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Comparando a eficácia de duas intervenções de álcool + adesão para jovens HIV +

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Sylvie Naar-King, Wayne State University
O uso de álcool entre pessoas com HIV agrava os problemas de saúde e acelera a progressão da doença pelo HIV. A terapia antirretroviral (ART) é o tratamento individual mais importante para pessoas vivendo com HIV. No entanto, a adesão à TARV é subótima entre adolescentes e adultos jovens vivendo com HIV, a faixa etária com as taxas de infecção pelo HIV que mais crescem e com grande risco de envolvimento em comportamentos de risco, como o uso de álcool. O estudo proposto irá comparar a eficácia de "Escolhas Saudáveis" em casa versus clínicas, uma breve intervenção de 4 sessões usando a Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) para abordar o uso de álcool, adesão à medicação e resultados de saúde em jovens vivendo com HIV (YLH) usando um design de medidas repetidas. Ao contrário dos ensaios anteriores, o Healthy Choices será testado em um ambiente clínico do "mundo real" e será administrado por agentes comunitários de saúde (CHW: já membros da equipe de tratamento de HIV). A população do estudo consistirá em YLH, com idades entre 16 e 24 anos, que são pacientes atuais em 5 locais de ATN. A equipe do local recrutará participantes em potencial. Os jovens serão randomizados para receber Escolhas Saudáveis, em clínicas ou em casa, entregues pelo mesmo CHW em ambas as condições. Os resultados são medidos na linha de base, 4, 7 e 13 meses. A coleta de dados para medidas biológicas será feita por meio da extração de registros médicos, e as medidas auto-relatadas ocorrerão usando uma breve pesquisa CASI (auto-entrevista administrada por computador) baseada na Web em um iPad. Todas as sessões de intervenção serão gravadas em áudio para codificação de fidelidade do MITI, e os investigadores apoiarão os supervisores locais durante a fase de intervenção ativa. Faremos entrevistas qualitativas com ACS, supervisores e líderes da organização ao final do ensaio para obter informações sobre barreiras e facilitadores da implementação. Assim, o estudo proposto nos permitirá usar um projeto híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para pilotar um modelo sustentável de implementação de IM em ambientes reais de atendimento a jovens em direção aos objetivos de 1) examinar a eficácia, custo-efetividade e escalabilidade de uma intervenção comportamental eficaz quando realizada por CHWs em contextos reais de atendimento ao HIV para adolescentes; 2) coleta de informações sobre quem responde em quais contextos; e 3) aumentar nossa compreensão das barreiras e facilitadores para futuras implementações. A hipótese principal é que YLH recebendo MET em casa terá maiores melhorias no uso de álcool e carga viral do que YLH recebendo MET em clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Recrutamento
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Terapia antirretroviral prescrita
  • Carga viral detectável no último mês

Critério de exclusão:

  • Não fluente em inglês
  • História de grave dificuldade de aprendizagem, retardo mental, transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior com características psicóticas, etc.).
  • Participação em outro estudo de intervenção de adesão
  • Em TARV devido à gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escolhas Saudáveis: Clínica MET CHW
A intervenção de Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) de 4 sessões abordará o uso de álcool e a adesão à medicação para HIV (ART). As sessões serão realizadas na CLÍNICA por um ACS (profissional de saúde, etc.) que já presta serviços na clínica. A intervenção é baseada em técnicas de Entrevista Motivacional (MI), construindo motivação para a mudança, provocando e reforçando a conversa sobre a mudança.
A intervenção MET de 4 sessões abordará o uso de álcool e a adesão à medicação para o HIV (ART). As sessões serão realizadas na clínica ou em casa por um CHW (profissional de saúde, etc.) que já presta serviços na clínica. Nas sessões 1 e 2 (cada comportamento terá sua própria sessão), CHW irá eliciar a visão do cliente sobre o problema usando técnicas de MI, construindo motivação para a mudança eliciando e reforçando a fala sobre a mudança. O CHW fornecerá feedback e discutirá a consideração de uma opção de plano de mudança de comportamento, e o cliente definirá a meta do plano de mudança e consolidará o compromisso. Nas duas últimas sessões, o CHW revisará o plano de mudança, continuará a eliciar e reforçar a conversa sobre mudança, resolverá as barreiras de problemas, consolidará o compromisso e considerará estratégias para manter a mudança de comportamento.
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional
ACTIVE_COMPARATOR: Escolhas Saudáveis: MET CHW Home
A intervenção de Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) de 4 sessões abordará o uso de álcool e a adesão à medicação para HIV (ART). As sessões serão realizadas no DOMICÍLIO por um CHW (agente de extensão, etc.) que já presta serviços na clínica. A intervenção é baseada em técnicas de Entrevista Motivacional (MI), construindo motivação para a mudança, provocando e reforçando a conversa sobre a mudança.
A intervenção MET de 4 sessões abordará o uso de álcool e a adesão à medicação para o HIV (ART). As sessões serão realizadas na clínica ou em casa por um CHW (profissional de saúde, etc.) que já presta serviços na clínica. Nas sessões 1 e 2 (cada comportamento terá sua própria sessão), CHW irá eliciar a visão do cliente sobre o problema usando técnicas de MI, construindo motivação para a mudança eliciando e reforçando a fala sobre a mudança. O CHW fornecerá feedback e discutirá a consideração de uma opção de plano de mudança de comportamento, e o cliente definirá a meta do plano de mudança e consolidará o compromisso. Nas duas últimas sessões, o CHW revisará o plano de mudança, continuará a eliciar e reforçar a conversa sobre mudança, resolverá as barreiras de problemas, consolidará o compromisso e considerará estratégias para manter a mudança de comportamento.
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool desde a linha de base até 9 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 4, 7 e 13 meses
Usaremos vários métodos de avaliação de uso, incluindo entrevista baseada em calendário, biomarcador e questionário de autorrelato.
Linha de base, 4, 7 e 13 meses
Mudança na carga viral da linha de base até 9 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 4, 7 e 13 meses
A carga viral será extraída dos registos médicos, embora tenhamos orçado para recolher uma percentagem de cargas virais para os jovens que abandonam os cuidados ou são transferidos para um estabelecimento de cuidados onde os registos não estão disponíveis.
Linha de base, 4, 7 e 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação desde a linha de base até 9 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 4, 7 e 13 meses
Usaremos auto-relato e entrevistas que foram bem-sucedidas em nossos testes anteriores.
Linha de base, 4, 7 e 13 meses
Mudança no risco sexual desde a linha de base até 9 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 4, 7 e 13 meses
Usaremos auto-relato e entrevistas que foram bem-sucedidas em nossos testes anteriores.
Linha de base, 4, 7 e 13 meses
Mudança no uso de outras substâncias (não uso de álcool) desde a linha de base até 9 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 4, 7 e 13 meses
As medidas objetivas têm custo proibitivo (por exemplo, MEMS, ensaios de cabelo, testes de DST, exames de urina) para esses resultados secundários; assim, usaremos auto-relato e entrevistas que foram bem-sucedidas em nossos testes anteriores.
Linha de base, 4, 7 e 13 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras e Facilitadores do Processo de Implementação do MI
Prazo: 4 meses após a linha de base
O guia de entrevista qualitativa (com informações do Dr. Norton, consultor) enfocará as barreiras e facilitadores da implementação experimentados no nível individual, clínico, da equipe de protocolo e organizacional. Ambos os resultados positivos e potencialmente negativos serão provocados. As entrevistas serão realizadas no final da fase de intervenção MET para avaliar a sustentabilidade.
4 meses após a linha de base
Barreiras e Facilitadores do Processo de Implementação do MI
Prazo: 13 meses após a linha de base
O guia de entrevista qualitativa (com informações do Dr. Norton, consultor) enfocará as barreiras e facilitadores da implementação experimentados no nível individual, clínico, da equipe de protocolo e organizacional. Ambos os resultados positivos e potencialmente negativos serão provocados. Entrevistas serão realizadas no final do julgamento para avaliar a sustentabilidade.
13 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET)

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