- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01969461
Porovnání účinnosti dvou intervencí Alkohol+Adherence u HIV+ mládeže
6. ledna 2017 aktualizováno: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Užívání alkoholu u osob s HIV zhoršuje zdravotní problémy a urychluje progresi onemocnění HIV.
Antiretrovirová terapie (ART) je nejdůležitější léčbou pro lidi žijící s HIV.
Adherence k ART je však suboptimální u dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV, což je věková skupina s nejrychleji rostoucí mírou infekce HIV a velkým rizikem zapojení do rizikového chování, jako je konzumace alkoholu.
Navrhovaná studie porovná účinnost domácích a klinických „Zdravých možností“, krátké intervence o 4 sezeních využívající motivační terapii (MET) k řešení konzumace alkoholu, dodržování léků a zdravotních výsledků u mladých lidí žijících s HIV. (YLH) pomocí návrhu opakovaných opatření.
Na rozdíl od předchozích studií budou Healthy Choices testovány v klinickém prostředí „skutečného světa“ a budou poskytovány komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW: již členové týmu péče o HIV).
Populace studie se bude skládat z YLH ve věku 16-24 let, kteří jsou současnými pacienty na 5 místech ATN.
Zaměstnanci webu naberou potenciální účastníky.
Mládež bude randomizována tak, aby dostávala Zdravé volby, buď na klinice nebo doma, dodávané stejnou CHW v obou podmínkách.
Výsledky jsou měřeny na začátku, za 4, 7 a 13 měsíců.
Sběr dat pro biologická opatření bude probíhat prostřednictvím extrakce lékařských záznamů a opatření, která si sami nahlásí, budou probíhat pomocí krátkého webového průzkumu CASI (computer-administred self-interviewing) na iPadu.
Všechny intervenční relace budou zvukově zaznamenány pro věrné kódování MITI a vyšetřovatelé budou během fáze aktivního zásahu podporovat místní supervizory.
Na konci pokusu provedeme kvalitativní rozhovory s CHW, supervizory a vedoucími organizací, abychom získali informace o překážkách a facilitátorech implementace.
Navrhovaná studie nám tedy umožní použít hybridní návrh implementace efektivity a implementace typu 1 k pilotování udržitelného modelu implementace MI v prostředí péče o mládež v reálném světě s cílem 1) prozkoumat efektivitu, nákladovou efektivitu a škálovatelnost účinná behaviorální intervence, když ji poskytují CHW v prostředích péče o HIV dospívajících v reálném světě; 2) shromažďování informací o tom, kdo v jakých kontextech reaguje; a 3) lepší pochopení překážek a usnadňujících faktorů budoucí implementace.
Primární hypotéza je, že YLH dostávající domácí MET bude mít větší zlepšení v užívání alkoholu a virové zátěži než YLH dostávající klinickou MET.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Nábor
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Kontakt:
- Sylvie Naar, PhD
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Předepsaná antiretrovirová terapie
- Detekovatelná virová nálož za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Historie těžké poruchy učení, mentální retardace, závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese s psychotickými rysy atd.).
- Účast v další studii adherence
- Na ART kvůli těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé volby: MET CHW Clinic
Intervence MET (Motivational Enhancement Therapy) se 4 sezeními se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude na KLINICE poskytovat CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
Intervence je založena na technikách motivačního dotazování (MI), budování motivace ke změně vyvoláním a posílením řeči o změně.
|
Intervence MET o 4 sezeních se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude doručovat na klinice nebo doma CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
V 1. a 2. sezení (každé chování dostane svou vlastní relaci) CHW vyvolá u klienta pohled na problém pomocí technik MI, buduje motivaci ke změně tím, že vyvolává a posiluje řeč o změně.
CHW poskytne zpětnou vazbu a prodiskutuje zvážení možnosti plánu změny chování a klient stanoví cíl plánu změny a upevní závazek.
V posledních dvou sezeních CHW přezkoumá plán změn, bude pokračovat ve vyvolávání a posilování řečí o změnách, řeší překážky, upevňuje odhodlání a zvažuje strategie pro udržení změny chování.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé volby: MET CHW Home
Intervence MET (Motivational Enhancement Therapy) se 4 sezeními se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude v HOME poskytovat CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
Intervence je založena na technikách motivačního dotazování (MI), budování motivace ke změně vyvoláním a posílením řeči o změně.
|
Intervence MET o 4 sezeních se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude doručovat na klinice nebo doma CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
V 1. a 2. sezení (každé chování dostane svou vlastní relaci) CHW vyvolá u klienta pohled na problém pomocí technik MI, buduje motivaci ke změně tím, že vyvolává a posiluje řeč o změně.
CHW poskytne zpětnou vazbu a prodiskutuje zvážení možnosti plánu změny chování a klient stanoví cíl plánu změny a upevní závazek.
V posledních dvou sezeních CHW přezkoumá plán změn, bude pokračovat ve vyvolávání a posilování řečí o změnách, řeší překážky, upevňuje odhodlání a zvažuje strategie pro udržení změny chování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Použijeme několik metod hodnocení použití, včetně rozhovoru založeného na kalendáři, biomarkeru a dotazníku s vlastní zprávou.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
|
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Virová nálož bude extrahována ze zdravotních záznamů, i když máme v rozpočtu shromáždit procento virové nálože pro mladé lidi, kteří opustí péči nebo přejdou do zařízení péče, kde záznamy nejsou k dispozici.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adherence k medikaci z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Použijeme self-report a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
|
Změna sexuálního rizika z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Použijeme self-report a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
|
Změna v užívání jiných látek (ne v užívání alkoholu) z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Objektivní opatření jsou cenově nedostupná (např. MEMS, vlasové testy, testy STI, screening moči) pro tyto sekundární výsledky; proto použijeme sebereportáž a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry a facilitátoři procesu implementace MI
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Průvodce kvalitativními rozhovory (se vstupem od Dr. Nortona, konzultanta) se zaměří na překážky a facilitátory implementace se zkušenostmi na úrovni jednotlivce, kliniky, týmu protokolu a organizace.
Budou vyvolány pozitivní i potenciálně negativní výsledky.
Na konci intervenční fáze MET budou provedeny rozhovory za účelem posouzení udržitelnosti.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bariéry a facilitátoři procesu implementace MI
Časové okno: 13 měsíců po výchozím stavu
|
Průvodce kvalitativními rozhovory (se vstupem od Dr. Nortona, konzultanta) se zaměří na překážky a facilitátory implementace se zkušenostmi na úrovni jednotlivce, kliniky, týmu protokolu a organizace.
Budou vyvolány pozitivní i potenciálně negativní výsledky.
Na konci pokusu proběhnou rozhovory s cílem posoudit udržitelnost.
|
13 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Terapie motivačního posílení (MET)
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy