比较两种酒精+依从性干预措施对 HIV+ 青少年的有效性
2017年1月6日 更新者：Sylvie Naar-King、Wayne State University
HIV 感染者饮酒会加剧健康问题并加速 HIV 疾病的进展。
抗逆转录病毒疗法 (ART) 是 HIV 感染者最重要的治疗方法。
然而，在感染艾滋病毒的青少年和年轻人中，抗逆转录病毒疗法的依从性并不理想，这些年龄段的艾滋病毒感染率增长最快，并且有很大的风险从事饮酒等危险行为。
拟议的研究将比较以家庭为基础和以诊所为基础的“健康选择”的有效性，这是一种简短的 4 节干预，使用动机增强疗法 (MET) 来解决感染 HIV 的青年的饮酒、药物依从性和健康结果(YLH) 使用重复测量设计。
与以前的试验不同，健康选择将在“真实世界”的临床环境中进行测试，并由社区卫生工作者（CHW：已经是 HIV 护理团队的成员）提供。
研究人群将包括 YLH，年龄 16-24 岁，他们是 5 个 ATN 站点的当前患者。
现场工作人员将招募潜在参与者。
青少年将随机接受由同一 CHW 在两种情况下提供的基于诊所或基于家庭的健康选择。
结果在基线、4、7 和 13 个月时测量。
生物措施的数据收集将通过医疗记录提取进行，自我报告的措施将使用 iPad 上基于网络的简短 CASI（计算机管理的自我采访）调查进行。
所有干预会议都将被录音以进行 MITI 保真编码，调查人员将在积极干预阶段为当地主管提供支持。
我们将在试验结束时与社区卫生工作者、主管和组织领导进行定性访谈，以获得有关实施障碍和促进因素的信息。
因此，拟议的试验将使我们能够使用类型 1 有效性实施混合设计来在现实世界的青年护理环境中试行 MI 实施的可持续模型，以实现以下目标：1）检查有效性、成本效益和可扩展性社区卫生工作者在现实世界的青少年艾滋病护理环境中提供的有效行为干预； 2) 收集有关谁在什么情况下做出响应的信息； 3) 增加我们对未来实施障碍和促进因素的理解。
主要假设是接受家庭 MET 治疗的 YLH 比接受诊所 MET 治疗的 YLH 在酒精使用和病毒载量方面有更大的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35215
- 招聘中
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
接触：
- Sylvie Naar, PhD
- 邮箱：snaarkin@med.wayne.edu
-
首席研究员：
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV感染者
- 能够说和理解英语
- 规定的抗逆转录病毒疗法
- 上个月可检测到的病毒载量
排除标准：
- 英语不流利
- 严重学习障碍、智力低下、严重精神障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍、具有精神病特征的严重抑郁症等）的病史。
- 参与另一项依从性干预试验
- 由于怀孕而接受 ART
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康之选：MET CHW 诊所
为期 4 节的动机增强疗法 (MET) 干预将解决酒精使用和 HIV 药物 (ART) 依从性问题。
会议将由已经在诊所提供服务的 CHW（外展工作者等）在 CLINIC 进行。
干预基于动机访谈 (MI) 技术，通过引发和加强变革谈话来建立变革动机。
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为期 4 节的 MET 干预将解决酒精使用和 HIV 药物 (ART) 依从性问题。
课程将由已经在诊所提供服务的 CHW（外展工作者等）在诊所或家中进行。
在会话 1 和 2（每个行为都有自己的会话）中，CHW 将使用 MI 技术引出客户对问题的看法，通过引出和加强改变谈话来建立改变的动力。
CHW 将提供反馈并讨论对行为改变计划选项的考虑，客户设定改变计划目标并巩固承诺。
在最后两个会议中，CHW 将审查变革计划，继续引发和加强变革谈话、解决问题的障碍、巩固承诺，并考虑维持行为变革的策略。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：健康的选择：MET CHW 主页
为期 4 节的动机增强疗法 (MET) 干预将解决酒精使用和 HIV 药物 (ART) 依从性问题。
会议将由已经在诊所提供服务的 CHW（外展工作人员等）在家中进行。
干预基于动机访谈 (MI) 技术，通过引发和加强变革谈话来建立变革动机。
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为期 4 节的 MET 干预将解决酒精使用和 HIV 药物 (ART) 依从性问题。
课程将由已经在诊所提供服务的 CHW（外展工作者等）在诊所或家中进行。
在会话 1 和 2（每个行为都有自己的会话）中，CHW 将使用 MI 技术引出客户对问题的看法，通过引出和加强改变谈话来建立改变的动力。
CHW 将提供反馈并讨论对行为改变计划选项的考虑，客户设定改变计划目标并巩固承诺。
在最后两个会议中，CHW 将审查变革计划，继续引发和加强变革谈话、解决问题的障碍、巩固承诺，并考虑维持行为变革的策略。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精使用从基线到干预后 9 个月的变化
大体时间：基线、4、7 和 13 个月
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我们将使用多种方法来评估使用情况，包括基于日历的访谈、生物标志物和自我报告问卷。
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基线、4、7 和 13 个月
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病毒载量从基线到干预后 9 个月的变化
大体时间：基线、4、7 和 13 个月
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病毒载量将从医疗记录中提取，但我们已制定预算，为停止接受治疗或转移到没有记录的护理机构的青少年收集一定比例的病毒载量。
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基线、4、7 和 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性从基线到干预后 9 个月的变化
大体时间：基线、4、7 和 13 个月
|
我们将使用在我们之前的试验中取得成功的自我报告和访谈。
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基线、4、7 和 13 个月
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性风险从基线到干预后 9 个月的变化
大体时间：基线、4、7 和 13 个月
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我们将使用在我们之前的试验中取得成功的自我报告和访谈。
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基线、4、7 和 13 个月
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从基线到干预后 9 个月的其他物质使用（不是酒精使用）的变化
大体时间：基线、4、7 和 13 个月
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对于这些次要结果，客观测量的成本过高（例如，MEMS、毛发分析、STI 测试、尿液筛查）；因此，我们将使用在我们之前的试验中取得成功的自我报告和访谈。
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基线、4、7 和 13 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MI 实施过程的障碍和促进因素
大体时间：基线后 4 个月
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定性访谈指南（由顾问 Norton 博士提供意见）将重点关注在个人、诊所、协议团队和组织层面遇到的实施障碍和促进因素。
将引出积极和潜在的消极结果。
访谈将在 MET 干预阶段结束时进行，以评估可持续性。
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基线后 4 个月
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MI 实施过程的障碍和促进因素
大体时间：基线后 13 个月
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定性访谈指南（由顾问 Norton 博士提供意见）将重点关注在个人、诊所、协议团队和组织层面遇到的实施障碍和促进因素。
将引出积极和潜在的消极结果。
将在试验结束时进行访谈，以评估可持续性。
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基线后 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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