoperatorio estándar del paciente evaluará la perfusión.
  • El dispositivo Spy cuantifica la perfusión midiendo la fluorescencia relativa del verde de indocianina unido a las proteínas plasmáticas. Esto produce un valor de intensidad de 0-255 basado en una escala de grises de 8 bits. Los investigadores midieron este valor antes de la operación cuando lo midieron y lo compararon con la medición posterior a la intervención. El dispositivo puede calcular la intensidad acumulada de una región de interés definida que los investigadores clasificaron como región lateral, inferior, medial o areola-pezón de la mama. Los investigadores también evaluaron el valor acumulativo de estas áreas en total. La tasa de perfusión fue simplemente este valor a lo largo del tiempo (90 segundos).
En el momento de la cirugía (día 1)
Porcentaje de suministro de sangre preoperatorio original (perfusión) posterior a la reconstrucción
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (día 1)
  • Se utilizará angiografía fluorescente asistida por láser a través del dispositivo de imágenes Spy Elite para capturar estos datos durante la mastectomía y la reconstrucción mamaria inmediata. El seguimiento postoperatorio estándar del paciente evaluará la perfusión.
  • El dispositivo Spy cuantifica la perfusión midiendo la fluorescencia relativa del verde de indocianina unido a las proteínas plasmáticas. Esto produce un valor de intensidad de 0-255 basado en una escala de grises de 8 bits. Los investigadores midieron este valor antes de la operación cuando lo midieron y lo compararon con la medición posterior a la intervención. El dispositivo puede calcular la intensidad acumulada de una región de interés definida que los investigadores clasificaron como región lateral, inferior, medial o areola-pezón de la mama. Los investigadores también evaluaron el valor acumulativo de estas áreas en total. La tasa de perfusión fue simplemente este valor a lo largo del tiempo (90 segundos).
En el momento de la cirugía (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Q de mama
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la colocación del implante permanente
-BREAST-Q es un instrumento previamente validado que mide los resultados informados por los pacientes. Tiene varias iteraciones, incluida la utilizada aquí, que es específica para la reconstrucción mamaria basada en implantes. Cada uno de sus 6 dominios genera una puntuación Q de 0 (más bajo) a 100 (más alto). Un número más alto indica una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida que un número más bajo. Con base en las respuestas a las preguntas, cada individuo generará un puntaje de número entero para cada dominio. Se pueden tomar muestras del paciente antes y después de la operación, así como a lo largo del tiempo, para calcular el impacto de la intervención y el tiempo en este valor. Los puntajes Q se calculan para cada dominio y los investigadores informan un valor medio basado en los datos de una cohorte completa para el dominio en particular. Los dominios incluyen la evaluación de la satisfacción general con los senos, el bienestar físico, el bienestar sexual, así como la satisfacción con el personal del consultorio, la información proporcionada y el proveedor.
Hasta 3 meses después de la colocación del implante permanente
Número de participantes con expansor de tejido
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la colocación del implante permanente
Hasta 3 meses después de la colocación del implante permanente
Tiempos operatorios promedio para mastectomía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (día 1)
En el momento de la cirugía (día 1)
Peso de los senos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (día 1)
En el momento de la cirugía (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

LifeCell

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201302004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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