Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení perfuze a spokojenosti pacientů při mastektomii bradavek a areoly s okamžitou rekonstrukcí (NASSM)

20. března 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní randomizovaná studie k posouzení perfuze a spokojenosti pacienta při mastektomii bradavek a areoly s okamžitou rekonstrukcí

Vyšetřovatelé předpokládají, že mastektomie šetřící kůži bradavky a areoly (NASSM) prováděná inframamární incizí má lepší krevní zásobení ve srovnání s laterální šikmou incizí. Kromě toho, minimalizací komplikací a optimalizací estetických výsledků se výzkumníci domnívají, že to bude spojeno s významně vyšším výsledným skóre u pacientů. Přidání informací získaných použitím intraoperační laserem asistované fluorescenční angiografie (měřeno zobrazovacím zařízením Spy Elite) sníží míru komplikací nasměrováním intraoperační resekce ischemické tkáně a omezením objemu okamžitého umístění implantátu v případech, kdy by zobrazování v reálném čase naznačovalo narušená perfuze. Tato kvantifikovatelná objektivní opatření ospravedlňují použití NASSM a okamžitého umístění implantátu ve spojení s intraoperační laserem asistovanou fluorescenční angiografií při protetické rekonstrukci prsu navzdory delší operační době.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientky musí být naplánována buď jednorázová nebo bilaterální elektivní elektivní mastektomie bradavky-areola (NASSM) s plánovanou okamžitou rekonstrukcí.
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Karnofsky Performance Scale alespoň 80 %.
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha.
  • BMI < 18 nebo > 35
  • Prsa > 800 gramů nebo < 100 gramů v předpokládané hmotnosti. "Prsa" zahrnuje prsní tkáň a v případech, kdy pacientka již má kosmetické prsní implantáty, další hmotu prsních implantátů. Součet musí být >100 g a <800 g.
  • Anamnéza ozařování hrudní stěny nebo prsu, které jsou studovány
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na jodidy nebo jodované kontrastní látky
  • Názor chirurga v době operace, že by bylo ohroženo zdraví subjektu (např. významné komorbidity, peroperační nálezy vyššího stadia rakoviny nebo jiné samostatné akutní zdravotní problémy). Pokud kontralaterální prs prochází mastektomií šetřící bradavku s rekonstrukcí, pak lze kontralaterální prs studovat, pokud nedojde ke kompromisu v jakémkoli prvku péče o ně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inframammary Fold Incision kohorta
  • Inframamární záhyb řez, který je v rýze pod prsy.

  • Perfuze postiženého prsu bude monitorována ve třech samostatných časových bodech pomocí laserem asistované fluorescenční angiografie (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperačně před mastektomií
    • Na závěr NASSM (po dokončení mastektomie a před zavedením implantátu během rekonstrukce) - (tj. Mastektomie provedena, implantát ještě není zaveden)
    • Po ukončení rekonstrukce s okamžitým implantátem a uzavřením kůže buď dočasnými svorkami, nebo finálním umístěním sutury (tj. Provedena mastektomie a implantace)
Lék: Indocyaninová zelená
Postup: Inframamary Fold Incision
Přístroj: Laserem asistovaná fluorescenční angiografie
Ostatní jména:
  • Špionážní elita, LifeCell.
Aktivní komparátor: Kohorta laterálních radiálních řezů
  • Laterální radiální řez

  • Perfuze postiženého prsu bude monitorována ve třech samostatných časových bodech pomocí laserem asistované fluorescenční angiografie (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperačně před mastektomií
    • Na závěr NASSM (po dokončení mastektomie a před zavedením implantátu během rekonstrukce) - (tj. Mastektomie provedena, implantát ještě není zaveden)
    • Po ukončení rekonstrukce s okamžitým implantátem a uzavřením kůže buď dočasnými svorkami, nebo finálním umístěním sutury (tj. Provedena mastektomie a implantace)
Lék: Indocyaninová zelená
Přístroj: Laserem asistovaná fluorescenční angiografie
Ostatní jména:
  • Špionážní elita, LifeCell.
Postup: Laterální radiální řez
Jiný: Nerandomizovaná kohorta
  • Pacientům, u kterých se chirurg domnívá, že z onkologických důvodů musí mít specifickou incizi (buď pod prsní rýhu, nebo laterální radiální řez) a nemohou být randomizováni kvůli obavám z ohrožení klinické péče, ale jinak splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta účast v rámci nerandomizovaná kohorta.

  • Perfuze postiženého prsu bude monitorována ve třech samostatných časových bodech pomocí laserem asistované fluorescenční angiografie (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperačně před mastektomií
    • Na závěr NASSM (po dokončení mastektomie a před zavedením implantátu během rekonstrukce) - (tj. Mastektomie provedena, implantát ještě není zaveden)
    • Po ukončení rekonstrukce s okamžitým implantátem a uzavřením kůže buď dočasnými svorkami, nebo finálním umístěním sutury (tj. Provedena mastektomie a implantace)
Lék: Indocyaninová zelená
Přístroj: Laserem asistovaná fluorescenční angiografie
Ostatní jména:
  • Špionážní elita, LifeCell.
Postup: Inframamární záhybová incize nebo laterální radiální incize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento původního předoperačního krevního zásobení (perfuze) po mastektomii šetřící bradavky
Časové okno: V době operace (den 1)
  • Laserem asistovaná fluorescenční angiografie prostřednictvím zobrazovacího zařízení Spy Elite bude využita k zachycení těchto dat během mastektomie a okamžité rekonstrukce prsu. Standardní pooperační sledování pacienta posoudí perfuzi.
  • Zařízení Spy kvantifikuje perfuzi měřením relativní fluorescence indocyaninové zeleně vázané na plazmatické proteiny. To vytváří hodnotu intenzity 0-255 na základě 8bitové stupnice šedi. Tuto hodnotu vyšetřovatelé měřili předoperačně při měření a porovnávali s měřením po intervenci. Zařízení může vypočítat kumulativní intenzitu definované oblasti zájmu, kterou výzkumníci kategorizovali jako laterální, dolní, mediální oblast prsu nebo oblast prsního dvorce. Vyšetřovatelé také hodnotili kumulativní hodnotu těchto ploch celkem. Rychlost perfuze byla jednoduše tato hodnota v průběhu času (90 sekund).
V době operace (den 1)
Procento původního předoperačního krevního zásobení (perfuze) po rekonstrukci
Časové okno: V době operace (den 1)
  • Laserem asistovaná fluorescenční angiografie prostřednictvím zobrazovacího zařízení Spy Elite bude využita k zachycení těchto dat během mastektomie a okamžité rekonstrukce prsu. Standardní pooperační sledování pacienta posoudí perfuzi.
  • Zařízení Spy kvantifikuje perfuzi měřením relativní fluorescence indocyaninové zeleně vázané na plazmatické proteiny. To vytváří hodnotu intenzity 0-255 na základě 8bitové stupnice šedi. Tuto hodnotu vyšetřovatelé měřili předoperačně při měření a porovnávali s měřením po intervenci. Zařízení může vypočítat kumulativní intenzitu definované oblasti zájmu, kterou výzkumníci kategorizovali jako laterální, dolní, mediální oblast prsu nebo oblast prsního dvorce. Vyšetřovatelé také hodnotili kumulativní hodnotu těchto ploch celkem. Rychlost perfuze byla jednoduše tato hodnota v průběhu času (90 sekund).
V době operace (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prsa Q skóre
Časové okno: Až 3 měsíce po trvalém zavedení implantátu
-BREAST-Q je dříve ověřený nástroj, který měří výsledky hlášené pacientem. Má několik iterací včetně zde použité, která je specifická pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Každá z jeho 6 domén generuje Q-skóre od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší). Vyšší číslo znamená vyšší spokojenost nebo lepší kvalitu života než nižší číslo. Na základě odpovědí na otázky každý jednotlivec vygeneruje celé číslo skóre pro každou doménu. Pacientovi lze odebrat vzorky před operací a po operaci i v průběhu času, aby se vypočítal vliv intervence a času na tuto hodnotu. Q-skóre se vypočítá pro každou doménu a výzkumníci hlásí střední hodnotu na základě dat z celé kohorty pro konkrétní doménu. Oblasti zahrnují hodnocení celkové spokojenosti s prsy, fyzickou pohodou, sexuální pohodou, stejně jako spokojenost s personálem kanceláře, poskytovanými informacemi a poskytovatelem.
Až 3 měsíce po trvalém zavedení implantátu
Počet účastníků s tkáňovým expandérem
Časové okno: Až 3 měsíce po trvalém zavedení implantátu
Až 3 měsíce po trvalém zavedení implantátu
Průměrné operační časy pro mastektomii
Časové okno: V době operace (den 1)
V době operace (den 1)
Hmotnost prsou
Časové okno: V době operace (den 1)
V době operace (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

LifeCell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201302004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit