- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01969461
Vergelijking van de effectiviteit van twee alcohol- en therapietrouwinterventies voor hiv+-jongeren
6 januari 2017 bijgewerkt door: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alcoholgebruik onder personen met hiv verergert gezondheidsproblemen en versnelt de progressie van de hiv-ziekte.
Antiretrovirale therapie (ART) is de belangrijkste behandeling voor mensen met hiv.
De naleving van ART is echter suboptimaal bij adolescenten en jongvolwassenen die leven met hiv, de leeftijdsgroep met de snelst groeiende percentages hiv-infecties en een groot risico op riskant gedrag, zoals alcoholgebruik.
De voorgestelde studie vergelijkt de effectiviteit van thuisgebaseerde versus klinische "Gezonde keuzes", een korte interventie van 4 sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van Motivational Enhancement Therapy (MET) om alcoholgebruik, therapietrouw en gezondheidsresultaten bij jongeren met hiv aan te pakken. (YLH) met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen.
In tegenstelling tot eerdere onderzoeken, zal Healthy Choices worden getest in een "echte" klinische setting en worden geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW: al leden van het hiv-zorgteam).
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit YLH in de leeftijd van 16-24 jaar, die huidige patiënten zijn op 5 ATN-locaties.
Medewerkers van de site zullen potentiële deelnemers werven.
Jongeren worden gerandomiseerd om Gezonde Keuzes te ontvangen, hetzij in de kliniek of thuis, geleverd door dezelfde CHW in beide omstandigheden.
De resultaten worden gemeten bij baseline, 4-, 7- en 13-maanden.
Gegevensverzameling voor biologische maatregelen zal plaatsvinden door middel van extractie van medische dossiers, en zelfgerapporteerde maatregelen zullen plaatsvinden met behulp van een korte webgebaseerde CASI-enquête (computer-administered self-interviewing) op een iPad.
Alle interventiesessies worden op audio opgenomen voor MITI-getrouwe codering, en onderzoekers ondersteunen lokale supervisors tijdens de actieve interventiefase.
We zullen aan het einde van de proef kwalitatieve interviews houden met CHW's, supervisors en organisatieleiders om informatie te verkrijgen over barrières en facilitators van implementatie.
De voorgestelde proef stelt ons dus in staat om een type 1 effectiviteit-implementatie hybride ontwerp te gebruiken om een duurzaam model van MI-implementatie in real-world jeugdzorgomgevingen te testen met als doel: 1) het onderzoeken van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en schaalbaarheid van een doeltreffende gedragsinterventie wanneer geleverd door CHW's in real-world hiv-zorgomgevingen voor adolescenten; 2) informatie verzamelen over wie in welke context reageert; en 3) het vergroten van ons begrip van de barrières en facilitators voor toekomstige implementatie.
De primaire hypothese is dat YLH die home-based MET ontvangt, grotere verbeteringen zal hebben in alcoholgebruik en virale belasting dan YLH die clinic-based MET ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Werving
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Contact:
- Sylvie Naar, PhD
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Voorgeschreven antiretrovirale therapie
- Detecteerbare virale lading in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
- Geschiedenis van ernstige leerstoornis, mentale retardatie, ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken, enz.).
- Deelname aan een ander therapietrouw-interventieonderzoek
- Op ART wegens zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde keuzes: MET CHW Clinic
De Motivational Enhancement Therapy (MET)-interventie van 4 sessies richt zich op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART).
Sessies worden in de KLINIEK gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek.
De interventie is gebaseerd op Motivational Interviewing (MI)-technieken, die motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes uit te lokken en te versterken.
|
De MET-interventie van 4 sessies zal zich richten op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART).
Sessies worden in de kliniek of thuis gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek.
In sessie 1 en 2 (elk gedrag krijgt zijn eigen sessie), zal CHW de visie van de cliënt op het probleem ontlokken met behulp van MI-technieken, motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes op te wekken en te versterken.
