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Estudo para avaliar a perfusão e a satisfação do paciente em mastectomia mamilo-aréola com reconstrução imediata (NASSM)

20 de março de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo randomizado prospectivo para avaliar a perfusão e a satisfação do paciente em mastectomia mamilo-aréola com reconstrução imediata

Os investigadores levantam a hipótese de que a mastectomia com preservação da pele da aréola do mamilo (NASSM) realizada por meio de uma incisão inframamária tem um suprimento sanguíneo superior em relação a uma incisão oblíqua lateral. Além disso, minimizando as complicações e otimizando os resultados estéticos, os investigadores acreditam que isso estará associado a pontuações de resultados relatados pelos pacientes significativamente mais altas. A adição de informações obtidas pelo uso de angiografia fluorescente assistida por laser intraoperatória (medida com o dispositivo de imagem Spy Elite) reduzirá as taxas de complicações, direcionando a ressecção intraoperatória de tecido isquêmico e limitando o volume de colocação imediata do implante em casos em que a imagem em tempo real sugeriria perfusão comprometida. Essas medidas objetivas e quantificáveis ​​justificarão o uso do NASSM e a colocação imediata do implante, juntamente com a angiografia fluorescente assistida por laser intraoperatória na reconstrução mamária baseada em prótese, apesar dos tempos operatórios mais longos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser submetido a um procedimento de mastectomia com preservação da pele da aréola do mamilo (NASSM) eletivo único ou bilateral com reconstrução imediata planejada.
  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
  • Escala de Desempenho de Karnofsky de pelo menos 80%.
  • O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo.
  • IMC < 18 ou > 35
  • Mama >800 gramas ou <100 gramas no peso previsto. "Mama" inclui o tecido mamário e, nos casos em que a paciente já possui implantes mamários cosméticos, a massa adicional do implante mamário. A soma total deve ser >100 g e <800 g.
  • História de radiação na parede torácica ou mama em estudo
  • Pacientes com histórico de alergia a iodetos ou agentes de contraste iodados
  • A opinião do cirurgião no momento da cirurgia de que o bem-estar do paciente estaria comprometido (p. comorbidades significativas, achados intraoperatórios de câncer em estágio avançado ou outros problemas de saúde agudos independentes). Se a mama contralateral estiver passando por uma mastectomia com preservação do mamilo com reconstrução também, a mama contralateral pode ser estudada desde que não haja comprometimento de nenhum elemento de seu cuidado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de incisão de sulco inframamário
  • Incisão no sulco inframamário que fica no sulco abaixo da mama.

  • A perfusão da mama envolvida será monitorada em três pontos de tempo separados usando angiografia de fluorescência assistida por laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatório antes da mastectomia
    • Na conclusão do NASSM (após a conclusão do procedimento de mastectomia e antes da inserção do implante durante a reconstrução) - (ou seja, Mastectomia feita, implante ainda não colocado)
    • Após a conclusão da reconstrução com um implante imediato e fechamento da pele com grampos temporários ou colocação de sutura final (ou seja, Mastectomia feita e implante)
Medicamento: Indocianina Verde
Procedimento: Incisão do sulco inframamário
Dispositivo: Angiografia de fluorescência assistida por laser
Outros nomes:
  • Espião Elite, LifeCell.
Comparador Ativo: Coorte de incisão radial lateral
  • Incisão radial lateral

  • A perfusão da mama envolvida será monitorada em três pontos de tempo separados usando angiografia de fluorescência assistida por laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatório antes da mastectomia
    • Na conclusão do NASSM (após a conclusão do procedimento de mastectomia e antes da inserção do implante durante a reconstrução) - (ou seja, Mastectomia feita, implante ainda não colocado)
    • Após a conclusão da reconstrução com um implante imediato e fechamento da pele com grampos temporários ou colocação de sutura final (ou seja, Mastectomia feita e implante)
Medicamento: Indocianina Verde
Dispositivo: Angiografia de fluorescência assistida por laser
Outros nomes:
  • Espião Elite, LifeCell.
Procedimento: Incisão Radial Lateral
Outro: Coorte não randomizada
  • Os pacientes nos quais o cirurgião considera que, por razões oncológicas, devem ter uma incisão específica (seja sulco inframamário ou incisão radial lateral) e não podem ser randomizados devido a preocupações de comprometer o cuidado clínico, mas, caso contrário, atendem aos critérios de inclusão e exclusão, serão oferecidos a participação como parte do uma coorte não randomizada.

  • A perfusão da mama envolvida será monitorada em três pontos de tempo separados usando angiografia de fluorescência assistida por laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatório antes da mastectomia
    • Na conclusão do NASSM (após a conclusão do procedimento de mastectomia e antes da inserção do implante durante a reconstrução) - (ou seja, Mastectomia feita, implante ainda não colocado)
    • Após a conclusão da reconstrução com um implante imediato e fechamento da pele com grampos temporários ou colocação de sutura final (ou seja, Mastectomia feita e implante)
Medicamento: Indocianina Verde
Dispositivo: Angiografia de fluorescência assistida por laser
Outros nomes:
  • Espião Elite, LifeCell.
Procedimento: Incisão do sulco inframamário ou incisão radial lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Suprimento Sanguíneo Pré-operatório Original (Perfusão) Pós Mastectomia Preservadora do Mamilo
Prazo: No momento da cirurgia (dia 1)
  • A angiografia fluorescente assistida por laser através do dispositivo de imagem Spy Elite será utilizada para capturar esses dados durante a mastectomia e reconstrução imediata da mama. O acompanhamento pós-operatório padrão do paciente avaliará a perfusão.
  • O dispositivo Spy quantifica a perfusão medindo a fluorescência relativa da indocianina verde ligada às proteínas plasmáticas. Isso produz um valor de intensidade de 0-255 com base em uma escala de cinza de 8 bits. Os investigadores mediram esse valor no pré-operatório quando medido e comparado com a medição pós-intervenção. O dispositivo pode calcular a intensidade cumulativa de uma região definida de interesse que os investigadores categorizaram como a região lateral, inferior, medial ou mamilo-aréola da mama. Os investigadores também avaliaram o valor cumulativo dessas áreas no total. A taxa de perfusão foi simplesmente este valor ao longo do tempo (90 segundos).
No momento da cirurgia (dia 1)
Porcentagem de suprimento de sangue pré-operatório original (perfusão) pós-reconstrução
Prazo: No momento da cirurgia (dia 1)
  • A angiografia fluorescente assistida por laser através do dispositivo de imagem Spy Elite será utilizada para capturar esses dados durante a mastectomia e reconstrução imediata da mama. O acompanhamento pós-operatório padrão do paciente avaliará a perfusão.
  • O dispositivo Spy quantifica a perfusão medindo a fluorescência relativa da indocianina verde ligada às proteínas plasmáticas. Isso produz um valor de intensidade de 0-255 com base em uma escala de cinza de 8 bits. Os investigadores mediram esse valor no pré-operatório quando medido e comparado com a medição pós-intervenção. O dispositivo pode calcular a intensidade cumulativa de uma região definida de interesse que os investigadores categorizaram como a região lateral, inferior, medial ou mamilo-aréola da mama. Os investigadores também avaliaram o valor cumulativo dessas áreas no total. A taxa de perfusão foi simplesmente este valor ao longo do tempo (90 segundos).
No momento da cirurgia (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Q de Mama
Prazo: Até 3 meses após a colocação do implante permanente
-O BREAST-Q é um instrumento previamente validado que mede os resultados relatados pelo paciente. Ele tem várias iterações, incluindo a utilizada aqui, que é específica para reconstrução de mama baseada em implante. Cada um de seus 6 domínios gera um Q-score de 0 (mais baixo) a 100 (mais alto). Um número maior indica maior satisfação ou melhor qualidade de vida do que um número menor. Com base nas respostas às perguntas, cada indivíduo gerará uma pontuação de número inteiro para cada domínio. O paciente pode ser amostrado no pré e pós-operatório, bem como ao longo do tempo para calcular o impacto da intervenção e do tempo neste valor. Os Q-scores são calculados para cada domínio e os investigadores relatam um valor médio com base nos dados de uma coorte inteira para o domínio específico. Os domínios incluem avaliação da satisfação geral com as mamas, bem-estar físico, bem-estar sexual, bem como satisfação com a equipe do escritório, informações fornecidas e o provedor.
Até 3 meses após a colocação do implante permanente
Número de participantes com expansor de tecido
Prazo: Até 3 meses após a colocação do implante permanente
Até 3 meses após a colocação do implante permanente
Tempo médio de cirurgia para mastectomia
Prazo: No momento da cirurgia (dia 1)
No momento da cirurgia (dia 1)
Peso do Peito
Prazo: No momento da cirurgia (dia 1)
No momento da cirurgia (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

LifeCell

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201302004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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