Két alkohol+adherencia-intervenció hatékonyságának összehasonlítása HIV+ fiatalok számára
2017. január 6. frissítette: Sylvie Naar-King, Wayne State University
A HIV-fertőzöttek alkoholfogyasztása súlyosbítja az egészségügyi problémákat és felgyorsítja a HIV-betegség progresszióját.
Az antiretrovirális terápia (ART) a legfontosabb kezelés a HIV-fertőzöttek számára.
Azonban a HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek körében az ART adherenciája szuboptimális, abban a korcsoportban, ahol a leggyorsabban nő a HIV-fertőzés aránya, és nagy a kockázata annak, hogy olyan kockázatos magatartást tanúsítanak, mint például az alkoholfogyasztás.
A javasolt tanulmány összehasonlítja az otthoni és a klinikai alapú "Egészséges választások" hatékonyságát. Ez egy rövid, 4 ülésből álló beavatkozás a motivációs terápiát (MET) alkalmazva az alkoholfogyasztás, a gyógyszerszedés és a HIV-fertőzött fiatalok egészségügyi eredményeinek kezelésére. (YLH) ismételt mérési terv alkalmazásával.
A korábbi kísérletektől eltérően a Healthy Choices-t „valódi világban” klinikai környezetben tesztelik, és közösségi egészségügyi dolgozók szállítják (CHW: már a HIV-gondozási csapat tagjai).
A vizsgálati populáció 16-24 éves YLH-ból áll, akik jelenleg 5 ATN-helyen vannak betegek.
A helyszín személyzete felveszi a potenciális résztvevőket.
A fiatalok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a Healthy Choices-t, akár klinikán, akár otthon, ugyanazon CHW által mindkét esetben.
Az eredményeket a kiinduláskor, 4, 7 és 13 hónap múlva mérik.
A biológiai mérésekhez szükséges adatgyűjtés orvosi feljegyzések kinyerésével történik, az önbevallásos mérések pedig egy iPad-en végzett rövid web-alapú CASI (számítógép által kezelt öninterjú) felmérés segítségével történnek.
Minden beavatkozási munkamenet hangfelvétel készül a MITI-hűségkódolás érdekében, és a nyomozók támogatják a helyi felügyelőket az aktív beavatkozási szakaszban.
A próba végén kvalitatív interjúkat készítünk CHW-kkel, felügyelőkkel és szervezeti vezetőkkel, hogy információkat szerezzünk a megvalósítás akadályairól és elősegítőiről.
Így a javasolt kísérlet lehetővé teszi számunkra, hogy egy 1-es típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezést alkalmazzunk az MI megvalósításának fenntartható modelljének kísérleti megvalósítására valós ifjúsági gondozási környezetekben az alábbi célok érdekében: 1) megvizsgáljuk az MI hatékonyságát, költséghatékonyságát és méretezhetőségét. hatékony viselkedési beavatkozás, ha CHW-k végzik a valós serdülőkori HIV-ellátásban; 2) információgyűjtés arról, hogy ki milyen kontextusban válaszol; és 3) a jövőbeni megvalósítás akadályairól és elősegítőiről való ismereteink bővítése.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az otthoni MET-ben részesülő YLH nagyobb mértékben javítja az alkoholfogyasztást és a vírusterhelést, mint a klinikai MET-ben részesülő YLH.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Toborzás
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie Naar, PhD
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
-
Kutatásvezető:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Előírt antiretrovirális terápia
- Kimutatható vírusterhelés az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Súlyos tanulási zavar, mentális retardáció, súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel stb.) kórtörténetében.
- Részvétel egy másik adherenciaintervenciós vizsgálatban
- Terhesség miatti ART-ról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges választások: MET CHW Clinic
A 4 ülésből álló motivációs terápia (MET) beavatkozása az alkoholfogyasztással és a HIV-gyógyszeres (ART) adherenciával foglalkozik.
Az üléseket a CLINIC-ben a klinikán már szolgáltatásokat nyújtó CHW (outreach worker, stb.) végzi.
A beavatkozás a Motivációs Interjú (MI) technikákon alapul, motivációt építve a változásra a változás beszédének kiváltásával és megerősítésével.
|
A 4 ülésből álló MET-beavatkozás az alkoholfogyasztással és a HIV-gyógyszer (ART) adherenciával foglalkozik.
Az üléseket a klinikán vagy otthon a klinikán már szolgáltatásokat nyújtó CHW (outreach worker, stb.) végzi.
Az 1. és 2. szekcióban (mindegyik viselkedésnek megvan a maga szekciója) a CHW MI technikák segítségével felhívja a kliens véleményét a problémáról, motivációt építve a változásra a változás beszédének kiváltásával és megerősítésével.
A CHW visszajelzést ad, és megvitatja a viselkedésmódosítási terv lehetőségének mérlegelését, az ügyfél pedig meghatározza a változtatási terv célját és megszilárdítja az elkötelezettséget.
Az utolsó két ülésen a CHW felülvizsgálja a változtatási tervet, folytatja a változásról szóló beszéd előhívását és megerősítését, a problémamegoldó akadályokat, megszilárdítja az elkötelezettséget, és stratégiákat mérlegel a viselkedésváltozás fenntartására.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges választások: MET CHW Home
A 4 ülésből álló motivációs terápia (MET) beavatkozása az alkoholfogyasztással és a HIV-gyógyszeres (ART) adherenciával foglalkozik.
A foglalkozásokat a HOME-ban a klinikán már szolgáltatásokat nyújtó CHW (outreach worker, stb.) végzi.
A beavatkozás a Motivációs Interjú (MI) technikákon alapul, motivációt építve a változásra a változás beszédének kiváltásával és megerősítésével.
|
A 4 ülésből álló MET-beavatkozás az alkoholfogyasztással és a HIV-gyógyszer (ART) adherenciával foglalkozik.
Az üléseket a klinikán vagy otthon a klinikán már szolgáltatásokat nyújtó CHW (outreach worker, stb.) végzi.
Az 1. és 2. szekcióban (mindegyik viselkedésnek megvan a maga szekciója) a CHW MI technikák segítségével felhívja a kliens véleményét a problémáról, motivációt építve a változásra a változás beszédének kiváltásával és megerősítésével.
A CHW visszajelzést ad, és megvitatja a viselkedésmódosítási terv lehetőségének mérlegelését, az ügyfél pedig meghatározza a változtatási terv célját és megszilárdítja az elkötelezettséget.
Az utolsó két ülésen a CHW felülvizsgálja a változtatási tervet, folytatja a változásról szóló beszéd előhívását és megerősítését, a problémamegoldó akadályokat, megszilárdítja az elkötelezettséget, és stratégiákat mérlegel a viselkedésváltozás fenntartására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás változása az alapértékről a beavatkozás utáni 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
A használat értékelésére többféle módszert fogunk alkalmazni, beleértve a naptáralapú interjút, a biomarkert és az önbevallásos kérdőívet.
|
Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
|
A vírusterhelés változása a kiindulási értékről 9 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
A vírusterhelést az orvosi feljegyzésekből kinyerjük, bár a költségvetésben a vírusterhelés bizonyos százalékát összegyűjtjük azoknak a fiataloknak, akik kiesnek a gondozásból, vagy olyan gondozási környezetbe kerülnek, ahol nem állnak rendelkezésre nyilvántartások.
|
Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerszedés változása a kiindulási állapotról 9 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
Olyan önbevallást és interjúkat fogunk használni, amelyek sikeresek voltak a korábbi kísérleteink során.
|
Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
|
A szexuális kockázat változása az alaphelyzetről a beavatkozás utáni 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
Olyan önbevallást és interjúkat fogunk használni, amelyek sikeresek voltak a korábbi kísérleteink során.
|
Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
|
Az egyéb szerhasználat (nem alkoholfogyasztás) változása az alapértékről 9 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
Az objektív intézkedések költségesek (pl. MEMS, hajvizsgálatok, STI-tesztek, vizeletszűrések) ezen másodlagos kimenetelek tekintetében; így olyan önbevallást és interjúkat fogunk használni, amelyek korábbi kísérleteink során sikeresek voltak.
|
Kiindulási, 4, 7 és 13 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MI megvalósítási folyamatának akadályai és elősegítői
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után
|
A kvalitatív interjú útmutató (Dr. Norton tanácsadó közreműködésével) az egyéni, klinikai, protokoll-csapat és szervezeti szinten tapasztalt akadályokra és elősegítőkre összpontosít.
Mind a pozitív, mind a potenciálisan negatív eredményeket kiváltják.
A MET beavatkozási szakaszának végén interjúkat készítenek a fenntarthatóság felmérésére.
|
4 hónappal az alapvonal után
|
|
Az MI megvalósítási folyamatának akadályai és elősegítői
Időkeret: 13 hónappal az alaphelyzet után
|
A kvalitatív interjú útmutató (Dr. Norton tanácsadó közreműködésével) az egyéni, klinikai, protokoll-csapat és szervezeti szinten tapasztalt akadályokra és elősegítőkre összpontosít.
Mind a pozitív, mind a potenciálisan negatív eredményeket kiváltják.
A vizsgálat végén interjúkat készítenek a fenntarthatóság felmérésére.
|
13 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AA022891-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .