Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перфузии и удовлетворенности пациентов при мастэктомии соска-ареолы с немедленной реконструкцией (NASSM)

20 марта 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Проспективное рандомизированное исследование для оценки перфузии и удовлетворенности пациентов мастэктомией соска-ареолы с немедленной реконструкцией

Исследователи предполагают, что мастэктомия с сохранением кожи соска и ареолы (NASSM), выполненная через подгрудной разрез, имеет лучшее кровоснабжение по сравнению с латеральным косым разрезом. Более того, минимизируя осложнения и оптимизируя эстетические результаты, исследователи полагают, что это будет связано со значительно более высокими оценками результатов, о которых сообщают пациенты. Добавление информации, полученной с помощью интраоперационной лазерной флуоресцентной ангиографии (измеренной с помощью устройства визуализации Spy Elite), снизит частоту осложнений, направляя интраоперационную резекцию ишемизированной ткани и ограничивая объем немедленной установки имплантата в тех случаях, когда визуализация в реальном времени предполагает нарушение перфузии. Эти поддающиеся количественной оценке объективные показатели оправдывают использование NASSM и немедленной установки имплантата в сочетании с интраоперационной лазерной флуоресцентной ангиографией при реконструкции молочной железы на основе протезов, несмотря на более длительное время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должна быть назначена либо односторонняя, либо двусторонняя плановая мастэктомия с сохранением кожи соска и ареолы (NASSM) с запланированной немедленной реконструкцией.
  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • Не менее 80 % по шкале Карновского.
  • Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения.
  • ИМТ < 18 или > 35
  • Грудь >800 граммов или <100 граммов прогнозируемого веса. «Грудь» включает ткань молочной железы и, в случаях, когда у пациентки уже есть косметические грудные имплантаты, дополнительную массу грудного имплантата. Сумма должна быть >100 г и <800 г.
  • История облучения грудной стенки или изучаемой груди
  • Пациенты с аллергией на йодиды или йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
  • Мнение хирурга во время операции о том, что благополучие субъекта будет поставлено под угрозу (например, серьезные сопутствующие заболевания, интраоперационные признаки рака более высокой стадии или другие независимые острые проблемы со здоровьем). Если контралатеральная грудь подвергается мастэктомии с сохранением соска и реконструкцией, то контралатеральную грудь можно исследовать, если нет компромисса ни в одном элементе их ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта разрезов подгрудной складки
  • Разрез подгрудной складки, которая находится в складке под грудью.

  • Перфузия пораженной молочной железы будет контролироваться в трех отдельных временных точках с использованием лазерной флуоресцентной ангиографии (Spy Elite, LifeCell).

    • Интраоперационно перед мастэктомией
    • По заключению NASSM (после завершения процедуры мастэктомии и до установки имплантата во время реконструкции) - (т.е. Сделана мастэктомия, имплант еще не вставлен)
    • После завершения реконструкции с немедленной установкой имплантата и закрытием кожи либо временными скобами, либо окончательным наложением швов (т. Сделана мастэктомия и имплантирован)
Лекарство: Индоцианин зеленый
Процедура: Разрез подгрудной складки
Устройство: Лазерная флуоресцентная ангиография
Другие имена:
  • Шпионская элита, LifeCell.
Активный компаратор: Когорта бокового радиального разреза
  • Боковой радиальный разрез

  • Перфузия пораженной молочной железы будет контролироваться в трех отдельных временных точках с использованием лазерной флуоресцентной ангиографии (Spy Elite, LifeCell).

    • Интраоперационно перед мастэктомией
    • По заключению NASSM (после завершения процедуры мастэктомии и до установки имплантата во время реконструкции) - (т.е. Сделана мастэктомия, имплант еще не вставлен)
    • После завершения реконструкции с немедленной установкой имплантата и закрытием кожи либо временными скобами, либо окончательным наложением швов (т. Сделана мастэктомия и имплантирован)
Лекарство: Индоцианин зеленый
Устройство: Лазерная флуоресцентная ангиография
Другие имена:
  • Шпионская элита, LifeCell.
Процедура: Боковой радиальный разрез
Другой: Нерандомизированная когорта
  • Пациентам, у которых, по мнению хирурга, по онкологическим причинам должен быть определенный разрез (либо подгрудная складка, либо латеральный радиальный разрез) и которые не могут быть рандомизированы из-за опасений, что это может поставить под угрозу клиническое лечение, но в остальном они соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено участие в рамках исследования. нерандомизированная когорта.

  • Перфузия пораженной молочной железы будет контролироваться в трех отдельных временных точках с использованием лазерной флуоресцентной ангиографии (Spy Elite, LifeCell).

    • Интраоперационно перед мастэктомией
    • По заключению NASSM (после завершения процедуры мастэктомии и до установки имплантата во время реконструкции) - (т.е. Сделана мастэктомия, имплант еще не вставлен)
    • После завершения реконструкции с немедленной установкой имплантата и закрытием кожи либо временными скобами, либо окончательным наложением швов (т. Сделана мастэктомия и имплантирован)
Лекарство: Индоцианин зеленый
Устройство: Лазерная флуоресцентная ангиография
Другие имена:
  • Шпионская элита, LifeCell.
Процедура: Разрез в подгрудной складке или латеральный радиальный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент исходного предоперационного кровоснабжения (перфузии) после мастэктомии с сохранением сосков
Временное ограничение: На момент операции (день 1)
  • Лазерная флуоресцентная ангиография с помощью устройства визуализации Spy Elite будет использоваться для сбора этих данных во время мастэктомии и немедленной реконструкции груди. Стандартное послеоперационное наблюдение за пациентом оценивает перфузию.
  • Устройство Spy количественно определяет перфузию путем измерения относительной флуоресценции индоцианина зеленого, связанного с белками плазмы. Это дает значение интенсивности от 0 до 255 на основе 8-битной шкалы серого. Исследователи измерили это значение до операции при измерении и сравнении с измерением после вмешательства. Устройство может рассчитать кумулятивную интенсивность определенной интересующей области, которую исследователи классифицировали как латеральную, нижнюю, медиальную или сосково-ареолярную область груди. Исследователи также оценили совокупную стоимость этих площадей в целом. Скорость перфузии представляла собой просто это значение с течением времени (90 секунд).
На момент операции (день 1)
Процент исходного предоперационного кровоснабжения (перфузии) после реконструкции
Временное ограничение: На момент операции (день 1)
  • Лазерная флуоресцентная ангиография с помощью устройства визуализации Spy Elite будет использоваться для сбора этих данных во время мастэктомии и немедленной реконструкции груди. Стандартное послеоперационное наблюдение за пациентом оценивает перфузию.
  • Устройство Spy количественно определяет перфузию путем измерения относительной флуоресценции индоцианина зеленого, связанного с белками плазмы. Это дает значение интенсивности от 0 до 255 на основе 8-битной шкалы серого. Исследователи измерили это значение до операции при измерении и сравнении с измерением после вмешательства. Устройство может рассчитать кумулятивную интенсивность определенной интересующей области, которую исследователи классифицировали как латеральную, нижнюю, медиальную или сосково-ареолярную область груди. Исследователи также оценили совокупную стоимость этих площадей в целом. Скорость перфузии представляла собой просто это значение с течением времени (90 секунд).
На момент операции (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка груди Q
Временное ограничение: До 3 месяцев после установки постоянного имплантата
- BREAST-Q - это ранее проверенный инструмент, который измеряет результаты, о которых сообщают пациенты. Он имеет несколько итераций, в том числе одну, используемую здесь, которая специфична для реконструкции груди на основе имплантатов. Каждый из его 6 доменов генерирует Q-балл от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий). Более высокое число указывает на более высокое удовлетворение или лучшее качество жизни, чем более низкое число. Основываясь на ответах на вопросы, каждый человек будет генерировать целочисленную оценку для каждого домена. У пациента можно брать пробы до и после операции, а также с течением времени, чтобы рассчитать влияние вмешательства и времени на это значение. Q-баллы рассчитываются для каждой области, и исследователи сообщают среднее значение, основанное на данных всей когорты для конкретной области. Домены включают оценку общей удовлетворенности грудью, физического благополучия, сексуального благополучия, а также удовлетворенности офисным персоналом, предоставленной информацией и поставщиком услуг.
До 3 месяцев после установки постоянного имплантата
Количество участников с расширителем тканей
Временное ограничение: До 3 месяцев после установки постоянного имплантата
До 3 месяцев после установки постоянного имплантата
Среднее время операции при мастэктомии
Временное ограничение: На момент операции (день 1)
На момент операции (день 1)
Вес груди
Временное ограничение: Во время операции (день 1)
Во время операции (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

LifeCell

Следователи

  • Главный следователь: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201302004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться