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Studio per valutare la perfusione e la soddisfazione del paziente nella mastectomia capezzolo-areola con ricostruzione immediata (NASSM)

20 marzo 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico randomizzato per valutare la perfusione e la soddisfazione del paziente nella mastectomia capezzolo-areola con ricostruzione immediata

I ricercatori ipotizzano che la mastectomia con risparmio di pelle capezzolo-areola (NASSM) eseguita attraverso un'incisione sottomammaria abbia un afflusso di sangue superiore rispetto a un'incisione obliqua laterale. Inoltre, riducendo al minimo le complicanze e ottimizzando i risultati estetici, i ricercatori ritengono che sarà associato a punteggi dei risultati riportati dai pazienti significativamente più alti. L'aggiunta di informazioni ottenute mediante l'uso dell'angiografia fluorescente laser-assistita intraoperatoria (misurata con il dispositivo di imaging Spy Elite) ridurrà i tassi di complicanze dirigendo la resezione intraoperatoria del tessuto ischemico e limitando il volume del posizionamento immediato dell'impianto nei casi in cui l'imaging in tempo reale suggerirebbe perfusione compromessa. Queste misure oggettive e quantificabili giustificheranno l'uso del NASSM e il posizionamento immediato dell'impianto insieme all'angiografia fluorescente assistita da laser intraoperatoria nella ricostruzione mammaria basata su protesi nonostante i tempi operatori più lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere programmato per sottoporsi a una procedura elettiva di mastectomia con risparmio di pelle capezzolo-areola (NASSM) singola o bilaterale con ricostruzione immediata pianificata.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Karnofsky Performance Scale di almeno l'80%.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo.
  • BMI < 18 o > 35
  • Seno >800 grammi o <100 grammi di peso previsto. "Seno" include il tessuto mammario e nei casi in cui il paziente ha già protesi mammarie cosmetiche, la massa aggiuntiva della protesi mammaria. La somma totale deve essere >100 g e <800 g.
  • Storia di radiazioni alla parete toracica o al seno in fase di studio
  • Pazienti con anamnesi di allergia agli ioduri o ai mezzi di contrasto iodati
  • L'opinione del chirurgo al momento dell'intervento che il benessere del soggetto sarebbe compromesso (ad es. comorbidità significative, riscontri intraoperatori di un cancro in stadio superiore o altri problemi di salute acuti indipendenti). Se anche il seno controlaterale è sottoposto a mastectomia con risparmio di capezzolo con ricostruzione, allora il seno controlaterale può essere studiato purché non vi sia alcun compromesso su alcun elemento della loro cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte di incisione della piega sottomammaria
  • Incisione del solco inframammario che si trova nella piega sottomammaria.

  • La perfusione del seno interessato sarà monitorata in tre punti temporali separati utilizzando l'angiografia a fluorescenza assistita da laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatorio prima della mastectomia
    • Al termine della NASSM (dopo il completamento della procedura di mastectomia e prima dell'inserimento dell'impianto durante la ricostruzione) - (es. Mastectomia eseguita, impianto non ancora inserito)
    • Dopo la conclusione della ricostruzione con un impianto immediato e la chiusura della pelle con graffette temporanee o posizionamento di sutura finale (es. Mastectomia eseguita e impianto inserito)
Droga: Verde indocianina
Procedura: Incisione della piega sottomammaria
Dispositivo: Angiografia a fluorescenza laser assistita
Altri nomi:
  • Spia Elite, LifeCell.
Comparatore attivo: Coorte di incisione radiale laterale
  • Incisione radiale laterale

  • La perfusione del seno interessato sarà monitorata in tre punti temporali separati utilizzando l'angiografia a fluorescenza assistita da laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatorio prima della mastectomia
    • Al termine della NASSM (dopo il completamento della procedura di mastectomia e prima dell'inserimento dell'impianto durante la ricostruzione) - (es. Mastectomia eseguita, impianto non ancora inserito)
    • Dopo la conclusione della ricostruzione con un impianto immediato e la chiusura della pelle con graffette temporanee o posizionamento di sutura finale (es. Mastectomia eseguita e impianto inserito)
Droga: Verde indocianina
Dispositivo: Angiografia a fluorescenza laser assistita
Altri nomi:
  • Spia Elite, LifeCell.
Procedura: Incisione radiale laterale
Altro: Coorte non randomizzata
  • I pazienti in cui il chirurgo ritiene che per motivi oncologici debbano avere un'incisione specifica (piega sottomammaria o incisione radiale laterale) e non possono essere randomizzati a causa del timore di compromettere l'assistenza clinica ma altrimenti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerta la partecipazione come parte di una coorte non randomizzata.

  • La perfusione del seno interessato sarà monitorata in tre punti temporali separati utilizzando l'angiografia a fluorescenza assistita da laser (Spy Elite, LifeCell)

    • Intraoperatorio prima della mastectomia
    • Al termine della NASSM (dopo il completamento della procedura di mastectomia e prima dell'inserimento dell'impianto durante la ricostruzione) - (es. Mastectomia eseguita, impianto non ancora inserito)
    • Dopo la conclusione della ricostruzione con un impianto immediato e la chiusura della pelle con graffette temporanee o posizionamento di sutura finale (es. Mastectomia eseguita e impianto inserito)
Droga: Verde indocianina
Dispositivo: Angiografia a fluorescenza laser assistita
Altri nomi:
  • Spia Elite, LifeCell.
Procedura: Incisione piega inframammaria o incisione radiale laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di originale afflusso di sangue preoperatorio (perfusione) post mastectomia con risparmio del capezzolo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (giorno 1)
  • L'angiografia fluorescente assistita da laser tramite il dispositivo di imaging Spy Elite verrà utilizzata per acquisire questi dati durante la mastectomia e la ricostruzione immediata del seno. Il follow-up postoperatorio standard del paziente valuterà la perfusione.
  • Il dispositivo Spy quantifica la perfusione misurando la fluorescenza relativa del verde indocianina legato alle proteine ​​plasmatiche. Questo produce un valore di intensità di 0-255 basato su una scala di grigi a 8 bit. Gli investigatori hanno misurato questo valore prima dell'intervento quando misurato e confrontato con la misurazione post-intervento. Il dispositivo è in grado di calcolare l'intensità cumulativa di una regione di interesse definita che gli investigatori hanno classificato come regione laterale, inferiore, mediale o capezzolo-areola del seno. Gli investigatori hanno anche valutato il valore cumulativo di queste aree in totale. La velocità di perfusione era semplicemente questo valore nel tempo (90 secondi).
Al momento dell'intervento (giorno 1)
Percentuale di afflusso di sangue originale preoperatorio (perfusione) dopo la ricostruzione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (giorno 1)
  • L'angiografia fluorescente assistita da laser tramite il dispositivo di imaging Spy Elite verrà utilizzata per acquisire questi dati durante la mastectomia e la ricostruzione immediata del seno. Il follow-up postoperatorio standard del paziente valuterà la perfusione.
  • Il dispositivo Spy quantifica la perfusione misurando la fluorescenza relativa del verde indocianina legato alle proteine ​​plasmatiche. Questo produce un valore di intensità di 0-255 basato su una scala di grigi a 8 bit. Gli investigatori hanno misurato questo valore prima dell'intervento quando misurato e confrontato con la misurazione post-intervento. Il dispositivo è in grado di calcolare l'intensità cumulativa di una regione di interesse definita che gli investigatori hanno classificato come regione laterale, inferiore, mediale o capezzolo-areola del seno. Gli investigatori hanno anche valutato il valore cumulativo di queste aree in totale. La velocità di perfusione era semplicemente questo valore nel tempo (90 secondi).
Al momento dell'intervento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Q del seno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto permanente
-Il BREAST-Q è uno strumento precedentemente convalidato che misura i risultati riportati dai pazienti. Ha diverse iterazioni tra cui quella utilizzata qui che è specifica per la ricostruzione mammaria basata su impianto. Ciascuno dei suoi 6 domini genera un Q-score da 0 (il più basso) a 100 (il più alto). Un numero più alto indica una maggiore soddisfazione o una migliore qualità della vita rispetto a un numero più basso. Sulla base delle risposte alle domande, ogni individuo genererà un punteggio intero per ogni dominio. Il paziente può essere campionato prima e dopo l'intervento, nonché nel tempo per calcolare l'impatto dell'intervento e il tempo su questo valore. I punteggi Q vengono calcolati per ciascun dominio e gli investigatori riportano un valore medio basato sui dati di un'intera coorte per il particolare dominio. I domini includono la valutazione della soddisfazione complessiva per il seno, il benessere fisico, il benessere sessuale, nonché la soddisfazione per il personale dell'ufficio, le informazioni fornite e il fornitore.
Fino a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto permanente
Numero di partecipanti con espansore tissutale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto permanente
Fino a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto permanente
Tempi operativi medi per mastectomia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (giorno 1)
Al momento dell'intervento (giorno 1)
Peso del seno
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (giorno 1)
Al momento dell'intervento (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

LifeCell

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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