Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perfuusion ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi nänni-areola-mastektomiassa välittömällä rekonstruktiolla (NASSM)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tuleva satunnaistettu koe perfuusion ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi nänni-areola-mastektomiassa välittömällä rekonstruktiolla

Tutkijat olettavat, että nänni-areola-ihoa säästävällä rinnanpoistoleikkauksella (NASSM), joka suoritetaan intramammaarisen viillon kautta, on parempi verenkierto verrattuna lateraaliseen vinoon viilloon. Lisäksi, minimoimalla komplikaatioita ja optimoimalla esteettisiä tuloksia, tutkijat uskovat, että se liittyy merkittävästi korkeampiin potilaiden raportoimiin tulospisteisiin. Intraoperatiivisella laseravusteisella fluoresoivalla angiografialla (mitattu Spy Elite -kuvauslaitteella) saatujen tietojen lisääminen vähentää komplikaatioiden määrää ohjaamalla iskeemisen kudoksen intraoperatiivista resektiota ja rajoittamalla välittömän implantin asettamisen määrää tapauksissa, joissa reaaliaikainen kuvantaminen viittaa heikentynyt perfuusio. Nämä määrällisesti mitattavissa olevat, objektiiviset toimenpiteet oikeuttavat NASSM:n käytön ja välittömän implantin asettamisen yhdistettynä intraoperatiiviseen laseravusteiseen fluoresoivaan angiografiaan proteeseihin perustuvassa rintojen rekonstruktiossa pitemmistä leikkausajoista huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tulee määrätä joko yksi- tai molemminpuolinen elektiivinen nänni-areola ihoa säästävä mastektomia (NASSM) ja suunnitteilla välitön rekonstruktio.
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko vähintään 80 %.
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite.
  • BMI < 18 tai > 35
  • Rinta > 800 grammaa tai alle 100 grammaa ennustetussa painossa. "Rinta" sisältää rintakudoksen ja tapauksissa, joissa potilaalla on jo kosmeettisia rintaimplantteja, ylimääräinen rintaimplanttimassa. Kokonaissumman tulee olla >100 g ja <800 g.
  • Rintakehän tai rintojen säteilyhistoria tutkitaan
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jodideille tai jodatuille varjoaineille
  • Kirurgin mielipide leikkaushetkellä, että potilaan hyvinvointi vaarantuisi (esim. merkittävät liitännäissairaudet, korkeamman vaiheen syövän intraoperatiiviset löydökset tai muut itsenäiset akuutit terveysongelmat). Jos kontralateraaliselle rinnalle tehdään myös nänniä säästävä mastektomia rekonstruktioineen, voidaan kontralateraalista rintaa tutkia niin kauan, kun sen hoidossa ei tehdä kompromisseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inframammary Fold Incision -kohortti
  • Inframammary poimu viilto, joka on rypyssä rinnan alla.

  • Rinnan perfuusiota seurataan kolmessa eri ajankohdassa käyttämällä laseravusteista fluoresenssiangiografiaa (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatiivisesti ennen mastektomiaa
    • NASSM:n päätyttyä (mastektomiatoimenpiteen jälkeen ja ennen implantin asettamista rekonstruoinnin aikana) - (esim. Rinnanpoisto tehty, implantti ei vielä)
    • Kun rekonstruktio on suoritettu välittömällä implantilla ja ihon sulkemisella joko väliaikaisilla niiteillä tai lopullisella ompeleen asetuksella (esim. Rinnanpoisto tehty ja implantti)
Lääke: Indocyanine Green
Menettely: Inframammaaritaiteen viilto
Laite: Laser-avusteinen fluoresenssiangiografia
Muut nimet:
  • Spy Elite, LifeCell.
Active Comparator: Lateraalinen säteittäinen viiltokohortti
  • Lateraalinen säteittäinen viilto

  • Rinnan perfuusiota seurataan kolmessa eri ajankohdassa käyttämällä laseravusteista fluoresenssiangiografiaa (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatiivisesti ennen mastektomiaa
    • NASSM:n päätyttyä (mastektomiatoimenpiteen jälkeen ja ennen implantin asettamista rekonstruoinnin aikana) - (esim. Rinnanpoisto tehty, implantti ei vielä)
    • Kun rekonstruktio on suoritettu välittömällä implantilla ja ihon sulkemisella joko väliaikaisilla niiteillä tai lopullisella ompeleen asetuksella (esim. Rinnanpoisto tehty ja implantti)
Lääke: Indocyanine Green
Laite: Laser-avusteinen fluoresenssiangiografia
Muut nimet:
  • Spy Elite, LifeCell.
Menettely: Lateraalinen radiaalinen viilto
Muut: Ei-satunnaistettu kohortti
  • Potilaille, joille kirurgin mielestä onkologisista syistä on tehtävä erityinen viilto (joko intramammaaripoimu tai lateraalinen säteittäinen viilto) ja joita ei voida satunnaistaa kliinisen hoidon vaarantumisen vuoksi, mutta jotka muutoin täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan osallistumista osana ei-satunnaistettu kohortti.

  • Rinnan perfuusiota seurataan kolmessa eri ajankohdassa käyttämällä laseravusteista fluoresenssiangiografiaa (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatiivisesti ennen mastektomiaa
    • NASSM:n päätyttyä (mastektomiatoimenpiteen jälkeen ja ennen implantin asettamista rekonstruoinnin aikana) - (esim. Rinnanpoisto tehty, implantti ei vielä)
    • Kun rekonstruktio on suoritettu välittömällä implantilla ja ihon sulkemisella joko väliaikaisilla niiteillä tai lopullisella ompeleen asetuksella (esim. Rinnanpoisto tehty ja implantti)
Lääke: Indocyanine Green
Laite: Laser-avusteinen fluoresenssiangiografia
Muut nimet:
  • Spy Elite, LifeCell.
Menettely: Inframammaarisen taitteen viilto tai lateraalinen säteittäinen viilto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen leikkausta edeltävän verenkierron (perfuusion) prosenttiosuus nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (päivä 1)
  • Laseravusteista fluoresoivaa angiografiaa Spy Elite -kuvauslaitteen kautta käytetään näiden tietojen keräämiseen rinnanpoiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin aikana. Tavallinen postoperatiivinen potilaan seuranta arvioi perfuusion.
  • Spy-laite mittaa perfuusion mittaamalla plasman proteiineihin sitoutuneen indosyaniinivihreän suhteellisen fluoresenssin. Tämä tuottaa intensiteettiarvon 0-255 perustuen 8-bittiseen harmaasävyyn. Tutkijat mittasivat tämän arvon ennen leikkausta mitattuna ja sitä verrattiin toimenpiteen jälkeiseen mittaukseen. Laite voi laskea tietyn kiinnostavan alueen kumulatiivisen intensiteetin, jonka tutkijat ovat luokitelleet rinnan lateraali-, ala-, mediaal- tai nänni-areola-alueeksi. Tutkijat arvioivat myös näiden alueiden kumulatiivisen arvon yhteensä. Perfuusionopeus oli yksinkertaisesti tämä arvo ajan suhteen (90 sekuntia).
Leikkaushetkellä (päivä 1)
Alkuperäisen leikkausta edeltävän verenkierron (perfuusion) prosenttiosuus jälleenrakennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (päivä 1)
  • Laseravusteista fluoresoivaa angiografiaa Spy Elite -kuvauslaitteen kautta käytetään näiden tietojen keräämiseen rinnanpoiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin aikana. Tavallinen postoperatiivinen potilaan seuranta arvioi perfuusion.
  • Spy-laite mittaa perfuusion mittaamalla plasman proteiineihin sitoutuneen indosyaniinivihreän suhteellisen fluoresenssin. Tämä tuottaa intensiteettiarvon 0-255 perustuen 8-bittiseen harmaasävyyn. Tutkijat mittasivat tämän arvon ennen leikkausta mitattuna ja sitä verrattiin toimenpiteen jälkeiseen mittaukseen. Laite voi laskea tietyn kiinnostavan alueen kumulatiivisen intensiteetin, jonka tutkijat ovat luokitelleet rinnan lateraali-, ala-, mediaal- tai nänni-areola-alueeksi. Tutkijat arvioivat myös näiden alueiden kumulatiivisen arvon yhteensä. Perfuusionopeus oli yksinkertaisesti tämä arvo ajan suhteen (90 sekuntia).
Leikkaushetkellä (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen Q-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta pysyvän implantin asettamisen jälkeen
-BREAST-Q on aiemmin validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden raportoimia tuloksia. Siinä on useita iteraatioita, mukaan lukien tässä käytetty, joka on spesifinen implanttipohjaiselle rintojen rekonstruktiolle. Jokainen sen kuudesta alueesta tuottaa Q-pisteen välillä 0 (pienin) 100 (korkein). Suurempi luku tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua kuin pienempi luku. Kysymyksiin annettujen vastausten perusteella jokainen yksilö luo kokonaislukupisteet kullekin verkkotunnukselle. Potilaalta voidaan ottaa näytteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä ajan mittaan, jotta voidaan laskea intervention ja ajan vaikutus tähän arvoon. Q-pisteet lasketaan kullekin toimialueelle, ja tutkijat raportoivat keskiarvon, joka perustuu koko kohortin tietoihin kyseisellä alueella. Toimialueita ovat yleisen tyytyväisyyden arviointi rintoihin, fyysiseen hyvinvointiin, seksuaaliseen hyvinvointiin sekä tyytyväisyyteen toimistohenkilökuntaan, toimitettuihin tietoihin ja palveluntarjoajaan.
Jopa 3 kuukautta pysyvän implantin asettamisen jälkeen
Osanottajien määrä Tissue Expanderilla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta pysyvän implantin asettamisen jälkeen
Jopa 3 kuukautta pysyvän implantin asettamisen jälkeen
Rinnanpoiston keskimääräiset leikkausajat
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (päivä 1)
Leikkaushetkellä (päivä 1)
Rintojen paino
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (päivä 1)
Leikkaushetkellä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

LifeCell

Tutkijat

  • Päätutkija: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201302004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa