Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou intervencí Alkohol+Adherence u HIV+ mládeže

6. ledna 2017 aktualizováno: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Užívání alkoholu u osob s HIV zhoršuje zdravotní problémy a urychluje progresi onemocnění HIV. Antiretrovirová terapie (ART) je nejdůležitější léčbou pro lidi žijící s HIV. Adherence k ART je však suboptimální u dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV, což je věková skupina s nejrychleji rostoucí mírou infekce HIV a velkým rizikem zapojení do rizikového chování, jako je konzumace alkoholu. Navrhovaná studie porovná účinnost domácích a klinických „Zdravých možností“, krátké intervence o 4 sezeních využívající motivační terapii (MET) k řešení konzumace alkoholu, dodržování léků a zdravotních výsledků u mladých lidí žijících s HIV. (YLH) pomocí návrhu opakovaných opatření. Na rozdíl od předchozích studií budou Healthy Choices testovány v klinickém prostředí „skutečného světa“ a budou poskytovány komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW: již členové týmu péče o HIV). Populace studie se bude skládat z YLH ve věku 16-24 let, kteří jsou současnými pacienty na 5 místech ATN. Zaměstnanci webu naberou potenciální účastníky. Mládež bude randomizována tak, aby dostávala Zdravé volby, buď na klinice nebo doma, dodávané stejnou CHW v obou podmínkách. Výsledky jsou měřeny na začátku, za 4, 7 a 13 měsíců. Sběr dat pro biologická opatření bude probíhat prostřednictvím extrakce lékařských záznamů a opatření, která si sami nahlásí, budou probíhat pomocí krátkého webového průzkumu CASI (computer-administred self-interviewing) na iPadu. Všechny intervenční relace budou zvukově zaznamenány pro věrné kódování MITI a vyšetřovatelé budou během fáze aktivního zásahu podporovat místní supervizory. Na konci pokusu provedeme kvalitativní rozhovory s CHW, supervizory a vedoucími organizací, abychom získali informace o překážkách a facilitátorech implementace. Navrhovaná studie nám tedy umožní použít hybridní návrh implementace efektivity a implementace typu 1 k pilotování udržitelného modelu implementace MI v prostředí péče o mládež v reálném světě s cílem 1) prozkoumat efektivitu, nákladovou efektivitu a škálovatelnost účinná behaviorální intervence, když ji poskytují CHW v prostředích péče o HIV dospívajících v reálném světě; 2) shromažďování informací o tom, kdo v jakých kontextech reaguje; a 3) lepší pochopení překážek a usnadňujících faktorů budoucí implementace. Primární hypotéza je, že YLH dostávající domácí MET bude mít větší zlepšení v užívání alkoholu a virové zátěži než YLH dostávající klinickou MET.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Nábor
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Předepsaná antiretrovirová terapie
  • Detekovatelná virová nálož za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky
  • Historie těžké poruchy učení, mentální retardace, závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese s psychotickými rysy atd.).
  • Účast v další studii adherence
  • Na ART kvůli těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé volby: MET CHW Clinic
Intervence MET (Motivational Enhancement Therapy) se 4 sezeními se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART). Sezení bude na KLINICE poskytovat CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice. Intervence je založena na technikách motivačního dotazování (MI), budování motivace ke změně vyvoláním a posílením řeči o změně.
Intervence MET o 4 sezeních se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART). Sezení bude doručovat na klinice nebo doma CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice. V 1. a 2. sezení (každé chování dostane svou vlastní relaci) CHW vyvolá u klienta pohled na problém pomocí technik MI, buduje motivaci ke změně tím, že vyvolává a posiluje řeč o změně. CHW poskytne zpětnou vazbu a prodiskutuje zvážení možnosti plánu změny chování a klient stanoví cíl plánu změny a upevní závazek. V posledních dvou sezeních CHW přezkoumá plán změn, bude pokračovat ve vyvolávání a posilování řečí o změnách, řeší překážky, upevňuje odhodlání a zvažuje strategie pro udržení změny chování.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé volby: MET CHW Home
Intervence MET (Motivational Enhancement Therapy) se 4 sezeními se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART). Sezení bude v HOME poskytovat CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice. Intervence je založena na technikách motivačního dotazování (MI), budování motivace ke změně vyvoláním a posílením řeči o změně.
Intervence MET o 4 sezeních se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART). Sezení bude doručovat na klinice nebo doma CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice. V 1. a 2. sezení (každé chování dostane svou vlastní relaci) CHW vyvolá u klienta pohled na problém pomocí technik MI, buduje motivaci ke změně tím, že vyvolává a posiluje řeč o změně. CHW poskytne zpětnou vazbu a prodiskutuje zvážení možnosti plánu změny chování a klient stanoví cíl plánu změny a upevní závazek. V posledních dvou sezeních CHW přezkoumá plán změn, bude pokračovat ve vyvolávání a posilování řečí o změnách, řeší překážky, upevňuje odhodlání a zvažuje strategie pro udržení změny chování.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Použijeme několik metod hodnocení použití, včetně rozhovoru založeného na kalendáři, biomarkeru a dotazníku s vlastní zprávou.
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Virová nálož bude extrahována ze zdravotních záznamů, i když máme v rozpočtu shromáždit procento virové nálože pro mladé lidi, kteří opustí péči nebo přejdou do zařízení péče, kde záznamy nejsou k dispozici.
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k medikaci z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Použijeme self-report a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Změna sexuálního rizika z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Použijeme self-report a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Změna v užívání jiných látek (ne v užívání alkoholu) z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Objektivní opatření jsou cenově nedostupná (např. MEMS, vlasové testy, testy STI, screening moči) pro tyto sekundární výsledky; proto použijeme sebereportáž a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry a facilitátoři procesu implementace MI
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Průvodce kvalitativními rozhovory (se vstupem od Dr. Nortona, konzultanta) se zaměří na překážky a facilitátory implementace se zkušenostmi na úrovni jednotlivce, kliniky, týmu protokolu a organizace. Budou vyvolány pozitivní i potenciálně negativní výsledky. Na konci intervenční fáze MET budou provedeny rozhovory za účelem posouzení udržitelnosti.
4 měsíce po výchozím stavu
Bariéry a facilitátoři procesu implementace MI
Časové okno: 13 měsíců po výchozím stavu
Průvodce kvalitativními rozhovory (se vstupem od Dr. Nortona, konzultanta) se zaměří na překážky a facilitátory implementace se zkušenostmi na úrovni jednotlivce, kliniky, týmu protokolu a organizace. Budou vyvolány pozitivní i potenciálně negativní výsledky. Na konci pokusu proběhnou rozhovory s cílem posoudit udržitelnost.
13 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Terapie motivačního posílení (MET)

Předplatit