Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere perfusion og patienttilfredshed ved brystvorte-areola mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion (NASSM)

20. marts 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et prospektivt randomiseret forsøg for at vurdere perfusion og patienttilfredshed ved brystvorte-areola-mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

Efterforskerne antager, at brystvorte-areola hudsparende mastektomi (NASSM) udført gennem et inframammary snit har en overlegen blodforsyning i forhold til et lateralt skråt snit. Ved at minimere komplikationer og optimere æstetiske resultater, mener efterforskerne desuden, at det vil være forbundet med signifikant højere patientrapporterede udfaldsscore. Tilføjelsen af ​​information opnået ved brug af intraoperativ laser-assisteret fluorescerende angiografi (målt med Spy Elite-billeddannelsesenheden) vil reducere komplikationsraten ved at styre intraoperativ resektion af iskæmisk væv og begrænse volumen af ​​øjeblikkelig implantatplacering i tilfælde, hvor realtidsbilleddannelse tyder på kompromitteret perfusion. Disse kvantificerbare, objektive mål vil retfærdiggøre brugen af ​​NASSM og øjeblikkelig implantatplacering kombineret med intraoperativ laserassisteret fluorescerende angiografi i protesebaseret brystrekonstruktion trods længere operationstider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal planlægges til at gennemgå enten en enkelt eller bilateral elektiv nippel-areola hudsparende mastektomi (NASSM) procedure med planlagt øjeblikkelig rekonstruktion.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Karnofsky Performance Scale på mindst 80%.
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse.
  • BMI < 18 eller > 35
  • Bryst >800 gram eller <100 gram i forventet vægt. "Bryst" omfatter brystvævet og i tilfælde, hvor patienten allerede har kosmetiske brystimplantater, den ekstra brystimplantatmasse. Summen skal være >100 g og <800 g.
  • Historie om stråling til brystvæggen eller brystet, der studeres
  • Patienter, der tidligere har været allergiske over for iodider eller jodholdige kontrastmidler
  • Kirurgens mening på operationstidspunktet, at forsøgspersonens velbefindende ville blive kompromitteret (f.eks. signifikante komorbiditeter, intraoperative fund af kræft i højere stadie eller andre uafhængige akutte helbredsproblemer). Hvis det kontralaterale bryst gennemgår en brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion, så kan det kontralaterale bryst undersøges, så længe der ikke er gået på kompromis med nogen del af deres pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inframammary Fold Incision Cohorte
  • Inframammary fold incision som er i folden under brystet.

  • Perfusion af det involverede bryst vil blive overvåget på tre separate tidspunkter ved hjælp af laserassisteret fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt før mastektomi
    • Ved afslutningen af ​​NASSM (efter afslutning af mastektomiproceduren og før implantatindsættelse under rekonstruktion) - (dvs. Mastektomi udført, implantatet er ikke i endnu)
    • Efter afslutningen af ​​rekonstruktionen med et øjeblikkeligt implantat og hudlukning med enten midlertidige hæfteklammer eller endelig suturplacering (dvs. Mastektomi udført og implanteret i)
Medicin: Indocyanin grøn
Procedure: Inframammary Fold Incision
Enhed: Laser-assisteret fluorescens angiografi
Andre navne:
  • Spy Elite, LifeCell.
Aktiv komparator: Lateral radial incisionskohorte
  • Lateralt radialt snit

  • Perfusion af det involverede bryst vil blive overvåget på tre separate tidspunkter ved hjælp af laserassisteret fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt før mastektomi
    • Ved afslutningen af ​​NASSM (efter afslutning af mastektomiproceduren og før implantatindsættelse under rekonstruktion) - (dvs. Mastektomi udført, implantatet er ikke i endnu)
    • Efter afslutningen af ​​rekonstruktionen med et øjeblikkeligt implantat og hudlukning med enten midlertidige hæfteklammer eller endelig suturplacering (dvs. Mastektomi udført og implanteret i)
Medicin: Indocyanin grøn
Enhed: Laser-assisteret fluorescens angiografi
Andre navne:
  • Spy Elite, LifeCell.
Procedure: Lateral Radial Incision
Andet: Ikke-randomiseret kohorte
  • Patienter, hvor kirurgen føler, at de af onkologiske årsager skal have et specifikt snit (enten inframammary fold eller lateral radial incision) og ikke kan randomiseres på grund af bekymringer om at kompromittere den kliniske pleje, men ellers opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse som en del af en ikke-randomiseret kohorte.

  • Perfusion af det involverede bryst vil blive overvåget på tre separate tidspunkter ved hjælp af laserassisteret fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt før mastektomi
    • Ved afslutningen af ​​NASSM (efter afslutning af mastektomiproceduren og før implantatindsættelse under rekonstruktion) - (dvs. Mastektomi udført, implantatet er ikke i endnu)
    • Efter afslutningen af ​​rekonstruktionen med et øjeblikkeligt implantat og hudlukning med enten midlertidige hæfteklammer eller endelig suturplacering (dvs. Mastektomi udført og implanteret i)
Medicin: Indocyanin grøn
Enhed: Laser-assisteret fluorescens angiografi
Andre navne:
  • Spy Elite, LifeCell.
Procedure: Inframammary Fold Incision eller Lateral Radial Incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af oprindelig præoperativ blodforsyning (perfusion) efter brystvortebesparende mastektomi
Tidsramme: På operationstidspunktet (dag 1)
  • Laser-assisteret fluorescerende angiografi via Spy Elite billedbehandlingsenheden vil blive brugt til at fange disse data under mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion. Standard postoperativ patientopfølgning vil vurdere for perfusion.
  • Spy-enheden kvantificerer perfusion ved at måle relativ fluorescens af indocyaningrønt bundet til plasmaproteiner. Dette giver en intensitetsværdi på 0-255 baseret på en 8-bit gråtone. Efterforskerne målte denne værdi præoperativt, når den blev målt og sammenlignet med post-interventionsmålingen. Enheden kan beregne den kumulative intensitet af et defineret område af interesse, som efterforskerne kategoriserede som den laterale, nedre, mediale eller brystvorte-areola-regionen af ​​brystet. Efterforskerne vurderede også den samlede værdi af disse områder i alt. Perfusionshastigheden var simpelthen denne værdi over tid (90 sekunder).
På operationstidspunktet (dag 1)
Procentdel af oprindelig præoperativ blodforsyning (perfusion) efter rekonstruktion
Tidsramme: På operationstidspunktet (dag 1)
  • Laser-assisteret fluorescerende angiografi via Spy Elite billedbehandlingsenheden vil blive brugt til at fange disse data under mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion. Standard postoperativ patientopfølgning vil vurdere for perfusion.
  • Spy-enheden kvantificerer perfusion ved at måle relativ fluorescens af indocyaningrønt bundet til plasmaproteiner. Dette giver en intensitetsværdi på 0-255 baseret på en 8-bit gråtone. Efterforskerne målte denne værdi præoperativt, når den blev målt og sammenlignet med post-interventionsmålingen. Enheden kan beregne den kumulative intensitet af et defineret område af interesse, som efterforskerne kategoriserede som den laterale, nedre, mediale eller brystvorte-areola-regionen af ​​brystet. Efterforskerne vurderede også den samlede værdi af disse områder i alt. Perfusionshastigheden var simpelthen denne værdi over tid (90 sekunder).
På operationstidspunktet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast Q-score
Tidsramme: Op til 3 måneder efter permanent implantatplacering
-BREAST-Q er et tidligere valideret instrument, som måler patientrapporterede resultater. Det har flere iterationer, inklusive den, der bruges her, og som er specifik for implantatbaseret brystrekonstruktion. Hvert af dets 6 domæner genererer en Q-score fra 0 (laveste) til 100 (højeste). Et højere tal indikerer en højere tilfredshed eller bedre livskvalitet end et lavere tal. Baseret på svarene på spørgsmålene vil hver enkelt generere en heltalsscore for hvert domæne. Patienten kan udtages præoperativt og postoperativt såvel som over tid for at beregne virkningen af ​​intervention og tid på denne værdi. Q-scores udregnes for hvert domæne, og efterforskerne rapporterer en middelværdi baseret på data fra en hel kohorte for det pågældende domæne. Domæner omfatter evaluering af generel tilfredshed med bryster, fysisk velvære, seksuelt velvære samt tilfredshed med kontorpersonale, givet oplysninger og udbyderen.
Op til 3 måneder efter permanent implantatplacering
Antal deltagere med vævsudvidelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter permanent implantatplacering
Op til 3 måneder efter permanent implantatplacering
Gennemsnitlige operationstider for mastektomi
Tidsramme: På operationstidspunktet (dag 1)
På operationstidspunktet (dag 1)
Bryst vægt
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (dag 1)
På tidspunktet for operationen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201302004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner