Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające perfuzję i zadowolenie pacjentki po mastektomii brodawkowo-otoczkowej z natychmiastową rekonstrukcją (NASSM)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę perfuzji i zadowolenia pacjentek po mastektomii brodawkowo-otoczkowej z natychmiastową rekonstrukcją

Badacze wysuwają hipotezę, że mastektomia oszczędzająca skórę brodawki sutkowej (NASSM) przeprowadzona przez nacięcie podsutkowe ma lepsze ukrwienie w porównaniu z bocznym nacięciem skośnym. Co więcej, minimalizując komplikacje i optymalizując wyniki estetyczne, badacze uważają, że będzie to związane ze znacznie wyższymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Dodanie informacji uzyskanych dzięki zastosowaniu śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej wspomaganej laserem (mierzonej za pomocą urządzenia do obrazowania Spy Elite) zmniejszy częstość powikłań poprzez ukierunkowanie śródoperacyjnej resekcji tkanki niedokrwiennej i ograniczenie objętości natychmiastowego umieszczenia implantu w przypadkach, w których obrazowanie w czasie rzeczywistym sugerowałoby upośledzona perfuzja. Te wymierne, obiektywne środki uzasadnią zastosowanie NASSM i natychmiastowego wszczepienia implantu w połączeniu ze śródoperacyjną angiografią fluorescencyjną wspomaganą laserem w rekonstrukcji piersi opartej na protetyce, pomimo dłuższego czasu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentkę należy zaplanować na jedno- lub obustronną planową mastektomię oszczędzającą skórę brodawki sutkowej (NASSM) z zaplanowaną natychmiastową rekonstrukcją.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego co najmniej 80%.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • BMI < 18 lub > 35
  • Pierś >800 gramów lub <100 gramów w przewidywanej wadze. „Piersi” obejmuje tkankę piersi, aw przypadkach, gdy pacjentka ma już kosmetyczne implanty piersi, dodatkową masę implantu piersi. Suma musi być >100 g i <800 g.
  • Historia napromieniowania badanej ściany klatki piersiowej lub piersi
  • Pacjenci z alergią na jodki lub jodowe środki kontrastowe w wywiadzie
  • Opinia chirurga w czasie operacji, że dobre samopoczucie pacjenta będzie zagrożone (np. istotne choroby współistniejące, śródoperacyjne stwierdzenie zaawansowanego stadium raka lub inne niezależne ostre problemy zdrowotne). Jeśli przeciwstronna pierś jest poddawana mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z rekonstrukcją, wówczas drugą pierś można badać, o ile nie ma kompromisu w jakimkolwiek elemencie ich opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta nacięcia fałdu podpiersiowego
  • Nacięcie fałdu podsutkowego, które znajduje się w fałdzie podpiersiowym.

  • Perfuzja zajętej piersi będzie monitorowana w trzech oddzielnych punktach czasowych za pomocą angiografii fluorescencyjnej wspomaganej laserem (Spy Elite, LifeCell)

    • Śródoperacyjnie przed mastektomią
    • Na zakończenie NASSM (po zakończeniu zabiegu mastektomii i przed wszczepieniem implantu podczas rekonstrukcji) - (tj. Mastektomia wykonana, implant jeszcze nie wszczepiony)
    • Po zakończeniu odbudowy natychmiastowym implantem i zamknięciem skóry za pomocą tymczasowych klamer lub ostatecznego założenia szwów (tj. Wykonana mastektomia i implantacja)
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Procedura: Nacięcie fałdu podpiersiowego
Urządzenie: Angiografia fluorescencyjna wspomagana laserem
Inne nazwy:
  • Elita szpiegów, LifeCell.
Aktywny komparator: Kohorta bocznego nacięcia promieniowego
  • Boczne cięcie promieniowe

  • Perfuzja zajętej piersi będzie monitorowana w trzech oddzielnych punktach czasowych za pomocą angiografii fluorescencyjnej wspomaganej laserem (Spy Elite, LifeCell)

    • Śródoperacyjnie przed mastektomią
    • Na zakończenie NASSM (po zakończeniu zabiegu mastektomii i przed wszczepieniem implantu podczas rekonstrukcji) - (tj. Mastektomia wykonana, implant jeszcze nie wszczepiony)
    • Po zakończeniu odbudowy natychmiastowym implantem i zamknięciem skóry za pomocą tymczasowych klamer lub ostatecznego założenia szwów (tj. Wykonana mastektomia i implantacja)
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Urządzenie: Angiografia fluorescencyjna wspomagana laserem
Inne nazwy:
  • Elita szpiegów, LifeCell.
Procedura: Boczne nacięcie promieniowe
Inny: Kohorta nierandomizowana
  • Pacjenci, u których chirurg uzna, że ​​ze względów onkologicznych muszą mieć określone nacięcie (albo fałd podsutkowy, albo boczne nacięcie promieniowe) i nie mogą być randomizowani z powodu obaw o pogorszenie opieki klinicznej, ale poza tym spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają propozycję udziału w ramach nierandomizowana kohorta.

  • Perfuzja zajętej piersi będzie monitorowana w trzech oddzielnych punktach czasowych za pomocą angiografii fluorescencyjnej wspomaganej laserem (Spy Elite, LifeCell)

    • Śródoperacyjnie przed mastektomią
    • Na zakończenie NASSM (po zakończeniu zabiegu mastektomii i przed wszczepieniem implantu podczas rekonstrukcji) - (tj. Mastektomia wykonana, implant jeszcze nie wszczepiony)
    • Po zakończeniu odbudowy natychmiastowym implantem i zamknięciem skóry za pomocą tymczasowych klamer lub ostatecznego założenia szwów (tj. Wykonana mastektomia i implantacja)
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Urządzenie: Angiografia fluorescencyjna wspomagana laserem
Inne nazwy:
  • Elita szpiegów, LifeCell.
Procedura: Nacięcie fałdu podpiersiowego lub nacięcie promieniowe boczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pierwotnego przedoperacyjnego ukrwienia (perfuzji) po mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową
Ramy czasowe: W czasie operacji (dzień 1)
  • Wspomagana laserowo angiografia fluorescencyjna za pomocą urządzenia do obrazowania Spy Elite zostanie wykorzystana do zebrania tych danych podczas mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Standardowa kontrola pooperacyjna pacjenta będzie oceniać perfuzję.
  • Urządzenie Spy określa ilościowo perfuzję poprzez pomiar względnej fluorescencji zieleni indocyjaninowej związanej z białkami osocza. Daje to wartość intensywności 0-255 w oparciu o 8-bitową skalę szarości. Badacze zmierzyli tę wartość przed operacją i porównali ją z pomiarem po interwencji. Urządzenie może obliczyć skumulowaną intensywność określonego obszaru zainteresowania, który badacze sklasyfikowali jako boczny, dolny, środkowy lub brodawkowo-otoczkowy obszar piersi. Badacze ocenili również łączną wartość tych obszarów. Szybkość perfuzji była po prostu tą wartością w czasie (90 sekund).
W czasie operacji (dzień 1)
Procent pierwotnego przedoperacyjnego ukrwienia (perfuzji) po rekonstrukcji
Ramy czasowe: W czasie operacji (dzień 1)
  • Wspomagana laserowo angiografia fluorescencyjna za pomocą urządzenia do obrazowania Spy Elite zostanie wykorzystana do zebrania tych danych podczas mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Standardowa kontrola pooperacyjna pacjenta będzie oceniać perfuzję.
  • Urządzenie Spy określa ilościowo perfuzję poprzez pomiar względnej fluorescencji zieleni indocyjaninowej związanej z białkami osocza. Daje to wartość intensywności 0-255 w oparciu o 8-bitową skalę szarości. Badacze zmierzyli tę wartość przed operacją i porównali ją z pomiarem po interwencji. Urządzenie może obliczyć skumulowaną intensywność określonego obszaru zainteresowania, który badacze sklasyfikowali jako boczny, dolny, środkowy lub brodawkowo-otoczkowy obszar piersi. Badacze ocenili również łączną wartość tych obszarów. Szybkość perfuzji była po prostu tą wartością w czasie (90 sekund).
W czasie operacji (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Q piersi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu
-BREAST-Q to wcześniej zatwierdzony instrument, który mierzy wyniki zgłaszane przez pacjentów. Ma kilka iteracji, w tym jedną zastosowaną tutaj, która jest specyficzna dla rekonstrukcji piersi opartej na implantach. Każda z jej 6 domen generuje Q-score od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy). Wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję lub lepszą jakość życia niż niższa liczba. W oparciu o odpowiedzi na pytania, każda osoba wygeneruje całkowity wynik liczbowy dla każdej domeny. Od pacjenta można pobierać próbki przed i po operacji, a także w czasie, aby obliczyć wpływ interwencji i czasu na tę wartość. Wyniki Q są obliczane dla każdej domeny, a badacze podają średnią wartość na podstawie danych z całej kohorty dla określonej domeny. Dziedziny obejmują ocenę ogólnego zadowolenia z piersi, samopoczucia fizycznego, samopoczucia seksualnego, a także zadowolenia z personelu gabinetu, dostarczonych informacji i usługodawcy.
Do 3 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu
Liczba uczestników z ekspanderem tkanek
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu
Do 3 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu
Średni czas operacji dla mastektomii
Ramy czasowe: W czasie operacji (dzień 1)
W czasie operacji (dzień 1)
Masa piersi
Ramy czasowe: W czasie operacji (dzień 1)
W czasie operacji (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

LifeCell

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201302004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj