Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to alkohol+adhærensinterventioner for HIV+ unge

6. januar 2017 opdateret af: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alkoholbrug blandt personer med hiv forværrer helbredsproblemer og fremskynder udviklingen af ​​hiv-sygdommen. Antiretroviral terapi (ART) er den vigtigste enkeltbehandling for mennesker, der lever med hiv. Imidlertid er ART-overholdelse suboptimal blandt unge og unge voksne, der lever med hiv, aldersgruppen med den hurtigst voksende forekomst af hiv-infektion og stor risiko for at engagere sig i risikabel adfærd såsom alkoholbrug. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​hjemmebaserede versus klinikbaserede "Healthy Choices", en kort 4-sessions intervention ved hjælp af Motivational Enhancement Therapy (MET) til at adressere alkoholbrug, medicinoverholdelse og sundhedsresultater hos unge, der lever med HIV (YLH) ved hjælp af et design med gentagne målinger. I modsætning til tidligere forsøg vil Healthy Choices blive testet i en "virkelig verden" kliniske omgivelser og blive leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW: allerede medlemmer af HIV-plejeteamet). Studiepopulationen vil bestå af YLH i alderen 16-24, som er nuværende patienter på 5 ATN-steder. Stedets personale vil rekruttere potentielle deltagere. Unge vil blive randomiseret til at modtage sunde valg, enten klinikbaserede eller hjemmebaserede leveret af den samme CHW under begge forhold. Resultaterne måles ved baseline, 4-, 7- og 13-måneders. Dataindsamling til biologiske foranstaltninger vil ske gennem udtræk af journaler, og selvrapporterede foranstaltninger vil ske ved hjælp af en kort webbaseret CASI-undersøgelse (computer-administreret selvinterview) på en iPad. Alle interventionssessioner vil blive lydoptaget til MITI fidelity-kodning, og efterforskere vil støtte lokale supervisorer under den aktive interventionsfase. Vi vil gennemføre kvalitative interviews med CHW'er, supervisorer og organisationsledere i slutningen af ​​forsøget for at få information om barrierer og facilitatorer for implementering. Således vil det foreslåede forsøg give os mulighed for at bruge et type 1 effektivitetsimplementeringshybriddesign til at pilotere en bæredygtig model for MI-implementering i den virkelige verden af ​​ungdomspleje mod målene om 1) at undersøge effektiviteten, omkostningseffektiviteten og skalerbarheden af en effektiv adfærdsintervention, når den leveres af CHW'er i den virkelige verden af ​​ungdomshiv-plejemiljøer; 2) indsamling af information om, hvem der reagerer under hvilke sammenhænge; og 3) øge vores forståelse af barriererne og facilitatorerne for fremtidig implementering. Den primære hypotese er, at YLH, der modtager hjemmebaseret MET, vil have større forbedringer i alkoholforbrug og viral belastning end YLH, der modtager klinikbaseret MET.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Rekruttering
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Foreskrevet antiretroviral behandling
  • Påviselig viral belastning i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Anamnese med svær indlæringsvanskeligheder, mental retardering, større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression med psykotiske træk osv.).
  • Deltagelse i et andet adhærensinterventionsforsøg
  • På ART på grund af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde valg: MET CHW Clinic
Interventionen med 4 sessioner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil adressere alkoholbrug og HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i KLINIKEN af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. Interventionen er baseret på Motivational Interviewing (MI) teknikker, der opbygger motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
MET-interventionen med 4 sessioner vil adressere alkoholbrug og overholdelse af HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i klinikken eller hjemmet af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. I session 1 og 2 (hver adfærd får sin egen session), vil CHW fremkalde klientens syn på problemet ved hjælp af MI-teknikker, opbygge motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak. CHW vil levere feedback og diskutere overvejelserne om en adfærdsændringsplan mulighed, og klienten sætter ændringsplanens mål og konsoliderer engagement. I de sidste to sessioner vil CHW gennemgå forandringsplanen, fortsætte med at fremkalde og forstærke forandringssnak, problemløse barrierer, konsolidere engagement og overveje strategier til at opretholde adfærdsændringer.
Andre navne:
  • Motiverende samtale
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde valg: MET CHW Home
Interventionen med 4 sessioner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil adressere alkoholbrug og HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i HJEMMET af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. Interventionen er baseret på Motivational Interviewing (MI) teknikker, der opbygger motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
MET-interventionen med 4 sessioner vil adressere alkoholbrug og overholdelse af HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i klinikken eller hjemmet af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. I session 1 og 2 (hver adfærd får sin egen session), vil CHW fremkalde klientens syn på problemet ved hjælp af MI-teknikker, opbygge motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak. CHW vil levere feedback og diskutere overvejelserne om en adfærdsændringsplan mulighed, og klienten sætter ændringsplanens mål og konsoliderer engagement. I de sidste to sessioner vil CHW gennemgå forandringsplanen, fortsætte med at fremkalde og forstærke forandringssnak, problemløse barrierer, konsolidere engagement og overveje strategier til at opretholde adfærdsændringer.
Andre navne:
  • Motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruge flere metoder til at vurdere brug, herunder kalenderbaseret interview, biomarkør og selvrapporteringsspørgeskema.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Ændring i viral belastning fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Viral belastning vil blive udtrukket fra medicinske journaler, selvom vi har budgetteret med at indsamle en procentdel af virusbelastninger for unge, der dropper ud af pleje eller overføres til et plejemiljø, hvor journaler ikke er tilgængelige.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruge selvrapportering og interviews, der har været succesfulde i vores tidligere forsøg.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Ændring i seksuel risiko fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruge selvrapportering og interviews, der har været succesfulde i vores tidligere forsøg.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Ændring i brugen af ​​andre stoffer (ikke alkoholbrug) fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Objektive foranstaltninger er uoverkommelige (f.eks. MEMS, håranalyser, STI-tests, urinscreeninger) for disse sekundære resultater; derfor vil vi bruge selvrapportering og interviews, der har været succesfulde i vores tidligere forsøg.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og facilitatorer af MI-implementeringsprocessen
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Den kvalitative interviewguide (med input fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og facilitatorer af implementering, som opleves på individ-, klinik-, protokolteam og organisatorisk niveau. Både positive og potentielt negative resultater vil blive fremkaldt. Interviews vil blive gennemført i slutningen af ​​MET-interventionsfasen for at vurdere bæredygtighed.
4 måneder efter baseline
Barrierer og facilitatorer af MI-implementeringsprocessen
Tidsramme: 13 måneder efter baseline
Den kvalitative interviewguide (med input fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og facilitatorer af implementering, som opleves på individ-, klinik-, protokolteam og organisatorisk niveau. Både positive og potentielt negative resultater vil blive fremkaldt. Interviews vil blive gennemført i slutningen af ​​forsøget for at vurdere bæredygtighed.
13 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Westat
City University of New York, School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AA022891-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Motivational Enhancement Therapy (MET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner