- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01969461
Comparación de la eficacia de dos intervenciones de alcohol+adherencia para jóvenes VIH+
6 de enero de 2017 actualizado por: Sylvie Naar-King, Wayne State University
El consumo de alcohol entre las personas con VIH exacerba los problemas de salud y acelera la progresión de la enfermedad del VIH.
La terapia antirretroviral (TAR) es el tratamiento más importante para las personas que viven con el VIH.
Sin embargo, la adherencia al TAR es subóptima entre los adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH, el grupo de edad con las tasas de infección por el VIH de más rápido crecimiento y un gran riesgo de involucrarse en conductas de riesgo como el consumo de alcohol.
El estudio propuesto comparará la efectividad de las "Opciones Saludables" en el hogar versus en la clínica, una intervención breve de 4 sesiones que utiliza la Terapia de Mejora Motivacional (MET) para abordar el consumo de alcohol, la adherencia a los medicamentos y los resultados de salud en jóvenes que viven con el VIH. (YLH) utilizando un diseño de medidas repetidas.
A diferencia de los ensayos anteriores, Healthy Choices se probará en un entorno clínico del "mundo real" y será administrado por trabajadores de salud comunitarios (CHW: ya son miembros del equipo de atención del VIH).
La población del estudio consistirá en YLH, de 16 a 24 años, que son pacientes actuales en 5 sitios ATN.
El personal del sitio reclutará participantes potenciales.
Los jóvenes serán asignados al azar para recibir Healthy Choices, ya sea en una clínica o en el hogar entregados por el mismo CHW en ambas condiciones.
Los resultados se miden al inicio, a los 4, 7 y 13 meses.
La recopilación de datos para las medidas biológicas se realizará a través de la extracción de registros médicos, y las medidas autoinformadas se realizarán mediante una breve encuesta CASI (autoentrevista administrada por computadora) basada en la Web en un iPad.
Todas las sesiones de intervención se grabarán en audio para la codificación de fidelidad MITI, y los investigadores apoyarán a los supervisores locales durante la fase de intervención activa.
Realizaremos entrevistas cualitativas con CHW, supervisores y líderes de la organización al final de la prueba para obtener información sobre las barreras y facilitadores de la implementación.
Por lo tanto, el ensayo propuesto nos permitirá utilizar un diseño híbrido de implementación-eficacia tipo 1 para pilotar un modelo sostenible de implementación de MI en entornos de cuidado juvenil del mundo real hacia los objetivos de 1) examinar la eficacia, la rentabilidad y la escalabilidad de una intervención conductual eficaz cuando la llevan a cabo CHW en entornos de atención del VIH para adolescentes del mundo real; 2) recopilar información sobre quién responde en qué contextos; y 3) aumentar nuestra comprensión de las barreras y facilitadores para la implementación futura.
La hipótesis principal es que los YLH que reciben MET en el hogar tendrán mayores mejoras en el consumo de alcohol y la carga viral que los YLH que reciben MET en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Reclutamiento
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Contacto:
- Sylvie Naar, PhD
- Correo electrónico: snaarkin@med.wayne.edu
-
Investigador principal:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Terapia antirretroviral prescrita
- Carga viral detectable en el último mes
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Antecedentes de problemas graves de aprendizaje, retraso mental, trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor con características psicóticas, etc.).
- Participación en otro ensayo de intervención de adherencia
- En TAR por embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Elecciones Saludables: Clínica MET CHW
La intervención de Terapia de mejora motivacional (MET) de 4 sesiones abordará el consumo de alcohol y la adherencia a la medicación para el VIH (ART).
Las sesiones serán impartidas en la CLÍNICA por un CHW (trabajador de extensión, etc.) que ya brinda servicios en la clínica.
La intervención se basa en técnicas de entrevistas motivacionales (MI), que fomentan la motivación para el cambio provocando y reforzando la conversación sobre el cambio.
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La intervención MET de 4 sesiones abordará el consumo de alcohol y la adherencia a la medicación para el VIH (TAR).
Las sesiones serán impartidas en la clínica o en el hogar por un CHW (trabajador de extensión, etc.) que ya brinda servicios en la clínica.
En las sesiones 1 y 2 (cada comportamiento tendrá su propia sesión), CHW obtendrá la opinión del cliente sobre el problema utilizando técnicas de EM, generando motivación para el cambio al obtener y reforzar la conversación sobre el cambio.
El CHW brindará comentarios y discutirá la consideración de una opción de plan de cambio de comportamiento, y el cliente establece la meta del plan de cambio y consolida el compromiso.
En las últimas dos sesiones, el CHW revisará el plan de cambio, continuará provocando y reforzando la charla de cambio, resolverá las barreras de problemas, consolidará el compromiso y considerará estrategias para mantener el cambio de comportamiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Elecciones saludables: MET CHW Inicio
La intervención de Terapia de mejora motivacional (MET) de 4 sesiones abordará el consumo de alcohol y la adherencia a la medicación para el VIH (ART).
Las sesiones serán impartidas en el HOGAR por un CHW (trabajador de extensión, etc.) que ya brinda servicios en la clínica.
La intervención se basa en técnicas de entrevistas motivacionales (MI), que fomentan la motivación para el cambio provocando y reforzando la conversación sobre el cambio.
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La intervención MET de 4 sesiones abordará el consumo de alcohol y la adherencia a la medicación para el VIH (TAR).
Las sesiones serán impartidas en la clínica o en el hogar por un CHW (trabajador de extensión, etc.) que ya brinda servicios en la clínica.
En las sesiones 1 y 2 (cada comportamiento tendrá su propia sesión), CHW obtendrá la opinión del cliente sobre el problema utilizando técnicas de EM, generando motivación para el cambio al obtener y reforzar la conversación sobre el cambio.
El CHW brindará comentarios y discutirá la consideración de una opción de plan de cambio de comportamiento, y el cliente establece la meta del plan de cambio y consolida el compromiso.
En las últimas dos sesiones, el CHW revisará el plan de cambio, continuará provocando y reforzando la charla de cambio, resolverá las barreras de problemas, consolidará el compromiso y considerará estrategias para mantener el cambio de comportamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol desde el inicio hasta los 9 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Utilizaremos múltiples métodos para evaluar el uso, incluida la entrevista basada en el calendario, el biomarcador y el cuestionario de autoinforme.
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Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Cambio en la carga viral desde el inicio hasta los 9 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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La carga viral se extraerá de los registros médicos, aunque hemos presupuestado recopilar un porcentaje de las cargas virales para los jóvenes que abandonan la atención o se transfieren a un entorno de atención donde los registros no están disponibles.
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Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta los 9 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Usaremos autoinformes y entrevistas que han tenido éxito en nuestros ensayos anteriores.
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Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Cambio en el riesgo sexual desde el inicio hasta los 9 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Usaremos autoinformes y entrevistas que han tenido éxito en nuestros ensayos anteriores.
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Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Cambio en el consumo de otras sustancias (sin consumo de alcohol) desde el inicio hasta los 9 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Las medidas objetivas tienen un costo prohibitivo (p. ej., MEMS, análisis de cabello, pruebas de ITS, análisis de orina) para estos resultados secundarios; por lo tanto, utilizaremos autoinformes y entrevistas que han tenido éxito en nuestros ensayos anteriores.
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Línea de base, 4, 7 y 13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barreras y Facilitadores del Proceso de Implementación de MI
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
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La guía de entrevista cualitativa (con aportes del Dr. Norton, consultor) se centrará en las barreras y los facilitadores de la implementación experimentados a nivel individual, clínico, de equipo de protocolo y organizacional.
Se obtendrán resultados tanto positivos como potencialmente negativos.
Se realizarán entrevistas al final de la fase de intervención MET para evaluar la sostenibilidad.
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4 meses después de la línea de base
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Barreras y Facilitadores del Proceso de Implementación de MI
Periodo de tiempo: 13 meses después de la línea de base
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La guía de entrevista cualitativa (con aportes del Dr. Norton, consultor) se centrará en las barreras y los facilitadores de la implementación experimentados a nivel individual, clínico, de equipo de protocolo y organizacional.
Se obtendrán resultados tanto positivos como potencialmente negativos.
Se realizarán entrevistas al final del ensayo para evaluar la sostenibilidad.
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13 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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