De CHW geeft feedback en bespreekt de overweging van een optie voor een gedragsveranderingsplan, en de cliënt stelt het doel van het veranderingsplan vast en consolideert de toewijding.
In de laatste twee sessies zal de CHW het veranderingsplan herzien, doorgaan met het uitlokken en bekrachtigen van veranderingspraatjes, het oplossen van problemen, het consolideren van commitment en het overwegen van strategieën om gedragsverandering te behouden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde keuzes: MET CHW Home
De Motivational Enhancement Therapy (MET)-interventie van 4 sessies richt zich op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART).
Sessies worden in de THUIS gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek.
De interventie is gebaseerd op Motivational Interviewing (MI)-technieken, die motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes uit te lokken en te versterken.
|
De MET-interventie van 4 sessies zal zich richten op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART).
Sessies worden in de kliniek of thuis gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek.
In sessie 1 en 2 (elk gedrag krijgt zijn eigen sessie), zal CHW de visie van de cliënt op het probleem ontlokken met behulp van MI-technieken, motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes op te wekken en te versterken.
De CHW geeft feedback en bespreekt de overweging van een optie voor een gedragsveranderingsplan, en de cliënt stelt het doel van het veranderingsplan vast en consolideert de toewijding.
In de laatste twee sessies zal de CHW het veranderingsplan herzien, doorgaan met het uitlokken en bekrachtigen van veranderingspraatjes, het oplossen van problemen, het consolideren van commitment en het overwegen van strategieën om gedragsverandering te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik vanaf baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
We zullen meerdere methoden gebruiken om het gebruik te beoordelen, waaronder een op de kalender gebaseerd interview, biomarker en zelfrapportagevragenlijst.
|
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
|
Verandering in virale belasting van baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
Viral load zal uit medische dossiers worden gehaald, hoewel we begroot hebben om een percentage van viral load te verzamelen voor jongeren die uit de zorg stappen of overstappen naar een zorginstelling waar dossiers niet beschikbaar zijn.
|
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw van baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
We zullen zelfrapportage en interviews gebruiken die succesvol waren in onze eerdere onderzoeken.
|
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
|
Verandering in seksueel risico vanaf baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
We zullen zelfrapportage en interviews gebruiken die succesvol waren in onze eerdere onderzoeken.
|
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
|
Verandering in gebruik van andere middelen (geen alcoholgebruik) vanaf baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
Objectieve maatstaven zijn onbetaalbaar (bijv. MEMS, haartesten, soa-testen, urineonderzoeken) voor deze secundaire uitkomsten; daarom zullen we zelfrapportage en interviews gebruiken die succesvol waren in onze eerdere onderzoeken.
|
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen en facilitators van het MI-implementatieproces
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
De kwalitatieve interviewgids (met inbreng van Dr. Norton, consultant) zal zich richten op barrières en facilitators van implementatie ervaren op individueel, kliniek-, protocolteam- en organisatieniveau.
Zowel positieve als potentieel negatieve uitkomsten zullen worden uitgelokt.
Aan het einde van de MET-interventiefase zullen interviews worden gehouden om de duurzaamheid te beoordelen.
|
4 maanden na baseline
|
|
Belemmeringen en facilitators van het MI-implementatieproces
Tijdsspanne: 13 maanden na baseline
|
De kwalitatieve interviewgids (met inbreng van Dr. Norton, consultant) zal zich richten op barrières en facilitators van implementatie ervaren op individueel, kliniek-, protocolteam- en organisatieniveau.
Zowel positieve als potentieel negatieve uitkomsten zullen worden uitgelokt.
Aan het einde van de proef zullen interviews worden gehouden om de duurzaamheid te beoordelen.
|
13 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op Motiverende Enhancement Therapie (MET)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Oregon Research InstituteVoltooidStoornis in het gebruik van middelen | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Stellenbosch en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissenZuid-Afrika
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityWerving