Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma perfusion och patienttillfredsställelse vid bröstvårta-areola mastektomi med omedelbar rekonstruktion (NASSM)

20 mars 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En prospektiv randomiserad studie för att bedöma perfusion och patienttillfredsställelse vid bröstvårta-areola mastektomi med omedelbar rekonstruktion

Utredarna antar att hudsparande mastektomi på bröstvårtan och areola (NASSM) utförd genom ett inframammart snitt har en överlägsen blodtillförsel i förhållande till ett lateralt snedsnitt. Dessutom, genom att minimera komplikationer och optimera estetiska resultat, tror forskarna att det kommer att associeras med betydligt högre patientrapporterade resultatpoäng. Tillägget av information som erhållits genom användning av intraoperativ laserassisterad fluorescerande angiografi (mätt med Spy Elite-avbildningsenheten) kommer att minska komplikationsfrekvensen genom att rikta intraoperativ resektion av ischemisk vävnad och begränsa volymen av omedelbar implantatplacering i fall där realtidsavbildning skulle tyda på äventyrad perfusion. Dessa kvantifierbara, objektiva mått kommer att motivera användningen av NASSM och omedelbar implantatplacering i kombination med intraoperativ laserassisterad fluorescerande angiografi vid protesbaserad bröstrekonstruktion trots längre operationstider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste schemaläggas att genomgå antingen en enkel eller bilateral elektiv nippel-areola hudsparande mastektomi (NASSM) med planerad omedelbar rekonstruktion.
  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Karnofsky Performance Scale på minst 80 %.
  • Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring.
  • BMI < 18 eller > 35
  • Bröst >800 gram eller <100 gram i beräknad vikt. "Bröst" inkluderar bröstvävnaden och i de fall där patienten redan har kosmetiska bröstimplantat, den extra bröstimplantatmassan. Summan måste vara >100 g och <800 g.
  • Historik om strålning mot bröstväggen eller bröstet som studeras
  • Patienter som har en historia av allergi mot jodider eller jodhaltiga kontrastmedel
  • Kirurgens åsikt vid tidpunkten för operationen att patientens välbefinnande skulle äventyras (t.ex. signifikanta komorbiditeter, intraoperativa fynd av cancer i högre stadium eller andra oberoende akuta hälsoproblem). Om det kontralaterala bröstet genomgår en bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion också, kan det kontralaterala bröstet studeras så länge det inte finns någon kompromiss med någon del av deras vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inframammary Fold Incision Cohort
  • Inframammary veckincision som är i vecket under bröstet.

  • Perfusion av det inblandade bröstet kommer att övervakas vid tre separata tidpunkter med laserassisterad fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt före mastektomi
    • Vid slutet av NASSM (efter avslutad mastektomiprocedur och före implantatinsättning under rekonstruktion) - (dvs. Mastektomi gjord, implantatet inte i ännu)
    • Efter avslutad rekonstruktion med ett omedelbart implantat och hudförslutning med antingen tillfälliga häftklamrar eller slutlig suturplacering (dvs. Mastektomi gjord och implanterad)
Läkemedel: Indocyanin grön
Procedur: Inframammary Fold Incision
Enhet: Laserassisterad fluorescensangiografi
Andra namn:
  • Spy Elite, LifeCell.
Aktiv komparator: Lateral radiell incisionskohort
  • Lateralt radiellt snitt

  • Perfusion av det inblandade bröstet kommer att övervakas vid tre separata tidpunkter med laserassisterad fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt före mastektomi
    • Vid slutet av NASSM (efter avslutad mastektomiprocedur och före implantatinsättning under rekonstruktion) - (dvs. Mastektomi gjord, implantatet inte i ännu)
    • Efter avslutad rekonstruktion med ett omedelbart implantat och hudförslutning med antingen tillfälliga häftklamrar eller slutlig suturplacering (dvs. Mastektomi gjord och implanterad)
Läkemedel: Indocyanin grön
Enhet: Laserassisterad fluorescensangiografi
Andra namn:
  • Spy Elite, LifeCell.
Procedur: Radiellt lateralt snitt
Övrig: Icke-randomiserad kohort
  • Patienter där kirurgen anser att det av onkologiska skäl måste ha ett specifikt snitt (antingen inframammarveck eller lateralt radiellt snitt) och inte kan randomiseras på grund av oro för att äventyra klinisk vård men i övrigt uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att erbjudas deltagande som en del av en icke-randomiserad kohort.

  • Perfusion av det inblandade bröstet kommer att övervakas vid tre separata tidpunkter med laserassisterad fluorescensangiografi (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperativt före mastektomi
    • Vid slutet av NASSM (efter avslutad mastektomiprocedur och före implantatinsättning under rekonstruktion) - (dvs. Mastektomi gjord, implantatet inte i ännu)
    • Efter avslutad rekonstruktion med ett omedelbart implantat och hudförslutning med antingen tillfälliga häftklamrar eller slutlig suturplacering (dvs. Mastektomi gjord och implanterad)
Läkemedel: Indocyanin grön
Enhet: Laserassisterad fluorescensangiografi
Andra namn:
  • Spy Elite, LifeCell.
Procedur: Inframammary Fold Incision eller Lateral Radial Incision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av ursprunglig preoperativ blodtillförsel (perfusion) efter bröstvårtsparande mastektomi
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (dag 1)
  • Laserassisterad fluorescerande angiografi via Spy Elite-bildenheten kommer att användas för att fånga in dessa data under mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion. Standard postoperativ patientuppföljning kommer att bedöma för perfusion.
  • Spy-enheten kvantifierar perfusion genom att mäta relativ fluorescens av indocyaningrönt bundet till plasmaproteiner. Detta ger ett intensitetsvärde på 0-255 baserat på en 8-bitars gråskala. Utredarna mätte detta värde preoperativt när det mättes och jämfördes med mätningen efter intervention. Enheten kan beräkna den kumulativa intensiteten för en definierad region av intresse som utredarna kategoriserade som den laterala, nedre, mediala eller bröstvårtan-areola-regionen av bröstet. Utredarna utvärderade också det sammanlagda värdet av dessa områden totalt. Perfusionshastigheten var helt enkelt detta värde över tiden (90 sekunder).
Vid tidpunkten för operationen (dag 1)
Andel av ursprunglig preoperativ blodtillförsel (perfusion) efter rekonstruktion
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (dag 1)
  • Laserassisterad fluorescerande angiografi via Spy Elite-bildenheten kommer att användas för att fånga in dessa data under mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion. Standard postoperativ patientuppföljning kommer att bedöma för perfusion.
  • Spy-enheten kvantifierar perfusion genom att mäta relativ fluorescens av indocyaningrönt bundet till plasmaproteiner. Detta ger ett intensitetsvärde på 0-255 baserat på en 8-bitars gråskala. Utredarna mätte detta värde preoperativt när det mättes och jämfördes med mätningen efter intervention. Enheten kan beräkna den kumulativa intensiteten för en definierad region av intresse som utredarna kategoriserade som den laterala, nedre, mediala eller bröstvårtan-areola-regionen av bröstet. Utredarna utvärderade också det sammanlagda värdet av dessa områden totalt. Perfusionshastigheten var helt enkelt detta värde över tiden (90 sekunder).
Vid tidpunkten för operationen (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröst Q-poäng
Tidsram: Upp till 3 månader efter permanent implantatplacering
-BREAST-Q är ett tidigare validerat instrument som mäter patientrapporterade resultat. Den har flera iterationer inklusive den som används här som är specifik för implantatbaserad bröstrekonstruktion. Var och en av dess 6 domäner genererar en Q-poäng från 0 (lägst) till 100 (högst). En högre siffra indikerar en högre tillfredsställelse eller bättre livskvalitet än en lägre siffra. Baserat på svaren på frågorna kommer varje individ att generera ett heltalspoäng för varje domän. Patienten kan provtas preoperativt och postoperativt samt över tid för att beräkna effekten av intervention och tid på detta värde. Q-poäng beräknas för varje domän, och utredarna rapporterar ett medelvärde baserat på data från en hel kohort för den specifika domänen. Domäner inkluderar utvärdering av övergripande tillfredsställelse med bröst, fysiskt välbefinnande, sexuellt välbefinnande, samt tillfredsställelse med kontorspersonal, tillhandahållen information och leverantören.
Upp till 3 månader efter permanent implantatplacering
Antal deltagare med vävnadsexpanderare
Tidsram: Upp till 3 månader efter permanent implantatplacering
Upp till 3 månader efter permanent implantatplacering
Genomsnittliga operationstider för mastektomi
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (dag 1)
Vid tidpunkten för operationen (dag 1)
Bröstvikt
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (dag 1)
Vid tidpunkten för operationen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

LifeCell

Utredare

  • Huvudutredare: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201302004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera