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HIV陽性の若者に対する2つのアルコール+アドヒアランス介入の有効性の比較

2017年1月6日 更新者:Sylvie Naar-King、Wayne State University
HIV 感染者のアルコール使用は、健康問題を悪化させ、HIV 疾患の進行を加速させます。 抗レトロウイルス療法 (ART) は、HIV 陽性者にとって最も重要な唯一の治療法です。 しかし、ART アドヒアランスは、HIV 感染率が最も高く、アルコール使用などの危険な行動に関与するリスクが高い年齢層である HIV とともに生きる青年および若年成人の間では最適ではありません。 提案された研究は、家庭ベースと診療所ベースの「健康的な選択」の有効性を比較します。これは、動機付け強化療法 (MET) を使用した 4 セッションの簡単な介入であり、HIV とともに生きる若者のアルコール使用、服薬遵守、および健康転帰に対処します。 (YLH) 反復測定計画を使用します。 以前の試験とは異なり、Healthy Choices は「現実世界」の臨床環境でテストされ、地域の医療従事者 (CHW: HIV ケア チームのメンバー) によって提供されます。 研究集団は、5つのATNサイトで現在患者である16〜24歳のYLHで構成されます。 サイトのスタッフが潜在的な参加者を募集します。 青少年は無作為に割り当てられ、両方の条件で同じ CHW によって提供される、クリニックベースまたは自宅ベースのいずれかの健康的な選択肢が提供されます。 結果は、ベースライン、4、7、および 13 か月で測定されます。 生物学的測定のためのデータ収集は、医療記録の抽出を通じて行われ、自己申告による測定は、iPad での Web ベースの簡単な CASI (コンピューターによる自己インタビュー) 調査を使用して行われます。 すべての介入セッションは、MITI の忠実度のコーディングのために録音され、調査員は積極的な介入段階で現地の監督者をサポートします。 トライアルの最後に、CHW、スーパーバイザー、および組織のリーダーと定性的なインタビューを行い、実装の障壁とファシリテーターに関する情報を取得します。 したがって、提案された試験により、タイプ 1 の有効性と実装のハイブリッド設計を使用して、1) の有効性、費用対効果、およびスケーラビリティを調べるという目標に向けて、現実世界のユースケア設定で MI 実装の持続可能なモデルをパイロットすることができます。現実世界の思春期の HIV ケア環境で CHW によって提供された場合の効果的な行動介入。 2) 誰がどのような状況で応答したかに関する情報を収集する。 3) 将来の実施に向けた障壁とファシリテーターについての理解を深める。 主な仮説は、自宅ベースの MET を受けた YLH は、クリニックベースの MET を受けた YLH よりもアルコール使用とウイルス量が大幅に改善されるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • 募集
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sylvie Naar-King, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 英語を話し、理解する能力
  • 処方された抗レトロウイルス療法
  • 先月の検出可能なウイルス量

除外基準:

  • 英語が苦手
  • -重度の学習障害、精神遅滞、主要な精神障害の病歴(統合失調症、双極性障害、精神病的特徴を伴う大うつ病など)。
  • -別のアドヒアランス介入試験への参加
  • 妊娠のためART中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な選択: MET CHW クリニック
4 セッションの動機付け強化療法 (MET) 介入は、アルコール使用と HIV 投薬 (ART) アドヒアランスに対処します。 セッションは、すでにクリニックでサービスを提供している CHW (アウトリーチ ワーカーなど) によってクリニックで提供されます。 介入は、動機付け面接(MI)手法に基づいており、チェンジトークを引き出して強化することで、変化への動機付けを構築します。
4 セッションの MET 介入では、アルコールの使用と HIV 薬 (ART) の遵守に対処します。 セッションは、すでにクリニックでサービスを提供している CHW (アウトリーチ ワーカーなど) によって、クリニックまたは自宅で提供されます。 セッション 1 と 2 (それぞれの行動に独自のセッションが与えられます) では、CHW は MI テクニックを使用してクライアントの問題の見方を引き出し、チェンジ トークを引き出して強化することで変化へのモチベーションを構築します。 CHW はフィードバックを提供し、行動変容計画オプションの検討について話し合います。クライアントは変容計画の目標を設定し、コミットメントを強化します。 最後の 2 回のセッションで、CHW は変更計画を見直し、引き続き変更に関する話題を引き出して強化し、問題を解決し、障壁を解決し、コミットメントを強化し、行動の変化を維持するための戦略を検討します。
他の名前:
  • 動機付け面接
ACTIVE_COMPARATOR:健康的な選択: MET CHW ホーム
4 セッションの動機付け強化療法 (MET) 介入は、アルコール使用と HIV 投薬 (ART) アドヒアランスに対処します。 セッションは、すでにクリニックでサービスを提供している CHW (アウトリーチ ワーカーなど) によって、HOME で提供されます。 介入は、動機付け面接(MI)手法に基づいており、チェンジトークを引き出して強化することで、変化への動機付けを構築します。
4 セッションの MET 介入では、アルコールの使用と HIV 薬 (ART) の遵守に対処します。 セッションは、すでにクリニックでサービスを提供している CHW (アウトリーチ ワーカーなど) によって、クリニックまたは自宅で提供されます。 セッション 1 と 2 (それぞれの行動に独自のセッションが与えられます) では、CHW は MI テクニックを使用してクライアントの問題の見方を引き出し、チェンジ トークを引き出して強化することで変化へのモチベーションを構築します。 CHW はフィードバックを提供し、行動変容計画オプションの検討について話し合います。クライアントは変容計画の目標を設定し、コミットメントを強化します。 最後の 2 回のセッションで、CHW は変更計画を見直し、引き続き変更に関する話題を引き出して強化し、問題を解決し、障壁を解決し、コミットメントを強化し、行動の変化を維持するための戦略を検討します。
他の名前:
  • 動機付け面接

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後9か月までのアルコール使用の変化
時間枠:ベースライン、4、7、および 13 か月
カレンダーベースのインタビュー、バイオマーカー、自己申告アンケートなど、使用を評価する複数の方法を使用します。
ベースライン、4、7、および 13 か月
ベースラインから介入後9か月までのウイルス量の変化
時間枠:ベースライン、4、7、および 13 か月
ウイルス負荷は医療記録から抽出されますが、ケアをやめたり、記録が利用できないケア環境に移動した若者のウイルス負荷の割合を収集するために予算を組んでいます.
ベースライン、4、7、および 13 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後9か月までの投薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、4、7、および 13 か月
過去の試行で成功した自己報告とインタビューを使用します。
ベースライン、4、7、および 13 か月
ベースラインから介入後9か月までの性的リスクの変化
時間枠:ベースライン、4、7、および 13 か月
過去の試行で成功した自己報告とインタビューを使用します。
ベースライン、4、7、および 13 か月
ベースラインから介入後9か月までのその他の物質使用(アルコール使用ではない)の変化
時間枠:ベースライン、4、7、および 13 か月
これらの副次的アウトカムに対する客観的手段(MEMS、毛髪検査、性感染症検査、尿検査など)は法外な費用がかかります。したがって、以前の試行で成功した自己報告とインタビューを使用します。
ベースライン、4、7、および 13 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI 実装プロセスの障壁とファシリテーター
時間枠:ベースライン後 4 か月
定性的インタビュー ガイド (コンサルタントの Dr. Norton からの情報を含む) は、個人、クリニック、プロトコル チーム、および組織レベルで経験した実装の障壁とファシリテーターに焦点を当てます。 ポジティブな結果と潜在的にネガティブな結果の両方が引き出されます。 持続可能性を評価するために、MET介入フェーズの最後にインタビューが実施されます。
ベースライン後 4 か月
MI 実装プロセスの障壁とファシリテーター
時間枠:ベースラインから 13 か月後
定性的インタビュー ガイド (コンサルタントの Dr. Norton からの情報を含む) は、個人、クリニック、プロトコル チーム、および組織レベルで経験した実装の障壁とファシリテーターに焦点を当てます。 ポジティブな結果と潜在的にネガティブな結果の両方が引き出されます。 持続可能性を評価するために、トライアルの最後にインタビューが行われます。
ベースラインから 13 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AA022891-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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